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Ketamina per grave depressione adolescenziale: sicurezza ed efficacia a medio termine (SAD-KIDS)

31 marzo 2023 aggiornato da: Yale University
Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia e la tollerabilità a medio termine di un paradigma di infusione di ketamina a dosaggio multiplo per il trattamento del disturbo depressivo maggiore refrattario ai farmaci (MDD). Stiamo usando un design a due fasi. La prima fase è uno studio clinico di 3 settimane in doppio cieco con disegno parallelo che confronta 6 infusioni di ketamina rispetto a 6 infusioni di midazolam in 24 adolescenti con depressione resistente al trattamento. L'esito principale di questa fase sarà il punteggio della scala di valutazione della depressione dei bambini (CDRS) al giorno 18. La seconda fase è una fase aperta di 6 mesi in cui ai pazienti che hanno ricevuto midazolam e rimangono depressi viene offerto un trattamento aperto con ketamina (6 infusioni in 3 settimane). Tutti i partecipanti saranno seguiti settimanalmente per 6 mesi e monitorati per il tempo di ricaduta.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia e la tollerabilità a medio termine di un paradigma di infusione di ketamina a dosaggio multiplo per il trattamento del disturbo depressivo maggiore refrattario ai farmaci (MDD). Gli obiettivi specifici dello studio sono: valutare l'efficacia e la tollerabilità di un paradigma di infusione di ketamina a dosi multiple (2 infusioni a settimana per 3 settimane) rispetto al midazolam negli adolescenti con depressione resistente al trattamento (TRD). Per testare questi obiettivi abbiamo progettato una prova in due fasi. La prima fase è uno studio clinico di 3 settimane in doppio cieco con disegno parallelo che confronta 6 infusioni di ketamina rispetto a 6 infusioni di midazolam in 24 adolescenti con TRD. L'esito principale di questa fase sarà il punteggio della scala di valutazione della depressione dei bambini (CDRS) al giorno 18. La seconda fase è una fase aperta di 6 mesi in cui ai pazienti che hanno ricevuto midazolam e rimangono depressi viene offerto un trattamento aperto con ketamina (6 infusioni in 3 settimane). Tutti i partecipanti saranno seguiti settimanalmente per 6 mesi e monitorati per il tempo di ricaduta. A coloro che inizialmente hanno risposto alla ketamina, durante questo periodo di 6 mesi verranno offerte infusioni di mantenimento attivate dai sintomi. Tutti i partecipanti riceveranno un trattamento standard di cura oltre alle procedure sperimentali e saranno monitorati mensilmente con ampie valutazioni neurocognitive.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

3

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06520
        • Yale Child Study Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 9 anni a 13 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Maschio o femmina di età compresa tra 13 e 17 anni
  2. Soddisfare i criteri del DSM-5 (Diagnostic and Statistical Manual 5) per il disturbo depressivo maggiore mediante intervista strutturata (MINI-KID)
  3. Scala di valutazione della depressione dei bambini, punteggio CDRS rivisto ≥40 allo screening
  4. Mancato raggiungimento della remissione con almeno 2 studi antidepressivi (ad es. SSRI, SNRI o TCA), ovvero almeno 6 settimane alla somministrazione terapeutica, comprese almeno 4 settimane di somministrazione stabile
  5. Farmaci e dosi psichiatrici stabili per il mese precedente l'arruolamento. I soggetti possono continuare a impegnarsi in qualsiasi psicoterapia in corso.
  6. Sano dal punto di vista medico e neurologico sulla base dell'esame obiettivo e dell'anamnesi.
  7. I genitori in grado di fornire il consenso informato scritto e gli adolescenti devono inoltre fornire il consenso.

Criteri di esclusione:

  1. Storia di disturbo psicotico, episodio maniacale, disturbo dello spettro autistico diagnosticato da MINI-KID
  2. Storia di diagnosi di dipendenza da sostanze da MINI-KID (escluso il tabacco) o tossicologia delle urine positiva.
  3. Disabilità intellettiva (QI
  4. Gravidanza (test di gravidanza sulle urine il giorno delle infusioni per le ragazze mestruate) o allattamento
  5. Precedente trattamento con ketamina per la depressione o precedente uso ricreativo di ketamina.
  6. Incapacità di fornire il consenso informato scritto secondo le linee guida del Yale Human Investigation Committee (HIC) in inglese.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Ketamina
La ketamina è un agente anestetico approvato dalla FDA che viene comunemente usato per indurre l'anestesia chirurgica a causa della sua bassa incidenza di significativa depressione respiratoria e ipotensione. È un antagonista del recettore N-metil-D-aspartato (NMDA) e un modulatore glutamatergico, ed è stato dimostrato in molteplici studi clinici controllati che ha effetti antidepressivi e anti-suicidi ad azione rapida negli adulti.
Droga: Infusione di ketamina
La dose di ketamina stabilita nella ricerca precedente (0,5 mg/kg in 40 minuti) verrà utilizzata in questo studio per ridurre al minimo i rischi. La dose singola totale massima consentita in questo studio sarà di 40 mg, corrispondente a un peso di 80 kg.
Comparatore placebo: Midazolam
Midazolam, il controllo attivo in questo studio, è un farmaco approvato dalla Food and Drug Administration come sedativo sia per bambini che per adulti. È una benzodiazepina con una breve emivita che è stata scelta per accecare gli effetti psicotomimetici di Ketamina.
Droga: Infusione di midazolam
Il dosaggio di midazolam basato sul peso stabilito in precedenti studi sulla ketamina negli adulti (0,045 mg/kg) verrà utilizzato per ridurre al minimo i rischi, poiché questa è considerata una dose molto bassa rispetto alla letteratura sulla sedazione. La dose totale massima consentita in questo studio sarà di 3,6 mg per infusione, corrispondente a un peso di 80 kg.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia di un paradigma di infusione di ketamina a dosaggio multiplo (2 infusioni a settimana per 3 settimane) rispetto al midazolam negli adolescenti con depressione resistente al trattamento utilizzando la scala di valutazione della depressione dei bambini (CDRS)
Lasso di tempo: Giorno 18
Stabilire se la ketamina ripetuta sarà efficace dal punto di vista medico e psichiatrico, come misurato da una significativa riduzione del punteggio CDRS in quelli trattati con ketamina alla fine del paradigma di dosaggio. La Children's Depression Rating Scale (CDRS) è uno strumento valutato dal medico con 17 item valutati su una scala da 1 a 5 o da 1 a 7. Una valutazione di 1 indica normale, quindi il punteggio minimo è 17. Il punteggio massimo è 113. Punteggi di 20-30 suggeriscono una depressione borderline. I punteggi di 40-60 indicano una depressione moderata.
Giorno 18
Tollerabilità di un paradigma di infusione di ketamina a dosaggio multiplo (2 infusioni a settimana per 3 settimane) rispetto al midazolam negli adolescenti con depressione resistente al trattamento
Lasso di tempo: Giorno 18
Stabilire se la ketamina ripetuta sarà tollerata come misurato dai conteggi di abbandono.
Giorno 18

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Yale University

Investigatori

  • Investigatore principale: Michael H. Bloch, MD, Yale University
  • Direttore dello studio: Jennifer Dwyer, MD, Yale University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 luglio 2019

Completamento primario (Effettivo)

18 dicembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

5 gennaio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 marzo 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 marzo 2019

Primo Inserito (Effettivo)

26 marzo 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 aprile 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 marzo 2023

Ultimo verificato

1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2000023857

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Disturbo depressivo maggiore

Prove cliniche su Infusione di ketamina

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