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Cetamina para Depressão Grave na Adolescência: Segurança e Eficácia de Prazo Intermediário (SAD-KIDS)

31 de março de 2023 atualizado por: Yale University
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia e a tolerabilidade a médio prazo de um paradigma de infusão de cetamina de dosagem múltipla para o tratamento do transtorno depressivo maior (MDD) refratário à medicação. Estamos usando um projeto de duas fases. A primeira fase é um ensaio clínico paralelo duplo-cego de 3 semanas comparando 6 infusões de cetamina em comparação com 6 infusões de midazolam em 24 adolescentes com depressão resistente ao tratamento. O resultado primário desta fase será a pontuação da Escala de Avaliação da Depressão Infantil (CDRS) no dia 18. A segunda fase é uma fase aberta de 6 meses na qual os pacientes que receberam midazolam e permanecem deprimidos recebem tratamento aberto com cetamina (6 infusões em 3 semanas). Todos os participantes serão acompanhados semanalmente por 6 meses e monitorados quanto ao tempo de recaída.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia e a tolerabilidade a médio prazo de um paradigma de infusão de cetamina de dosagem múltipla para o tratamento do transtorno depressivo maior (MDD) refratário à medicação. Os objetivos específicos do estudo são: Avaliar a eficácia e tolerabilidade de um paradigma de infusão de cetamina de dosagem múltipla (2 infusões por semana durante 3 semanas) em comparação com midazolam em adolescentes com depressão resistente ao tratamento (TRD). Para testar esses objetivos, projetamos um estudo em duas fases. A primeira fase é um ensaio clínico paralelo duplo-cego de 3 semanas comparando 6 infusões de cetamina em comparação com 6 infusões de midazolam em 24 adolescentes com TRD. O resultado primário desta fase será a pontuação da Escala de Avaliação da Depressão Infantil (CDRS) no dia 18. A segunda fase é uma fase aberta de 6 meses na qual os pacientes que receberam midazolam e permanecem deprimidos recebem tratamento aberto com cetamina (6 infusões em 3 semanas). Todos os participantes serão acompanhados semanalmente por 6 meses e monitorados quanto ao tempo de recaída. Naqueles que inicialmente responderam à cetamina, infusões de manutenção desencadeadas por sintomas serão oferecidas durante esse período de 6 meses. Todos os participantes receberão tratamento padrão de atendimento, além de procedimentos experimentais, e serão acompanhados mensalmente com extensas avaliações neurocognitivas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

3

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520
        • Yale Child Study Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

11 anos a 15 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Homens ou mulheres de 13 a 17 anos
  2. Atende aos critérios do DSM-5 (Manual de Diagnóstico e Estatística 5) para Transtorno Depressivo Maior por entrevista estruturada (MINI-KID)
  3. Escala de classificação de depressão infantil, pontuação CDRS revisada ≥40 na triagem
  4. Falha em atingir a remissão com pelo menos 2 tentativas antidepressivas (por exemplo, SSRI, SNRI ou TCA), significando pelo menos 6 semanas em dosagem terapêutica, incluindo pelo menos 4 semanas de dosagem estável
  5. Medicamentos psiquiátricos estáveis ​​e doses para o mês anterior à inscrição. Os sujeitos podem continuar a se envolver em qualquer psicoterapia em andamento.
  6. Clinicamente e neurologicamente saudável com base no exame físico e histórico médico.
  7. Os pais capazes de fornecer consentimento informado por escrito e os adolescentes também devem fornecer consentimento.

Critério de exclusão:

  1. Histórico de transtorno psicótico, episódio maníaco, transtorno do espectro autista diagnosticado por MINI-KID
  2. História de diagnóstico de dependência de substância por MINI-KID (excluindo tabaco) ou toxicologia urinária positiva.
  3. Deficiência intelectual (QI
  4. Gravidez (testes de gravidez de urina no dia das infusões para meninas menstruadas) ou lactação
  5. Tratamento anterior com cetamina para depressão ou uso recreativo anterior de cetamina.
  6. Incapacidade de fornecer consentimento informado por escrito de acordo com as diretrizes do Yale Human Investigation Committee (HIC) em inglês.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Cetamina
A cetamina é um agente anestésico aprovado pela FDA que é comumente usado para induzir anestesia cirúrgica devido à sua baixa incidência de depressão respiratória significativa e hipotensão. É um antagonista do receptor N-metil-D-aspartato (NMDA) e modulador glutamatérgico, e foi demonstrado em vários ensaios clínicos controlados que tem efeitos antidepressivos e anti-suicidas de ação rápida em adultos.
Medicamento: Infusão de cetamina
A dose de cetamina estabelecida em pesquisa anterior (0,5 mg/kg em 40 minutos) será utilizada neste estudo para minimizar os riscos. A dose única total máxima permitida neste estudo será de 40mg, correspondendo a um peso de 80kg.
Comparador de Placebo: Midazolam
Midazolam, o controle ativo deste estudo, é um medicamento aprovado pela Food and Drug Administration como sedativo para crianças e adultos. É um benzodiazepínico com meia-vida curta que foi escolhido para ocultar os efeitos psicotomiméticos de Cetamina.
Medicamento: Infusão de midazolam
A dosagem de midazolam baseada no peso estabelecida em estudos anteriores de cetamina em adultos (0,045mg/kg) será usada para minimizar os riscos, pois é considerada uma dose muito baixa em comparação com a literatura sobre sedação. A dose total máxima permitida neste estudo será de 3,6mg por infusão, correspondendo a um peso de 80kg.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eficácia de um paradigma de infusão de cetamina de dosagem múltipla (2 infusões por semana durante 3 semanas) em comparação com midazolam em adolescentes com depressão resistente ao tratamento usando a escala de classificação de depressão infantil (CDRS)
Prazo: Dia 18
Estabelecer se a cetamina repetida será eficaz do ponto de vista médico e psiquiátrico, conforme medido por uma redução significativa na pontuação de CDRS naqueles tratados com cetamina no final do paradigma de dosagem. A Escala de Avaliação da Depressão Infantil (CDRS) é um instrumento avaliado por médicos com 17 itens pontuados em uma escala de 1 a 5 ou 1 a 7. Uma classificação de 1 indica normal, portanto, a pontuação mínima é 17. A pontuação máxima é 113. Pontuações de 20 a 30 sugerem depressão limítrofe. Pontuações de 40-60 indicam depressão moderada.
Dia 18
Tolerabilidade de um paradigma de infusão de doses múltiplas de cetamina (2 infusões por semana durante 3 semanas) em comparação com midazolam em adolescentes com depressão resistente ao tratamento
Prazo: Dia 18
Estabeleça se a cetamina repetida será tolerada conforme medido pelas contagens de abandono.
Dia 18

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Yale University

Investigadores

  • Investigador principal: Michael H. Bloch, MD, Yale University
  • Diretor de estudo: Jennifer Dwyer, MD, Yale University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

17 de julho de 2019

Conclusão Primária (Real)

18 de dezembro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

5 de janeiro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de março de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de março de 2019

Primeira postagem (Real)

26 de março de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

24 de abril de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

31 de março de 2023

Última verificação

1 de março de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2000023857

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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