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氯胺酮治疗严重青少年抑郁症:中期安全性和有效性 (SAD-KIDS)

2023年3月31日 更新者:Yale University
本研究的目的是评估多次给药氯胺酮输注范式治疗药物难治性重度抑郁症 (MDD) 的中期疗效和耐受性。 我们正在使用两相设计。 第一阶段是一项为期 3 周的双盲平行设计临床试验,在 24 名患有难治性抑郁症的青少年中比较 6 次氯胺酮输注和 6 次咪达唑仑输注。 该阶段的主要结果将是第 18 天的儿童抑郁量表 (CDRS) 评分。 第二阶段是一个为期 6 个月的开放阶段,接受咪达唑仑治疗但仍然抑郁的患者将接受开放的氯胺酮治疗(3 周内输注 6 次)。 将每周跟踪所有参与者 6 个月,并跟踪复发时间。

研究概览

详细说明

本研究的目的是评估多次给药氯胺酮输注范式治疗药物难治性重度抑郁症 (MDD) 的中期疗效和耐受性。 该研究的具体目的是:评估多剂量氯胺酮输注范例(每周输注 2 次,持续 3 周)与咪达唑仑相比在患有难治性抑郁症 (TRD) 的青少年中的疗效和耐受性。 为了测试这些目标,我们设计了一个两阶段试验。 第一阶段是一项为期 3 周的双盲平行设计临床试验,在 24 名患有 TRD 的青少年中比较 6 次氯胺酮输注和 6 次咪达唑仑输注。 该阶段的主要结果将是第 18 天的儿童抑郁量表 (CDRS) 评分。 第二阶段是一个为期 6 个月的开放阶段,接受咪达唑仑治疗但仍然抑郁的患者将接受开放的氯胺酮治疗(3 周内输注 6 次)。 将每周跟踪所有参与者 6 个月,并跟踪复发时间。 对于那些最初对氯胺酮有反应的人,将在这 6 个月的时间内提供症状触发的维持输注。 除实验程序外,所有参与者还将接受标准护理治疗,并将每月接受广泛的神经认知评估跟踪。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

3

阶段

  • 阶段2
  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、美国、06520
        • Yale Child Study Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

11年 至 15年 (孩子)

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  1. 13-17岁的男性或女性
  2. 通过结构化访谈 (MINI-KID) 满足 DSM-5 (Diagnostic and Statistical Manual 5 ) 重度抑郁症标准
  3. 儿童抑郁量表,筛选时修订的 CDRS 评分≥40
  4. 至少 2 次抗抑郁试验未能达到缓解(例如 SSRI、SNRI 或 TCA),意味着至少 6 周的治疗剂量,包括至少 4 周的稳定剂量
  5. 入组前一个月稳定的精神科药物和剂量。 受试者可以继续进行任何正在进行的心理治疗。
  6. 根据身体检查和病史,身体和神经系统健康。
  7. 能够提供书面知情同意书的父母和青少年必须另外提供同意书。

排除标准:

