Ketamina para la depresión adolescente grave: seguridad y eficacia a medio plazo (SAD-KIDS)

El propósito de este estudio es evaluar la eficacia y la tolerabilidad a medio plazo de un paradigma de infusión de ketamina de dosis múltiples para el tratamiento del trastorno depresivo mayor (TDM) refractario a la medicación. Los objetivos específicos del estudio son: Evaluar la eficacia y la tolerabilidad de un paradigma de infusión de ketamina de dosis múltiples (2 infusiones por semana durante 3 semanas) en comparación con midazolam en adolescentes con depresión resistente al tratamiento (TRD). Para probar estos objetivos, hemos diseñado un ensayo de dos fases. La primera fase es un ensayo clínico de diseño paralelo doble ciego de 3 semanas que compara 6 infusiones de ketamina con 6 infusiones de midazolam en 24 adolescentes con TRD. El resultado principal de esta fase será la puntuación de la Escala de valoración de la depresión infantil (CDRS) en el día 18. La segunda fase es una fase abierta de 6 meses en la que a los pacientes que recibieron midazolam y siguen deprimidos se les ofrece tratamiento abierto con ketamina (6 infusiones durante 3 semanas). Se realizará un seguimiento semanal de todos los participantes durante 6 meses y se controlará el tiempo hasta la recaída. En aquellos que inicialmente respondieron a la ketamina, se ofrecerán infusiones de mantenimiento provocadas por los síntomas durante este período de 6 meses. Todos los participantes recibirán un tratamiento de atención estándar además de los procedimientos experimentales, y se les realizará un seguimiento mensual con evaluaciones neurocognitivas exhaustivas.