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Kétamine pour la dépression sévère de l'adolescent : innocuité et efficacité à moyen terme (SAD-KIDS)

31 mars 2023 mis à jour par: Yale University
Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité et la tolérabilité à moyen terme d'un paradigme de perfusion de kétamine à doses multiples pour le traitement du trouble dépressif majeur (TDM) réfractaire aux médicaments. Nous utilisons une conception en deux phases. La première phase est un essai clinique en double aveugle de 3 semaines comparant 6 perfusions de kétamine à 6 perfusions de midazolam chez 24 adolescents souffrant de dépression résistante au traitement. Le résultat principal de cette phase sera le score de l'échelle d'évaluation de la dépression des enfants (CDRS) au jour 18. La deuxième phase est une phase ouverte de 6 mois au cours de laquelle les patients ayant reçu du midazolam et restant déprimés se voient proposer un traitement ouvert à la kétamine (6 perfusions sur 3 semaines). Tous les participants seront suivis chaque semaine pendant 6 mois et suivis pour le temps de rechute.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité et la tolérabilité à moyen terme d'un paradigme de perfusion de kétamine à doses multiples pour le traitement du trouble dépressif majeur (TDM) réfractaire aux médicaments. Les objectifs spécifiques de l'étude sont les suivants : Évaluer l'efficacité et la tolérabilité d'un paradigme de perfusion de kétamine à doses multiples (2 perfusions par semaine pendant 3 semaines) par rapport au midazolam chez les adolescents souffrant de dépression résistante au traitement (TRD), . Pour tester ces objectifs, nous avons conçu un essai en deux phases. La première phase est un essai clinique en double aveugle de 3 semaines comparant 6 perfusions de kétamine à 6 perfusions de midazolam chez 24 adolescents atteints de TRD. Le résultat principal de cette phase sera le score de l'échelle d'évaluation de la dépression des enfants (CDRS) au jour 18. La deuxième phase est une phase ouverte de 6 mois au cours de laquelle les patients ayant reçu du midazolam et restant déprimés se voient proposer un traitement ouvert à la kétamine (6 perfusions sur 3 semaines). Tous les participants seront suivis chaque semaine pendant 6 mois et suivis pour le temps de rechute. Chez ceux qui ont initialement répondu à la kétamine, des perfusions d'entretien déclenchées par des symptômes seront proposées pendant cette période de 6 mois. Tous les participants recevront un traitement standard en plus des procédures expérimentales et seront suivis mensuellement avec des évaluations neurocognitives approfondies.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

3

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, États-Unis, 06520
        • Yale Child Study Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

9 ans à 13 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Homme ou femme de 13 à 17 ans
  2. Répondre aux critères du DSM-5 (Manuel diagnostique et statistique 5) pour le trouble dépressif majeur par entretien structuré (MINI-KID)
  3. Échelle d'évaluation de la dépression pour enfants, score CDRS révisé ≥ 40 au moment de la sélection
  4. Échec de l'obtention d'une rémission avec au moins 2 essais d'antidépresseurs (par ex. SSRI, SNRI ou TCA), c'est-à-dire au moins 6 semaines à dose thérapeutique, dont au moins 4 semaines à dose stable
  5. Médicaments psychiatriques stables et doses pour le mois précédant l'inscription. Les sujets peuvent continuer à participer à toute psychothérapie en cours.
  6. Médicalement et neurologiquement sain sur la base d'un examen physique et des antécédents médicaux.
  7. Les parents capables de fournir un consentement éclairé écrit et les adolescents doivent en outre donner leur consentement.

Critère d'exclusion:

  1. Antécédents de trouble psychotique, épisode maniaque, trouble du spectre autistique diagnostiqué par MINI-KID
  2. Antécédent de diagnostic de dépendance à une substance par MINI-KID (hors tabac) ou toxicologie urinaire positive.
  3. Déficience intellectuelle (QI
  4. Grossesse (tests de grossesse urinaires le jour des perfusions pour les filles menstruées) ou allaitement
  5. Traitement antérieur avec de la kétamine pour la dépression ou usage récréatif antérieur de la kétamine.
  6. Incapacité à fournir un consentement éclairé écrit conformément aux directives du Yale Human Investigation Committee (HIC) en anglais.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Kétamine
La kétamine est un agent anesthésique approuvé par la FDA qui est couramment utilisé pour induire une anesthésie chirurgicale en raison de sa faible incidence de dépression respiratoire et d'hypotension importantes. Il s'agit d'un antagoniste des récepteurs N-méthyl-D-aspartate (NMDA) et d'un modulateur glutamatergique, et il a été démontré dans plusieurs essais cliniques contrôlés qu'il a des effets antidépresseurs et anti-suicidaires à action rapide chez les adultes.
Médicament: Infusion de kétamine
La dose de kétamine établie dans des recherches antérieures (0,5 mg/kg sur 40 minutes) sera utilisée dans cette étude pour minimiser les risques. La dose unique totale maximale autorisée dans cette étude sera de 40 mg, correspondant à un poids de 80 kg.
Comparateur placebo: Midazolam
Le midazolam, le contrôle actif de cette étude, est un médicament approuvé par la Food and Drug Administration comme sédatif pour les enfants et les adultes. Il s'agit d'une benzodiazépine à demi-vie courte qui a été choisie de manière à aveugler les effets psychotomimétiques. de kétamine.
Médicament: Infusion de midazolam
Le dosage de midazolam basé sur le poids établi dans les essais antérieurs sur la kétamine chez l'adulte (0,045 mg/kg) sera utilisé pour minimiser les risques, car il s'agit d'une dose très faible par rapport à la littérature sur la sédation. La dose totale maximale autorisée dans cette étude sera de 3,6 mg par perfusion, correspondant à un poids de 80 kg.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Efficacité d'un paradigme de perfusion de kétamine à doses multiples (2 perfusions par semaine pendant 3 semaines) par rapport au midazolam chez les adolescents souffrant de dépression résistante au traitement à l'aide de l'échelle d'évaluation de la dépression pour enfants (CDRS)
Délai: Jour 18
Établir si la kétamine répétée sera efficace sur le plan médical et psychiatrique, comme mesuré par une réduction significative du score CDRS chez les personnes traitées avec de la kétamine à la fin du paradigme de dosage. L'échelle d'évaluation de la dépression des enfants (CDRS) est un instrument évalué par les cliniciens avec 17 éléments notés sur une échelle de 1 à 5 ou de 1 à 7. Une note de 1 indique normal, donc le score minimum est de 17. La note maximale est de 113. Des scores de 20 à 30 suggèrent une dépression limite. Des scores de 40 à 60 indiquent une dépression modérée.
Jour 18
Tolérabilité d'un paradigme de perfusion de kétamine à doses multiples (2 perfusions par semaine pendant 3 semaines) par rapport au midazolam chez les adolescents souffrant de dépression résistante au traitement
Délai: Jour 18
Établir si la kétamine répétée sera tolérée, telle que mesurée par le nombre d'abandons.
Jour 18

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Yale University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Michael H. Bloch, MD, Yale University
  • Directeur d'études: Jennifer Dwyer, MD, Yale University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

17 juillet 2019

Achèvement primaire (Réel)

18 décembre 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

5 janvier 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 mars 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 mars 2019

Première publication (Réel)

26 mars 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 avril 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 mars 2023

Dernière vérification

1 mars 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2000023857

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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