  1. MINI-KID诊断的精神病史、躁狂发作、自闭症谱系障碍
  2. MINI-KID(不包括烟草)物质依赖诊断史或尿液毒理学阳性。
  3. 智力障碍(IQ
  4. 怀孕(经期女孩输液当天的尿妊娠试验)或哺乳期
  5. 先前使用氯胺酮治疗抑郁症或先前娱乐性使用氯胺酮。
  6. 无法根据耶鲁人类调查委员会 (HIC) 的英语指南提供书面知情同意书。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:氯胺酮
氯胺酮是一种经 FDA 批准的麻醉剂,由于其显着呼吸抑制和低血压的发生率较低,常用于诱导手术麻醉。 它作为 N-甲基-D-天冬氨酸 (NMDA) 受体拮抗剂和谷氨酸能调节剂,并已在多项对照临床试验中证明对成人具有快速抗抑郁和抗自杀作用。
本研究将使用先前研究中确定的氯胺酮剂量(0.5 mg/kg,超过 40 分钟)以将风险降至最低。 本研究允许的最大单次总剂量为 40mg,相当于 80kg 的体重。
安慰剂比较:咪达唑仑
咪达唑仑是本研究中的主动对照药物,是一种经美国食品和药物管理局批准用作儿童和成人镇静剂的药物。它是一种半衰期短的苯二氮卓类药物,被选择用于抑制拟精神病作用氯胺酮。
之前的成人氯胺酮试验中建立的基于体重的咪达唑仑剂量(0.045mg/kg)将用于将风险降至最低,因为与镇静文献相比,这被认为是非常低的剂量。 本研究允许的最大总剂量为每次输注 3.6mg,相当于 80kg 的体重。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
使用儿童抑郁量表 (CDRS) 的多剂量氯胺酮输注范式(每周输注 2 次,持续 3 周)与咪达唑仑在治疗难治性抑郁症青少年中的疗效比较
大体时间:第 18 天
确定重复使用氯胺酮是否在医学和精神病学上有效,这是通过在给药范式结束时接受氯胺酮治疗的患者的 CDRS 评分显着降低来衡量的。 儿童抑郁量表 (CDRS) 是临床医生评定的工具,有 17 个项目以 1 到 5 或 1 到 7 的等级评分。 评分为 1 表示正常,因此最低分数为 17。 最高分是113。 20-30 的分数表明边缘抑郁症。 40-60 分表示中度抑郁。
第 18 天
多剂量氯胺酮输注范式(每周输注 2 次,持续 3 周)与咪达唑仑在难治性抑郁症青少年中的耐受性比较
大体时间:第 18 天
通过退出计数来确定是否可以容忍重复使用氯胺酮。
第 18 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Michael H. Bloch, MD、Yale University
  • 研究主任:Jennifer Dwyer, MD、Yale University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年7月17日

初级完成 (实际的)

2019年12月18日

研究完成 (实际的)

2023年1月5日

研究注册日期

首次提交

2019年3月22日

首先提交符合 QC 标准的

2019年3月22日

首次发布 (实际的)

2019年3月26日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年4月24日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年3月31日

最后验证

2023年3月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

严重抑郁症的临床试验

  • Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute
    Instituto de Salud Carlos III
    完全的
    小肠运动障碍 (Disorder)
    西班牙
  • Dren Bio
    Novotech
    招聘中
    侵袭性 NK 细胞白血病 | 肝脾T细胞淋巴瘤 | 肠病相关的T细胞淋巴瘤 | 皮下脂膜炎样 T 细胞淋巴瘤 | 单形性趋上皮性肠 T 细胞淋巴瘤 | LGLL - 大颗粒淋巴细胞白血病 | 原发性皮肤 T 细胞淋巴瘤 - 类别 | 原发性皮肤 CD8 阳性侵袭性嗜表皮 T 细胞淋巴瘤 | 系统性 EBV1 T 细胞淋巴瘤,如果 CD8 阳性 | Hydroa Vacciniforme-Like Lymphoproliferative Disorder | 结外 NK/T 细胞淋巴瘤,鼻型 | 胃肠道惰性慢性淋巴增生性疾病 (CLPD)(CD8+ 或 NK 衍生) | 上面未列出的其他 CD8+/NK 细胞驱动的淋巴瘤
    美国, 澳大利亚, 法国, 西班牙
  • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    招聘中
    蕈样肉芽肿 | 塞扎里综合症 | 血管免疫母细胞性T细胞淋巴瘤 | 肝脾T细胞淋巴瘤 | 间变性大细胞淋巴瘤,ALK 阳性 | 结外 NK/T 细胞淋巴瘤,鼻型 | T细胞淋巴瘤 | 未特指的外周 T 细胞淋巴瘤 | 原发性皮肤间变性大细胞淋巴瘤 | 皮下脂膜炎样 T 细胞淋巴瘤 | 肠病相关的T细胞淋巴瘤 | 间变性大细胞淋巴瘤,ALK 阴性 | 单形性趋上皮性肠 T 细胞淋巴瘤 | T 细胞幼淋巴细胞白血病 | T 细胞大颗粒淋巴细胞白血病 | 原发性皮肤 CD8 阳性侵袭性嗜表皮 T 细胞淋巴瘤 | Hydroa Vacciniforme-Like Lymphoproliferative Disorder | NK细胞淋巴瘤 | 侵袭性 NK 细胞白血病 | 成人 T 细胞白血病/淋巴瘤 及其他条件
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