Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Кетамин при тяжелой подростковой депрессии: среднесрочная безопасность и эффективность (SAD-KIDS)

31 марта 2023 г. обновлено: Yale University
Целью данного исследования является оценка среднесрочной эффективности и переносимости парадигмы многократных инфузий кетамина для лечения резистентного к лекарствам большого депрессивного расстройства (БДР). Мы используем двухэтапную схему. Первая фаза представляет собой 3-недельное двойное слепое клиническое исследование с параллельным дизайном, сравнивающее 6 инфузий кетамина и 6 инфузий мидазолама у 24 подростков с резистентной к лечению депрессией. Основным результатом этого этапа будет оценка по детской шкале оценки депрессии (CDRS) на 18-й день. Вторая фаза представляет собой 6-месячную открытую фазу, в которой пациентам, получавшим мидазолам и сохраняющим депрессию, предлагается открытое лечение кетамином (6 инфузий в течение 3 недель). За всеми участниками будут следить еженедельно в течение 6 месяцев и отслеживать время до рецидива.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Целью данного исследования является оценка среднесрочной эффективности и переносимости парадигмы многократных инфузий кетамина для лечения резистентного к лекарствам большого депрессивного расстройства (БДР). Конкретные цели исследования: Оценить эффективность и переносимость многократных инфузий кетамина (2 инфузии в неделю в течение 3 недель) по сравнению с мидазоламом у подростков с резистентной к лечению депрессией (ТРД). Чтобы проверить эти цели, мы разработали двухэтапное испытание. Первая фаза представляет собой 3-недельное двойное слепое клиническое исследование с параллельным дизайном, сравнивающее 6 инфузий кетамина и 6 инфузий мидазолама у 24 подростков с TRD. Основным результатом этого этапа будет оценка по детской шкале оценки депрессии (CDRS) на 18-й день. Вторая фаза представляет собой 6-месячную открытую фазу, в которой пациентам, получавшим мидазолам и сохраняющим депрессию, предлагается открытое лечение кетамином (6 инфузий в течение 3 недель). За всеми участниками будут следить еженедельно в течение 6 месяцев и отслеживать время до рецидива. Тем, кто первоначально ответил на кетамин, в течение этого 6-месячного периода будут предложены поддерживающие инфузии, вызванные симптомами. Все участники получат стандартное лечение в дополнение к экспериментальным процедурам и будут ежемесячно отслеживаться с обширными нейрокогнитивными оценками.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

3

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 9 лет до 13 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Парень или девушка 13-17 лет
  2. Соответствовать критериям DSM-5 (Diagnostic and Statistical Manual 5 ) для большого депрессивного расстройства посредством структурированного интервью (MINI-KID)
  3. Детская шкала оценки депрессии, пересмотренная шкала CDRS ≥40 баллов при скрининге
  4. Неспособность достичь ремиссии как минимум в 2 исследованиях антидепрессантов (например, SSRI, SNRI или TCA), что означает не менее 6 недель при терапевтическом дозировании, включая не менее 4 недель стабильного дозирования.
  5. Стабильные психиатрические препараты и дозы за месяц до регистрации. Субъекты могут продолжать заниматься любой продолжающейся психотерапией.
  6. Медицински и неврологически здоров на основании физического осмотра и истории болезни.
  7. Родители, способные дать письменное информированное согласие, и подростки должны дополнительно дать свое согласие.

Критерий исключения:

  1. Психотическое расстройство в анамнезе, маниакальный эпизод, расстройство аутистического спектра, диагностированное MINI-KID
  2. Диагноз зависимости от психоактивных веществ в анамнезе с помощью MINI-KID (за исключением табака) или положительная токсикология мочи.
  3. Умственная отсталость (IQ
  4. Беременность (тесты мочи на беременность в день настоев для менструирующих девушек) или период лактации
  5. Предшествующее лечение кетамином от депрессии или предшествующее рекреационное использование кетамина.
  6. Невозможность предоставить письменное информированное согласие в соответствии с рекомендациями Йельского комитета по исследованиям человека (HIC) на английском языке.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Кетамин
Кетамин является одобренным FDA анестетиком, который обычно используется для индукции хирургической анестезии из-за низкой частоты значительного угнетения дыхания и гипотензии. Он является антагонистом рецепторов N-метил-D-аспартата (NMDA) и глутаматергическим модулятором, и в многочисленных контролируемых клинических испытаниях было продемонстрировано его быстродействующее антидепрессивное и антисуицидальное действие у взрослых.
Лекарство: Инфузия кетамина
Доза кетамина, установленная в предыдущем исследовании (0,5 мг/кг в течение 40 минут), будет использоваться в этом исследовании для минимизации рисков. Максимальная общая разовая доза, разрешенная в этом исследовании, составит 40 мг, что соответствует весу 80 кг.
Плацебо Компаратор: Мидазолам
Мидазолам, активный контроль в этом исследовании, представляет собой препарат, одобренный Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов в качестве седативного средства как для детей, так и для взрослых. Это бензодиазепин с коротким периодом полувыведения, который был выбран для того, чтобы скрыть психотомиметические эффекты. Кетамина.
Лекарство: Инфузия мидазолама
Дозировка мидазолама в зависимости от веса, установленная в предыдущих исследованиях кетамина у взрослых (0,045 мг/кг), будет использоваться для минимизации рисков, так как это считается очень низкой дозой по сравнению с литературой по седации. Максимальная общая доза, разрешенная в этом исследовании, будет составлять 3,6 мг на инфузию, что соответствует весу 80 кг.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Эффективность парадигмы многократных инфузий кетамина (2 инфузии в неделю в течение 3 недель) по сравнению с мидазоламом у подростков с резистентной к лечению депрессией с использованием детской шкалы оценки депрессии (CDRS)
Временное ограничение: День 18
Установите, будет ли повторный прием кетамина эффективен с медицинской и психиатрической точек зрения, что измеряется значительным снижением балла CDRS у тех, кто принимал кетамин в конце парадигмы дозирования. Детская шкала оценки депрессии (CDRS) — это оцениваемый врачами инструмент с 17 пунктами, оцениваемыми по шкале от 1 до 5 или от 1 до 7. Оценка 1 указывает на нормальное состояние, поэтому минимальный балл равен 17. Максимальный балл 113. 20-30 баллов указывают на пограничную депрессию. 40-60 баллов указывают на умеренную депрессию.
День 18
Переносимость схемы многократных инфузий кетамина (2 инфузии в неделю в течение 3 недель) по сравнению с мидазоламом у подростков с резистентной к терапии депрессией
Временное ограничение: День 18
Установите, будет ли переноситься повторный прием кетамина по подсчету выбывших.
День 18

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Yale University

Следователи

  • Главный следователь: Michael H. Bloch, MD, Yale University
  • Директор по исследованиям: Jennifer Dwyer, MD, Yale University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

17 июля 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

18 декабря 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

5 января 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 марта 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 марта 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

26 марта 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 апреля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 марта 2023 г.

Последняя проверка

1 марта 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2000023857

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться