Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ketamin pro těžkou depresi u dospívajících: střednědobá bezpečnost a účinnost (SAD-KIDS)

31. března 2023 aktualizováno: Yale University
Účelem této studie je zhodnotit střednědobou účinnost a snášenlivost paradigmatu vícedávkové infuze ketaminu pro léčbu velké depresivní poruchy refrakterní na léky (MDD). Používáme dvoufázové provedení. První fází je 3týdenní dvojitě zaslepená paralelní klinická studie srovnávající 6 infuzí ketaminu ve srovnání s 6 infuzemi midazolamu u 24 dospívajících s depresí rezistentní na léčbu. Primárním výsledkem této fáze bude skóre škály hodnocení dětské deprese (CDRS) v den 18. Druhá fáze je 6měsíční otevřená fáze, ve které je pacientům, kteří dostávali midazolam a zůstali v depresi, nabídnuta otevřená léčba ketaminem (6 infuzí během 3 týdnů). Všichni účastníci budou sledováni týdně po dobu 6 měsíců a sledován čas do relapsu.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účelem této studie je zhodnotit střednědobou účinnost a snášenlivost paradigmatu vícedávkové infuze ketaminu pro léčbu velké depresivní poruchy refrakterní na léky (MDD). Konkrétní cíle studie jsou: Zhodnotit účinnost a snášenlivost vícedávkového modelu infuze ketaminu (2 infuze týdně po dobu 3 týdnů) ve srovnání s midazolamem u dospívajících s depresí rezistentní na léčbu (TRD), . K ověření těchto cílů jsme navrhli dvoufázový test. První fází je 3týdenní dvojitě slepá paralelní klinická studie srovnávající 6 infuzí ketaminu ve srovnání s 6 infuzemi midazolamu u 24 dospívajících s TRD. Primárním výsledkem této fáze bude skóre škály hodnocení dětské deprese (CDRS) v den 18. Druhá fáze je 6měsíční otevřená fáze, ve které je pacientům, kteří dostávali midazolam a zůstali v depresi, nabídnuta otevřená léčba ketaminem (6 infuzí během 3 týdnů). Všichni účastníci budou sledováni týdně po dobu 6 měsíců a sledován čas do relapsu. Těm, kteří zpočátku reagovali na ketamin, budou během tohoto 6měsíčního období nabízeny udržovací infuze vyvolané symptomy. Všichni účastníci obdrží kromě experimentálních postupů standardní péči a budou měsíčně sledováni pomocí rozsáhlých neurokognitivních hodnocení.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

3

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06520
        • Yale Child Study Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

9 let až 13 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muž nebo žena ve věku 13-17 let
  2. Splňte kritéria DSM-5 (Diagnostický a statistický manuál 5) pro velkou depresivní poruchu pomocí strukturovaného rozhovoru (MINI-KID)
  3. Stupnice hodnocení dětské deprese, revidované skóre CDRS ≥40 při screeningu
  4. Nedosáhne-li se remise alespoň ve 2 studiích s antidepresivy (např. SSRI, SNRI nebo TCA), což znamená alespoň 6 týdnů při terapeutickém dávkování, včetně alespoň 4 týdnů stabilního dávkování
  5. Stabilní psychiatrické léky a dávky za měsíc před zařazením. Subjekty mohou pokračovat v jakékoli probíhající psychoterapii.
  6. Zdravotně a neurologicky zdravý na základě fyzikálního vyšetření a anamnézy.
  7. Rodiče, kteří jsou schopni poskytnout písemný informovaný souhlas, a mladiství musí dodat souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. Anamnéza psychotické poruchy, manická epizoda, porucha autistického spektra diagnostikovaná MINI-KID
  2. Anamnéza diagnózy látkové závislosti pomocí MINI-KID (kromě tabáku) nebo pozitivní toxikologie moči.
  3. Intelektuální postižení (IQ
  4. Těhotenství (tehotenské testy z moči v den infuzí pro menstruující dívky) nebo laktace
  5. Předchozí léčba ketaminem pro depresi nebo předchozí rekreační užívání ketaminu.
  6. Neschopnost poskytnout písemný informovaný souhlas podle pokynů Yale Human Investigation Committee (HIC) v angličtině.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Ketamin
Ketamin je anestetikum schválené FDA, které se běžně používá k navození chirurgické anestezie kvůli nízkému výskytu významné respirační deprese a hypotenze. Je to antagonista N-methyl-D-aspartátového (NMDA) receptoru a glutamátergní modulátor a v mnoha kontrolovaných klinických studiích bylo prokázáno, že má rychle působící antidepresivní a anti-sebevražedné účinky u dospělých.
Lék: Ketaminová infuze
K minimalizaci rizik bude v této studii použita dávka ketaminu stanovená v předchozím výzkumu (0,5 mg/kg po dobu 40 minut). Maximální celková jednotlivá dávka povolená v této studii bude 40 mg, což odpovídá hmotnosti 80 kg.
Komparátor placeba: Midazolam
Midazolam, aktivní kontrola v této studii, je lék, který je schválen Food and Drug Administration jako sedativum pro děti i dospělé. Jedná se o benzodiazepin s krátkým poločasem rozpadu, který byl vybrán tak, aby zaslepoval psychotomimetické účinky. ketaminu.
Lék: Infuze midazolamu
Dávkování midazolamu založené na hmotnosti stanovené v předchozích studiích ketaminu u dospělých (0,045 mg/kg) bude použito k minimalizaci rizik, protože je to považováno za velmi nízkou dávku ve srovnání s literaturou o sedaci. Maximální celková povolená dávka v této studii bude 3,6 mg na infuzi, což odpovídá hmotnosti 80 kg.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinnost paradigmatu infuze ketaminu s více dávkami (2 infuze týdně po dobu 3 týdnů) ve srovnání s midazolamem u dospívajících s léčbou rezistentní deprese pomocí škály hodnocení dětské deprese (CDRS)
Časové okno: Den 18
Zjistěte, zda bude opakovaný ketamin účinný z lékařského a psychiatrického hlediska, měřeno významným snížením skóre CDRS u pacientů léčených ketaminem na konci dávkovacího paradigmatu. Dětská škála pro hodnocení deprese (CDRS) je nástroj hodnocený lékařem se 17 položkami hodnocenými na stupnici od 1 do 5 nebo od 1 do 7. Hodnocení 1 znamená normální, takže minimální skóre je 17. Maximální skóre je 113. Skóre 20-30 naznačuje hraniční depresi. Skóre 40-60 ukazuje na středně těžkou depresi.
Den 18
Snášenlivost paradigmatu infuze ketaminu s více dávkami (2 infuze týdně po dobu 3 týdnů) ve srovnání s midazolamem u dospívajících s depresí rezistentní na léčbu
Časové okno: Den 18
Zjistěte, zda bude opakovaný ketamin tolerován, měřeno počtem předčasných odchodů.
Den 18

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Yale University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Michael H. Bloch, MD, Yale University
  • Ředitel studie: Jennifer Dwyer, MD, Yale University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. července 2019

Primární dokončení (Aktuální)

18. prosince 2019

Dokončení studie (Aktuální)

5. ledna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. března 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. března 2019

První zveřejněno (Aktuální)

26. března 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. dubna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. března 2023

Naposledy ověřeno

1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2000023857

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Velká depresivní porucha

Klinické studie na Ketaminová infuze

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Taiwan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit