Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ketamiini vakavaan nuorten masennukseen: Keskipitkän aikavälin turvallisuus ja teho (SAD-KIDS)

perjantai 31. maaliskuuta 2023 päivittänyt: Yale University
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida moniannosten ketamiini-infuusioparadigman keskipitkän aikavälin tehoa ja siedettävyyttä lääkitysresistentin vakavan masennushäiriön (MDD) hoidossa. Käytämme kaksivaiheista suunnittelua. Ensimmäinen vaihe on 3 viikon kaksoissokkoutettu rinnakkaissuunnittelun kliininen tutkimus, jossa verrataan 6 ketamiini-infuusiota ja 6 midatsolaami-infuusiota 24 nuorella, joilla on hoitoresistentti masennus. Tämän vaiheen ensisijainen tulos on lasten masennuksen luokitusasteikko (CDRS) 18. päivänä. Toinen vaihe on 6 kuukauden avoin vaihe, jossa midatsolaamia saaneille ja masentuneille potilaille tarjotaan avointa ketamiinihoitoa (6 infuusiota 3 viikon aikana). Kaikkia osallistujia seurataan viikoittain 6 kuukauden ajan ja seurataan uusiutumisaikaa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida moniannosten ketamiini-infuusioparadigman keskipitkän aikavälin tehoa ja siedettävyyttä lääkitysresistentin vakavan masennushäiriön (MDD) hoidossa. Tutkimuksen erityistavoitteet ovat: Arvioida moniannosten ketamiini-infuusioparadigman (2 infuusiota viikossa 3 viikon ajan) tehoa ja siedettävyyttä verrattuna midatsolaamiin nuorilla, joilla on hoitoresistentti masennus (TRD), . Näiden tavoitteiden testaamiseksi olemme suunnitelleet kaksivaiheisen kokeilun. Ensimmäinen vaihe on 3 viikon kaksoissokkoutettu rinnakkaissuunnittelun kliininen tutkimus, jossa verrataan 6 ketamiini-infuusiota ja 6 midatsolaami-infuusiota 24 nuorella, joilla on TRD. Tämän vaiheen ensisijainen tulos on lasten masennuksen luokitusasteikko (CDRS) 18. päivänä. Toinen vaihe on 6 kuukauden avoin vaihe, jossa midatsolaamia saaneille ja masentuneille potilaille tarjotaan avointa ketamiinihoitoa (6 infuusiota 3 viikon aikana). Kaikkia osallistujia seurataan viikoittain 6 kuukauden ajan ja seurataan uusiutumisaikaa. Niille, jotka alun perin reagoivat ketamiiniin, tarjotaan oireiden aiheuttamia ylläpitoinfuusioita tämän 6 kuukauden ajanjakson aikana. Kaikki osallistujat saavat normaalia hoitoa kokeellisten toimenpiteiden lisäksi, ja heitä seurataan kuukausittain laajoilla neurokognitiivisilla arvioinneilla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

3

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06520
        • Yale Child Study Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

9 vuotta - 13 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Mies tai nainen 13-17 vuotta
  2. Täytä DSM-5 (Diagnostic and Statistical Manual 5 ) -kriteerit vakavalle masennushäiriölle strukturoidulla haastattelulla (MINI-KID)
  3. Lasten masennuksen arviointiasteikko, tarkistettu CDRS-pistemäärä ≥40 seulonnassa
  4. Remissiota ei saavuteta vähintään kahdella masennuslääketutkimuksella (esim. SSRI, SNRI tai TCA), mikä tarkoittaa vähintään 6 viikkoa terapeuttisella annostuksella, mukaan lukien vähintään 4 viikkoa vakaata annostusta
  5. Vakaat psykiatriset lääkkeet ja annokset ilmoittautumista edeltävän kuukauden ajan. Koehenkilöt voivat jatkaa missä tahansa käynnissä olevassa psykoterapiassa.
  6. Lääketieteellisesti ja neurologisesti terve fyysisen tutkimuksen ja sairaushistorian perusteella.
  7. Vanhempien, jotka voivat antaa kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen, ja nuorten on lisäksi annettava suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  1. MINI-KID:n diagnosoima psykoottinen häiriö, maaninen episodi, autismikirjon häiriö
  2. Aiempi päihderiippuvuusdiagnoosi MINI-KID:llä (paitsi tupakka) tai positiivinen virtsan toksikologia.
  3. Älyllinen vamma (IQ
  4. Raskaus (virtsan raskaustestit infuusiopäivänä kuukautisilla oleville tytöille) tai imetys
  5. Aiempi hoito ketamiinilla masennukseen tai aikaisempi ketamiinin virkistyskäyttö.
  6. Kyvyttömyys antaa kirjallista suostumusta Yalen Human Investigation Committeen (HIC) englanninkielisten ohjeiden mukaisesti.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ketamiini
Ketamiini on FDA:n hyväksymä anestesia, jota käytetään yleisesti kirurgisen anestesian indusoimiseen, koska sillä on vähän merkittävää hengityslamaa ja hypotensiota. Se on N-metyyli-D-aspartaatti (NMDA) -reseptorin antagonisti ja glutamaattinen modulaattori, ja useissa kontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa on osoitettu olevan nopeasti vaikuttavia masennuslääkkeitä ja itsetuhoisia vaikutuksia aikuisilla.
Lääke: Ketamiini-infuusio
Riskien minimoimiseksi tässä tutkimuksessa käytetään aikaisemmassa tutkimuksessa määritettyä ketamiiniannosta (0,5 mg/kg 40 minuutin aikana). Suurin sallittu kerta-annos tässä tutkimuksessa on 40 mg, mikä vastaa 80 kg:n painoa.
Placebo Comparator: Midatsolaami
Midatsolaami, tämän tutkimuksen aktiivinen kontrolli, on lääke, jonka Food and Drug Administration on hyväksynyt rauhoittavaksi lääkkeeksi sekä lapsille että aikuisille. Se on bentsodiatsepiini, jolla on lyhyt puoliintumisaika ja joka valittiin sokeuttamaan psykotomimeettiset vaikutukset. ketamiinista.
Lääke: Midatsolaami-infuusio
Riskien minimoimiseksi käytetään painoon perustuvaa midatsolaamin annostusta, joka on vahvistettu aiemmissa ketamiinitutkimuksissa aikuisille (0,045 mg/kg), koska tätä pidetään erittäin pienenä annoksena rauhoittavaan kirjallisuuteen verrattuna. Suurin sallittu kokonaisannos tässä tutkimuksessa on 3,6 mg infuusiota kohti, mikä vastaa 80 kg:n painoa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Moniannosten ketamiini-infuusioparadigman (2 infuusiota viikossa 3 viikon ajan) tehokkuus verrattuna midatsolaamiin nuorilla, joilla on hoitoresistentti masennus, käyttämällä lasten masennuksen arviointiasteikkoa (CDRS)
Aikaikkuna: Päivä 18
Selvitä, onko toistuva ketamiini tehokas lääketieteellisesti ja psykiatrisesti mitattuna CDRS-pisteiden merkittävällä vähenemisellä niillä, joita hoidettiin ketamiinilla annostusparadigman lopussa. Lasten masennuksen arviointiasteikko (CDRS) on kliinikon arvioima instrumentti, jossa on 17 pistettä, jotka on pisteytetty asteikolla 1-5 tai 1-7. Arvosana 1 tarkoittaa normaalia, joten vähimmäispistemäärä on 17. Maksimipistemäärä on 113. Pisteet 20-30 viittaavat masennukseen. Pisteet 40-60 viittaavat kohtalaiseen masennukseen.
Päivä 18
Moniannosten ketamiini-infuusioparadigman siedettävyys (2 infuusiota viikossa 3 viikon ajan) verrattuna midatsolaamiin nuorilla, joilla on hoitoresistentti masennus
Aikaikkuna: Päivä 18
Selvitä, siedetäänkö toistuvaa ketamiinia keskeytyneiden määrällä mitattuna.
Päivä 18

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Yale University

Tutkijat

  • Päätutkija: Michael H. Bloch, MD, Yale University
  • Opintojohtaja: Jennifer Dwyer, MD, Yale University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 17. heinäkuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 18. joulukuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 5. tammikuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 22. maaliskuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 22. maaliskuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 26. maaliskuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 24. huhtikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 31. maaliskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2000023857

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa