Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ketamin for alvorlig ungdomsdepresjon: Sikkerhet og effekt på mellomlang sikt (SAD-KIDS)

31. mars 2023 oppdatert av: Yale University
Hensikten med denne studien er å evaluere mellomtidseffekten og tolerabiliteten til et flerdoserings-ketamininfusjonsparadigme for behandling av medisin-refraktær alvorlig depressiv lidelse (MDD). Vi bruker en to-fase design. Den første fasen er en 3-ukers dobbeltblind klinisk studie med parallell design som sammenligner 6 infusjoner av ketamin sammenlignet med 6 infusjoner av midazolam hos 24 ungdommer med behandlingsresistent depresjon. Det primære resultatet av denne fasen vil være Children's Depression Rating Scale (CDRS) poengsum på dag 18. Den andre fasen er en 6-måneders åpen fase der pasienter som fikk midazolam og fortsatt er deprimerte tilbys åpen ketaminbehandling (6 infusjoner over 3 uker). Alle deltakere vil bli fulgt ukentlig i 6 måneder og sporet for tilbakefall.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hensikten med denne studien er å evaluere mellomtidseffekten og tolerabiliteten til et flerdoserings-ketamininfusjonsparadigme for behandling av medisin-refraktær alvorlig depressiv lidelse (MDD). De spesifikke målene for studien er: Å evaluere effektiviteten og tolerabiliteten til et flerdoserings-ketamininfusjonsparadigme (2 infusjoner per uke i 3 uker) sammenlignet med midazolam hos ungdom med behandlingsresistent depresjon (TRD), . For å teste disse målene har vi utformet en to-fase studie. Den første fasen er en 3-ukers dobbeltblind klinisk studie med parallell design som sammenligner 6 infusjoner av ketamin sammenlignet med 6 infusjoner av midazolam hos 24 ungdommer med TRD. Det primære resultatet av denne fasen vil være Children's Depression Rating Scale (CDRS) poengsum på dag 18. Den andre fasen er en 6-måneders åpen fase der pasienter som fikk midazolam og fortsatt er deprimerte tilbys åpen ketaminbehandling (6 infusjoner over 3 uker). Alle deltakere vil bli fulgt ukentlig i 6 måneder og sporet for tilbakefall. Hos de som opprinnelig reagerte på ketamin, vil symptomutløste vedlikeholdsinfusjoner tilbys i løpet av denne 6-måneders perioden. Alle deltakere vil motta standardbehandling i tillegg til eksperimentelle prosedyrer, og vil bli sporet månedlig med omfattende nevrokognitive vurderinger.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

3

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06520
        • Yale Child Study Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

9 år til 13 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Mann eller kvinne i alderen 13-17 år
  2. Møt DSM-5 (Diagnostic and Statistical Manual 5) kriterier for alvorlig depressiv lidelse ved strukturert intervju (MINI-KID)
  3. Barnas depresjonsvurderingsskala, revidert CDRS-score ≥40 ved screening
  4. Unnlatelse av å oppnå remisjon med minst 2 antidepressiva studier (f. SSRI, SNRI eller TCA), som betyr minst 6 uker ved terapeutisk dosering, inkludert minst 4 uker med stabil dosering
  5. Stabile psykiatriske medisiner og doser for måneden før innskrivning. Forsøkspersoner kan fortsette å delta i pågående psykoterapi.
  6. Medisinsk og nevrologisk frisk på grunnlag av fysisk undersøkelse og sykehistorie.
  7. Foreldre som kan gi skriftlig informert samtykke, og ungdom må i tillegg gi samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Historie med psykotisk lidelse, manisk episode, autismespekterforstyrrelse diagnostisert av MINI-KID
  2. Anamnese med stoffavhengighetsdiagnose med MINI-KID (unntatt tobakk) eller positiv urintoksikologi.
  3. Intellektuell funksjonshemming (IQ
  4. Graviditet (uringraviditetstester på infusjonsdagen for menstruerende jenter) eller amming
  5. Tidligere behandling med ketamin for depresjon eller tidligere rekreasjonsbruk av ketamin.
  6. Manglende evne til å gi skriftlig informert samtykke i henhold til Yale Human Investigation Committee (HIC) retningslinjer på engelsk.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Ketamin
Ketamin er et FDA-godkjent anestesimiddel som ofte brukes til å indusere kirurgisk anestesi på grunn av dets lave forekomst av betydelig respirasjonsdepresjon og hypotensjon. Det som en N-metyl-D-aspartat (NMDA) reseptorantagonist og glutamatergisk modulator, og har blitt vist i flere kontrollerte kliniske studier å ha hurtigvirkende antidepressive og anti-suicidale effekter hos voksne.
Legemiddel: Ketamininfusjon
Dosen av ketamin etablert i tidligere forskning (0,5 mg/kg over 40 minutter) vil bli brukt i denne studien for å minimere risiko. Den maksimale totale enkeltdosen tillatt i denne studien vil være 40 mg, tilsvarende en vekt på 80 kg.
Placebo komparator: Midazolam
Midazolam, den aktive kontrollen i denne studien, er et medikament som er godkjent av Food and Drug Administration som et beroligende middel for både barn og voksne. Det er et benzodiazepin med kort halveringstid som ble valgt for å blinde de psykotomimetiske effektene av ketamin.
Legemiddel: Midazolam infusjon
Den vektbaserte midazolamdoseringen etablert i tidligere ketaminstudier hos voksne (0,045 mg/kg) vil bli brukt for å minimere risikoen, da dette anses som en svært lav dose sammenlignet med sedasjonslitteraturen. Den maksimale totale dosen tillatt i denne studien vil være 3,6 mg per infusjon, tilsvarende en vekt på 80 kg.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effekten av et ketamininfusjonsparadigme med flere doser (2 infusjoner per uke i 3 uker) sammenlignet med midazolam hos ungdom med behandlingsresistent depresjon ved bruk av barns depresjonsskala (CDRS)
Tidsramme: Dag 18
Fastslå om gjentatt ketamin vil være effektivt medisinsk og psykiatrisk, målt ved en signifikant reduksjon i CDRS-score hos de som behandles med ketamin ved slutten av doseringsparadigmet. The Children's Depression Rating Scale (CDRS) er et klinikervurdert instrument med 17 elementer skåret på en skala fra 1 til 5 eller 1 til 7. En vurdering på 1 indikerer normal, og dermed er minimumsscore 17. Maksimal poengsum er 113. Poeng på 20-30 antyder borderline depresjon. Poeng på 40-60 indikerer moderat depresjon.
Dag 18
Tolerabilitet av et ketamininfusjonsparadigme med flere doser (2 infusjoner per uke i 3 uker) sammenlignet med midazolam hos ungdom med behandlingsresistent depresjon
Tidsramme: Dag 18
Fastslå om gjentatt ketamin vil bli tolerert målt ved frafallstall.
Dag 18

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Yale University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Michael H. Bloch, MD, Yale University
  • Studieleder: Jennifer Dwyer, MD, Yale University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

17. juli 2019

Primær fullføring (Faktiske)

18. desember 2019

Studiet fullført (Faktiske)

5. januar 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. mars 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. mars 2019

Først lagt ut (Faktiske)

26. mars 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. april 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. mars 2023

Sist bekreftet

1. mars 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2000023857

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere