Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ketamin för svår depression hos ungdomar: Säkerhet och effekt på mellanliggande sikt (SAD-KIDS)

31 mars 2023 uppdaterad av: Yale University
Syftet med denna studie är att utvärdera effekten och tolerabiliteten på medellång sikt av ett ketamininfusionsparadigm med flera doser för behandling av läkemedelsrefraktär egentlig depression (MDD). Vi använder en tvåfasig design. Den första fasen är en 3-veckors dubbelblind parallell designstudie som jämför 6 infusioner av ketamin jämfört med 6 infusioner av midazolam hos 24 ungdomar med behandlingsresistent depression. Det primära resultatet av denna fas kommer att vara Children's Depression Rating Scale (CDRS) poäng på dag 18. Den andra fasen är en 6 månader lång öppen fas där patienter som fått midazolam och fortfarande är deprimerade erbjuds öppen ketaminbehandling (6 infusioner under 3 veckor). Alla deltagare kommer att följas varje vecka i 6 månader och spåras för tid för återfall.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Syftet med denna studie är att utvärdera effekten och tolerabiliteten på medellång sikt av ett ketamininfusionsparadigm med flera doser för behandling av läkemedelsrefraktär egentlig depression (MDD). De specifika syftena med studien är: Att utvärdera effektiviteten och tolerabiliteten av ett ketamininfusionsparadigm med flera doser (2 infusioner per vecka i 3 veckor) jämfört med midazolam hos ungdomar med behandlingsresistent depression (TRD), . För att testa dessa mål har vi utformat ett tvåfasförsök. Den första fasen är en 3-veckors dubbelblind parallell designstudie som jämför 6 infusioner av ketamin jämfört med 6 infusioner av midazolam hos 24 ungdomar med TRD. Det primära resultatet av denna fas kommer att vara Children's Depression Rating Scale (CDRS) poäng på dag 18. Den andra fasen är en 6 månader lång öppen fas där patienter som fått midazolam och fortfarande är deprimerade erbjuds öppen ketaminbehandling (6 infusioner under 3 veckor). Alla deltagare kommer att följas varje vecka i 6 månader och spåras för tid för återfall. Hos dem som initialt svarat på ketamin kommer symtomutlösta underhållsinfusioner att erbjudas under denna 6-månadersperiod. Alla deltagare kommer att få standardbehandling utöver experimentella procedurer och kommer att spåras varje månad med omfattande neurokognitiva bedömningar.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

3

Fas

  • Fas 2
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06520
        • Yale Child Study Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

9 år till 13 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Man eller kvinna i åldern 13-17 år
  2. Uppfyll DSM-5 (Diagnostic and Statistical Manual 5) kriterier för Major Depressive Disorder genom strukturerad intervju (MINI-KID)
  3. Ratingskala för barns depression, reviderad CDRS-poäng ≥40 vid screening
  4. Misslyckande att uppnå remission med minst 2 antidepressiva prövningar (t. SSRI, SNRI eller TCA), vilket betyder minst 6 veckor vid terapeutisk dosering, inklusive minst 4 veckors stabil dosering
  5. Stabila psykiatriska mediciner och doser för månaden före inskrivning. Försökspersoner kan fortsätta att delta i pågående psykoterapi.
  6. Medicinskt och neurologiskt friskt på basis av fysisk undersökning och sjukdomshistoria.
  7. Föräldrar som kan ge skriftligt informerat samtycke och ungdomar måste dessutom ge sitt samtycke.

Exklusions kriterier:

  1. Historik om psykotisk störning, manisk episod, autismspektrumstörning diagnostiserad av MINI-KID
  2. Historik med diagnostisering av substansberoende med MINI-KID (exklusive tobak) eller positiv urintoxikologi.
  3. Intellektuell funktionsnedsättning (IQ
  4. Graviditet (uringraviditetstest på infusionsdagen för menstruerande flickor) eller amning
  5. Tidigare behandling med ketamin för depression eller tidigare rekreationsanvändning av ketamin.
  6. Oförmåga att ge skriftligt informerat samtycke enligt Yale Human Investigation Committee (HIC) riktlinjer på engelska.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Ketamin
Ketamin är ett FDA-godkänt anestesimedel som vanligtvis används för att framkalla kirurgisk anestesi på grund av dess låga förekomst av signifikant andningsdepression och hypotoni. Det som en N-metyl-D-aspartat (NMDA)-receptorantagonist och glutamatergisk modulator, och har i flera kontrollerade kliniska prövningar visats ha snabbverkande antidepressiva och anti-självmordseffekter hos vuxna.
Läkemedel: Ketamininfusion
Den dos av ketamin som fastställts i tidigare forskning (0,5 mg/kg under 40 minuter) kommer att användas i denna studie för att minimera riskerna. Den maximala totala enkeldosen som tillåts i denna studie kommer att vara 40 mg, vilket motsvarar en vikt på 80 kg.
Placebo-jämförare: Midazolam
Midazolam, den aktiva kontrollen i denna studie, är ett läkemedel som är godkänt av Food and Drug Administration som lugnande medel för både barn och vuxna. Det är ett bensodiazepin med kort halveringstid som valts för att förblinda de psykotomimetiska effekterna av ketamin.
Läkemedel: Midazolam infusion
Den viktbaserade midazolamdoseringen som fastställts i tidigare ketaminstudier på vuxna (0,045 mg/kg) kommer att användas för att minimera riskerna, eftersom detta anses vara en mycket låg dos jämfört med sederingslitteraturen. Den maximala totala dosen som tillåts i denna studie kommer att vara 3,6 mg per infusion, vilket motsvarar en vikt på 80 kg.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Effektiviteten av ett ketamininfusionsparadigm med flera doser (2 infusioner per vecka i 3 veckor) jämfört med midazolam hos ungdomar med behandlingsresistent depression med hjälp av barns depressionsskala (CDRS)
Tidsram: Dag 18
Fastställ om upprepad ketamin kommer att vara effektiv medicinskt och psykiatriskt, mätt som en signifikant minskning av CDRS-poäng hos de som behandlas med ketamin i slutet av doseringsparadigmet. Children's Depression Rating Scale (CDRS) är ett klinikerklassat instrument med 17 punkter som poängsätts på en skala från 1 till 5 eller 1 till 7. Ett betyg på 1 indikerar normalt, så lägsta poäng är 17. Maxpoängen är 113. Poäng på 20-30 tyder på borderline depression. Poäng på 40-60 indikerar måttlig depression.
Dag 18
Tolerabiliteten av ett ketamininfusionsparadigm med flera doser (2 infusioner per vecka i 3 veckor) jämfört med midazolam hos ungdomar med behandlingsresistent depression
Tidsram: Dag 18
Fastställ om upprepad ketamin kommer att tolereras, mätt med antalet bortfall.
Dag 18

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Yale University

Utredare

  • Huvudutredare: Michael H. Bloch, MD, Yale University
  • Studierektor: Jennifer Dwyer, MD, Yale University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

17 juli 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

18 december 2019

Avslutad studie (Faktisk)

5 januari 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 mars 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 mars 2019

Första postat (Faktisk)

26 mars 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 april 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

31 mars 2023

Senast verifierad

1 mars 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2000023857

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera