Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ketamine voor ernstige depressie bij adolescenten: veiligheid en werkzaamheid op middellange termijn (SAD-KIDS)

31 maart 2023 bijgewerkt door: Yale University
Het doel van deze studie is om de werkzaamheid en verdraagbaarheid op middellange termijn te evalueren van een ketamine-infusieparadigma met meerdere doses voor de behandeling van medicatie-refractaire depressieve stoornis (MDD). We gebruiken een tweefasenontwerp. De eerste fase is een 3 weken durend dubbelblind klinisch onderzoek met parallelle opzet waarin 6 infusies met ketamine worden vergeleken met 6 infusies met midazolam bij 24 adolescenten met therapieresistente depressie. De primaire uitkomst van deze fase is de Children's Depression Rating Scale (CDRS)-score op dag 18. De tweede fase is een open fase van 6 maanden waarin patiënten die midazolam kregen en depressief blijven, een open behandeling met ketamine krijgen aangeboden (6 infusies gedurende 3 weken). Alle deelnemers worden gedurende 6 maanden wekelijks gevolgd en gevolgd voor de tijd tot terugval.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze studie is om de werkzaamheid en verdraagbaarheid op middellange termijn te evalueren van een ketamine-infusieparadigma met meerdere doses voor de behandeling van medicatie-refractaire depressieve stoornis (MDD). De specifieke doelstellingen van de studie zijn: Het evalueren van de werkzaamheid en verdraagbaarheid van een ketamine-infusieparadigma met meerdere doses (2 infusies per week gedurende 3 weken) in vergelijking met midazolam bij adolescenten met therapieresistente depressie (TRD). Om deze doelstellingen te testen, hebben we een proef in twee fasen ontworpen. De eerste fase is een 3 weken durend dubbelblind klinisch onderzoek met parallelle opzet waarin 6 infusies met ketamine worden vergeleken met 6 infusies met midazolam bij 24 adolescenten met TRD. De primaire uitkomst van deze fase is de Children's Depression Rating Scale (CDRS)-score op dag 18. De tweede fase is een open fase van 6 maanden waarin patiënten die midazolam kregen en depressief blijven, een open behandeling met ketamine krijgen aangeboden (6 infusies gedurende 3 weken). Alle deelnemers worden gedurende 6 maanden wekelijks gevolgd en gevolgd voor de tijd tot terugval. Bij degenen die in eerste instantie reageerden op ketamine, zullen gedurende deze periode van 6 maanden onderhoudsinfusies worden aangeboden die door symptomen worden veroorzaakt. Alle deelnemers krijgen naast experimentele procedures standaardbehandeling en worden maandelijks gevolgd met uitgebreide neurocognitieve beoordelingen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

3

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06520
        • Yale Child Study Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

11 jaar tot 15 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Man of vrouw leeftijd 13-17 jaar
  2. Voldoe aan de criteria van de DSM-5 (Diagnostic and Statistical Manual 5) voor depressieve stoornis door middel van een gestructureerd interview (MINI-KID)
  3. Children's Depression Rating Scale, herziene CDRS-score ≥40 bij screening
  4. Het niet bereiken van remissie met ten minste 2 antidepressiva-onderzoeken (bijv. SSRI, SNRI of TCA), d.w.z. ten minste 6 weken bij therapeutische dosering, waaronder ten minste 4 weken bij stabiele dosering
  5. Stabiele psychiatrische medicijnen en doses voor de maand voorafgaand aan inschrijving. Proefpersonen kunnen doorgaan met lopende psychotherapie.
  6. Medisch en neurologisch gezond op basis van lichamelijk onderzoek en anamnese.
  7. Ouders die schriftelijke geïnformeerde toestemming kunnen geven en adolescenten moeten bovendien toestemming geven.

Uitsluitingscriteria:

  1. Geschiedenis van psychotische stoornis, manische episode, autismespectrumstoornis gediagnosticeerd door MINI-KID
  2. Geschiedenis van de diagnose van afhankelijkheid van middelen door MINI-KID (exclusief tabak) of positieve urinetoxicologie.
  3. Verstandelijke beperking (IQ
  4. Zwangerschap (zwangerschapstests in de urine op de dag van infusies voor menstruerende meisjes) of borstvoeding
  5. Eerdere behandeling met ketamine voor depressie of eerder recreatief gebruik van ketamine.
  6. Onvermogen om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven volgens de richtlijnen van de Yale Human Investigation Committee (HIC) in het Engels.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Ketamine
Ketamine is een door de FDA goedgekeurd anestheticum dat vaak wordt gebruikt om chirurgische anesthesie te induceren vanwege de lage incidentie van significante ademhalingsdepressie en hypotensie. Het is een N-methyl-D-aspartaat (NMDA)-receptorantagonist en glutamaterge modulator, en in meerdere gecontroleerde klinische onderzoeken is aangetoond dat het snelwerkende antidepressiva en anti-suïcidale effecten heeft bij volwassenen.
Geneesmiddel: Ketamine-infusie
De dosis ketamine die in eerder onderzoek is vastgesteld (0,5 mg/kg gedurende 40 minuten) zal in dit onderzoek worden gebruikt om de risico's te minimaliseren. De maximale totale enkelvoudige dosis die in dit onderzoek is toegestaan, is 40 mg, wat overeenkomt met een gewicht van 80 kg.
Placebo-vergelijker: Midazolam
Midazolam, de actieve controle in deze studie, is een medicijn dat door de Food and Drug Administration is goedgekeurd als kalmerend middel voor zowel kinderen als volwassenen. Het is een benzodiazepine met een korte halfwaardetijd die werd gekozen om de psychotomimetische effecten te verblinden. van ketamine.
Geneesmiddel: Midazolam-infusie
De op gewicht gebaseerde midazolam-dosering die is vastgesteld in eerdere ketamine-onderzoeken bij volwassenen (0,045 mg/kg) zal worden gebruikt om de risico's te minimaliseren, aangezien dit als een zeer lage dosis wordt beschouwd in vergelijking met de literatuur over sedatie. De maximale totale toegestane dosis in dit onderzoek is 3,6 mg per infusie, wat overeenkomt met een gewicht van 80 kg.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Werkzaamheid van een ketamine-infusieparadigma met meerdere doseringen (2 infusies per week gedurende 3 weken) in vergelijking met midazolam bij adolescenten met therapieresistente depressie met behulp van de Children's Depression Rating Scale (CDRS)
Tijdsspanne: Dag 18
Stel vast of herhaalde ketamine medisch en psychiatrisch effectief zal zijn, zoals gemeten aan de hand van een significante verlaging van de CDRS-score bij degenen die aan het einde van het doseringsparadigma met ketamine zijn behandeld. De Children's Depression Rating Scale (CDRS) is een door een arts beoordeeld instrument met 17 items gescoord op een schaal van 1 tot 5 of 1 tot 7. Een score van 1 geeft normaal aan, dus de minimale score is 17. De maximale score is 113. Scores van 20-30 duiden op borderline-depressie. Scores van 40-60 duiden op een matige depressie.
Dag 18
Verdraagbaarheid van een ketamine-infusieparadigma met meerdere doses (2 infusies per week gedurende 3 weken) in vergelijking met midazolam bij adolescenten met therapieresistente depressie
Tijdsspanne: Dag 18
Stel vast of herhaalde ketamine wordt getolereerd, gemeten aan de hand van het aantal uitvallers.
Dag 18

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Yale University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Michael H. Bloch, MD, Yale University
  • Studie directeur: Jennifer Dwyer, MD, Yale University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

17 juli 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

18 december 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

5 januari 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 maart 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 maart 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 maart 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 april 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 maart 2023

Laatst geverifieerd

1 maart 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2000023857

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ernstige depressieve stoornis

Klinische onderzoeken op Ketamine-infusie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Sweden

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren