Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ketamina w leczeniu ciężkiej depresji u nastolatków: bezpieczeństwo i skuteczność w okresie pośrednim (SAD-KIDS)

31 marca 2023 zaktualizowane przez: Yale University
Celem tego badania jest ocena średniookresowej skuteczności i tolerancji paradygmatu infuzji ketaminy w wielu dawkach w leczeniu opornego na leki dużego zaburzenia depresyjnego (MDD). Używamy projektu dwufazowego. Pierwsza faza to 3-tygodniowe badanie kliniczne z podwójnie ślepą próbą równoległą, porównujące 6 wlewów ketaminy z 6 wlewami midazolamu u 24 nastolatków z depresją oporną na leczenie. Głównym rezultatem tej fazy będzie wynik w Dziecięcej Skali Oceny Depresji (CDRS) w dniu 18. Druga faza to 6-miesięczna faza otwarta, w której pacjentom otrzymującym midazolam i utrzymującym się w depresji proponuje się otwarte leczenie ketaminą (6 wlewów w ciągu 3 tygodni). Wszyscy uczestnicy będą obserwowani co tydzień przez 6 miesięcy i śledzeni pod kątem czasu do nawrotu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest ocena średniookresowej skuteczności i tolerancji paradygmatu infuzji ketaminy w wielu dawkach w leczeniu opornego na leki dużego zaburzenia depresyjnego (MDD). Konkretne cele badania to: Ocena skuteczności i tolerancji wielodawkowego wlewu ketaminy (2 wlewy tygodniowo przez 3 tygodnie) w porównaniu z midazolamem u młodzieży z depresją oporną na leczenie (TRD). Aby przetestować te cele, zaprojektowaliśmy dwufazową próbę. Pierwsza faza to 3-tygodniowe badanie kliniczne z podwójnie ślepą próbą równoległą, porównujące 6 infuzji ketaminy z 6 infuzjami midazolamu u 24 nastolatków z TRD. Głównym rezultatem tej fazy będzie wynik w Dziecięcej Skali Oceny Depresji (CDRS) w dniu 18. Druga faza to 6-miesięczna faza otwarta, w której pacjentom otrzymującym midazolam i utrzymującym się w depresji proponuje się otwarte leczenie ketaminą (6 wlewów w ciągu 3 tygodni). Wszyscy uczestnicy będą obserwowani co tydzień przez 6 miesięcy i śledzeni pod kątem czasu do nawrotu. Osobom, które początkowo zareagowały na ketaminę, w tym 6-miesięcznym okresie będą oferowane infuzje podtrzymujące wywołane objawami. Wszyscy uczestnicy otrzymają standardową opiekę oprócz procedur eksperymentalnych i będą co miesiąc śledzeni za pomocą obszernych ocen neurokognitywnych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

3

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06520
        • Yale Child Study Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

9 lat do 13 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyzna lub kobieta w wieku 13-17 lat
  2. Spełnij kryteria DSM-5 (Podręcznik diagnostyczno-statystyczny 5 ) dla dużej depresji poprzez ustrukturyzowany wywiad (MINI-KID)
  3. Dziecięca Skala Oceny Depresji, poprawiony wynik CDRS ≥40 podczas badania przesiewowego
  4. Nieosiągnięcie remisji po co najmniej 2 próbach leczenia przeciwdepresyjnego (np. SSRI, SNRI lub TCA), co oznacza co najmniej 6 tygodni stosowania dawek terapeutycznych, w tym co najmniej 4 tygodnie stałego dawkowania
  5. Stałe leki psychiatryczne i dawki na miesiąc poprzedzający rejestrację. Pacjenci mogą nadal angażować się w jakąkolwiek trwającą psychoterapię.
  6. Medycznie i neurologicznie zdrowy na podstawie badania fizykalnego i wywiadu lekarskiego.
  7. Rodzice zdolni do wyrażenia świadomej zgody na piśmie, a młodzież musi dodatkowo wyrazić zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  1. Historia zaburzeń psychotycznych, epizod maniakalny, zaburzenia ze spektrum autyzmu diagnozowane przez MINI-KID
  2. Historia diagnozy uzależnienia od substancji za pomocą MINI-KID (z wyłączeniem tytoniu) lub dodatnia toksykologia moczu.
  3. Niepełnosprawność intelektualna (IQ
  4. Ciąża (testy ciążowe z moczu w dniu infuzji dla miesiączkujących dziewcząt) lub laktacja
  5. Wcześniejsze leczenie ketaminą z powodu depresji lub wcześniejsze używanie ketaminy w celach rekreacyjnych.
  6. Niemożność wyrażenia pisemnej świadomej zgody zgodnie z wytycznymi Yale Human Investigation Committee (HIC) w języku angielskim.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ketamina
Ketamina jest zatwierdzonym przez FDA środkiem znieczulającym, który jest powszechnie stosowany do indukcji znieczulenia chirurgicznego ze względu na niską częstość występowania znacznej depresji oddechowej i niedociśnienia. Jest antagonistą receptora N-metylo-D-asparaginianu (NMDA) i modulatorem glutaminergicznym, aw wielu kontrolowanych badaniach klinicznych wykazano, że ma szybko działające działanie przeciwdepresyjne i przeciwsamobójcze u dorosłych.
Lek: Infuzja ketaminy
Dawka ketaminy ustalona we wcześniejszych badaniach (0,5 mg/kg przez 40 minut) zostanie zastosowana w tym badaniu, aby zminimalizować ryzyko. Maksymalna całkowita pojedyncza dawka dozwolona w tym badaniu wyniesie 40 mg, co odpowiada wadze 80 kg.
Komparator placebo: Midazolam
Midazolam, aktywna kontrola w tym badaniu, jest lekiem zatwierdzonym przez Food and Drug Administration jako środek uspokajający zarówno dla dzieci, jak i dorosłych. Jest to benzodiazepina o krótkim okresie półtrwania, która została wybrana tak, aby zaślepić efekty psychozomimetyczne ketaminy.
Lek: Infuzja midazolamu
Dawkowanie midazolamu oparte na masie ciała ustalone we wcześniejszych badaniach z ketaminą u dorosłych (0,045 mg/kg) będzie stosowane w celu zminimalizowania ryzyka, ponieważ uważa się, że jest to bardzo niska dawka w porównaniu z literaturą dotyczącą środków uspokajających. Maksymalna dawka całkowita dozwolona w tym badaniu wynosi 3,6 mg na infuzję, co odpowiada wadze 80 kg.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność paradygmatu wielokrotnych dawek wlewu ketaminy (2 wlewy tygodniowo przez 3 tygodnie) w porównaniu z midazolamem u młodzieży z depresją oporną na leczenie przy użyciu Dziecięcej Skali Oceny Depresji (CDRS)
Ramy czasowe: Dzień 18
Ustal, czy powtarzana ketamina będzie skuteczna pod względem medycznym i psychiatrycznym, co zmierzy się znaczącym zmniejszeniem wyniku w skali CDRS u osób leczonych ketaminą pod koniec paradygmatu dawkowania. Dziecięca Skala Oceny Depresji (CDRS) jest narzędziem ocenianym przez klinicystów, składającym się z 17 pozycji ocenianych w skali od 1 do 5 lub od 1 do 7. Ocena 1 oznacza normalny, więc minimalny wynik to 17. Maksymalny wynik to 113. Wyniki 20-30 wskazują na depresję typu borderline. Wyniki 40-60 wskazują na umiarkowaną depresję.
Dzień 18
Tolerancja wielokrotnych dawek wlewu ketaminy (2 wlewy tygodniowo przez 3 tygodnie) w porównaniu z midazolamem u młodzieży z depresją oporną na leczenie
Ramy czasowe: Dzień 18
Ustal, czy wielokrotne ketaminy będą tolerowane, mierząc liczbę przypadków rezygnacji.
Dzień 18

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Yale University

Śledczy

  • Główny śledczy: Michael H. Bloch, MD, Yale University
  • Dyrektor Studium: Jennifer Dwyer, MD, Yale University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 lipca 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

18 grudnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

5 stycznia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 marca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 marca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 marca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 kwietnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 marca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2000023857

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj