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중증 청소년 우울증에 대한 케타민: 중기적 안전성 및 효능 (SAD-KIDS)

2023년 3월 31일 업데이트: Yale University
이 연구의 목적은 약물 불응성 주요 우울 장애(MDD)의 치료를 위한 다중 투여 케타민 주입 패러다임의 중기 효능 및 내약성을 평가하는 것입니다. 우리는 2단계 설계를 사용하고 있습니다. 첫 번째 단계는 치료 저항성 우울증이 있는 24명의 청소년에서 케타민 6회 주입과 미다졸람 6회 주입을 비교하는 3주간의 이중 맹검 평행 설계 임상 시험입니다. 이 단계의 주요 결과는 18일째 아동 우울증 평가 척도(CDRS) 점수입니다. 두 번째 단계는 미다졸람을 투여받은 환자에게 개방 케타민 치료(3주에 걸쳐 6회 주입)가 제공되는 우울 상태를 유지하는 6개월 개방 단계입니다. 모든 참가자는 6개월 동안 매주 추적 관찰되며 재발 시간을 추적합니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구의 목적은 약물 불응성 주요 우울 장애(MDD)의 치료를 위한 다중 투여 케타민 주입 패러다임의 중기 효능 및 내약성을 평가하는 것입니다. 연구의 구체적인 목적은 다음과 같습니다. 치료 저항성 우울증(TRD)이 있는 청소년에서 미다졸람과 비교하여 다중 투여 케타민 주입 패러다임(3주 동안 주당 2회 주입)의 효능과 내약성을 평가하기 위해, . 이러한 목표를 테스트하기 위해 우리는 2단계 시험을 설계했습니다. 첫 번째 단계는 TRD가 있는 24명의 청소년에서 케타민 6회 주입과 미다졸람 6회 주입을 비교하는 3주간의 이중 맹검 평행 설계 임상 시험입니다. 이 단계의 주요 결과는 18일째 아동 우울증 평가 척도(CDRS) 점수입니다. 두 번째 단계는 미다졸람을 투여받은 환자에게 개방 케타민 치료(3주에 걸쳐 6회 주입)가 제공되는 우울 상태를 유지하는 6개월 개방 단계입니다. 모든 참가자는 6개월 동안 매주 추적 관찰되며 재발 시간을 추적합니다. 처음에 케타민에 반응한 사람들에게는 증상 유발 유지 주입이 이 6개월 기간 동안 제공됩니다. 모든 참가자는 실험 절차 외에 표준 치료를 받게 되며 광범위한 신경인지 평가를 통해 매월 추적됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

3

단계

  • 2 단계
  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, 미국, 06520
        • Yale Child Study Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

11년 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 13-17세 남성 또는 여성
  2. DSM-5(Diagnoss and Statistical Manual 5) 구조화 면접(MINI-KID)을 통한 주요우울장애 기준 충족
  3. 소아 우울증 평가 척도, 스크리닝 시 수정된 CDRS 점수 ≥40
  4. 최소 2개의 항우울제 시험(예: SSRI, SNRI 또는 ​​TCA), 최소 4주간의 안정적인 투여를 포함하여 치료 투여에서 최소 6주를 의미합니다.
  5. 등록 전 한 달 동안의 안정적인 정신과 약물 및 복용량. 피험자는 진행 중인 심리 치료에 계속 참여할 수 있습니다.
  6. 신체 검사 및 병력에 근거하여 의학적으로 및 신경학적으로 건강합니다.
  7. 서면 동의서를 제공할 수 있는 부모와 청소년은 추가로 동의서를 제공해야 합니다.

제외 기준:

  1. MINI-KID로 진단받은 정신병적 장애, 조증 삽화, 자폐 스펙트럼 장애의 병력
  2. MINI-KID(담배 제외)에 의한 물질 의존 진단 이력 또는 양성 소변 독성.
  3. 지적 장애(IQ
  4. 임신(월경 중인 소녀의 경우 주입 당일 소변 임신 검사) 또는 수유
  5. 우울증에 대한 케타민 사전 치료 또는 케타민 사전 레크리에이션 사용.
  6. 영어로 된 Yale Human Investigation Committee(HIC) 지침에 따라 서면 동의서를 제공할 수 없음.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 케타민
케타민은 심각한 호흡 억제 및 저혈압 발생률이 낮기 때문에 수술 마취를 유도하는 데 일반적으로 사용되는 FDA 승인 마취제입니다. 그것은 N-메틸-D-아스파르테이트(NMDA) 수용체 길항제 및 글루탐산 조절제로서 성인에서 빠르게 작용하는 항우울제 및 항자살 효과를 갖는 여러 제어 임상 시험에서 입증되었습니다.
의약품: 케타민 주입
위험을 최소화하기 위해 이전 연구에서 확립된 케타민 용량(40분 동안 0.5mg/kg)이 이 연구에서 사용될 것입니다. 이 연구에서 허용되는 최대 총 단일 용량은 40mg이며, 이는 체중 80kg에 해당합니다.
위약 비교기: 미다졸람
본 연구의 활성대조군인 미다졸람(Midazolam)은 소아와 성인 모두에게 진정제로 식품의약국(FDA)의 승인을 받은 약물이다. 반감기가 짧은 벤조디아제핀(benzodiazepine)으로 정신분열 효과를 눈멀게 하기 위해 선택한 약물이다. 케타민.
의약품: 미다졸람 주입
성인의 이전 케타민 시험에서 확립된 체중 기반 미다졸람 투여량(0.045mg/kg)은 진정 문헌에 비해 매우 낮은 투여량으로 간주되기 때문에 위험을 최소화하기 위해 사용될 것입니다. 이 연구에서 허용되는 최대 총 용량은 80kg의 체중에 해당하는 주입당 3.6mg입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
어린이 우울증 평가 척도(CDRS)를 사용하여 치료 저항성 우울증이 있는 청소년에서 미다졸람과 비교한 다중 투여 케타민 주입 패러다임(3주 동안 주당 2회 주입)의 효능
기간: 18일
투여 패러다임 종료 시 케타민으로 치료받은 환자에서 CDRS 점수의 유의한 감소로 측정된 바와 같이, 반복되는 케타민이 의학적으로 및 정신의학적으로 효능이 있는지 확인합니다. 소아 우울증 평가 척도(CDRS)는 1에서 5 또는 1에서 7 척도로 점수가 매겨진 17개 항목으로 구성된 임상 평가 도구입니다. 1 등급은 정상을 나타내므로 최소 점수는 17입니다. 최대 점수는 113입니다. 20~30점은 경계성 우울증을 의미합니다. 40-60점은 중등도 우울증을 나타냅니다.
18일
치료 저항성 우울증이 있는 청소년에서 미다졸람과 비교한 다중 투여 케타민 주입 패러다임(3주 동안 주당 2회 주입)의 내약성
기간: 18일
중단 횟수로 측정한 대로 반복되는 케타민이 허용되는지 여부를 설정합니다.
18일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Yale University

수사관

  • 수석 연구원: Michael H. Bloch, MD, Yale University
  • 연구 책임자: Jennifer Dwyer, MD, Yale University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 7월 17일

기본 완료 (실제)

2019년 12월 18일

연구 완료 (실제)

2023년 1월 5일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 3월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 3월 22일

처음 게시됨 (실제)

2019년 3월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 4월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 3월 31일

마지막으로 확인됨

2023년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2000023857

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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