IBD患者におけるクロストリジウム・ディフィシル毒素に対する抗体の血清保有率とクロストリジウム・ディフィシルの無症候性保菌率。
2019年3月29日 更新者：Claudia Arajol Gonzalez、Hospital Universitari de Bellvitge
この研究の目的は、免疫抑制療法の必要性と種類に応じて、IBD患者におけるC.ディフィシル毒素AおよびBに対する抗体の血清保有率とC.ディフィシルの無症候性保菌率を評価することです。
最終的な目標は、IBD 患者の中で CDI のリスクが最も高い患者を特定することです。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
500
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Barcelona
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Hospitalet de Llobregat、Barcelona、スペイン、08907
- 募集
- Hospital Universitari de Bellvitge
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コンタクト：
- Claudia Arajol, MD
- メール：carajol@bellvitgehospital.cat
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
この研究には、IBD（クローン病および潰瘍性大腸炎）患者400人が参加する予定だ。
説明
包含基準:
- 署名されたインフォームドコンセント
- クローン病または潰瘍性大腸炎のいずれかのIBDと診断されている
- 年齢: 18 歳以上 65 歳未満
- IBDと診断されてからの経過期間が6か月以上
- 研究対象集団の指定された4つのグループのいずれかに含まれる基準を満たしている
除外基準:
- 文書化された CDI の歴史
- 研究に含めた時点でアクティブな CDI
- 以下の免疫抑制状態のいずれか：HIV感染、肝硬変、CKDステージIV、化学療法を受けている、移植（固形臓器または血液）、併発腫瘍、低ガンマグロビン血症。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：他の
- 時間の展望：断面図
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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免疫抑制されていない患者
治療を受けていない、またはサリチル酸塩で治療されており、過去6か月間免疫抑制療法、ステロイド、または生物学的製剤を受けていない。
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他の名前：
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免疫抑制療法を受けている患者
アザチオプリン、6-メルカプトプリン、メトトレキサートを少なくとも過去6か月間標準用量で服用しており、過去6か月間ステロイドまたは生物学的製剤を投与されていない。
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他の名前：
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生物学的製剤を使用している患者
少なくとも過去6か月間標準用量を服用しており、過去6か月間ステロイドを受けていない。
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他の名前：
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ステロイド治療を受けている患者さん
毎日20mg以上のステロイド治療を2週間以上受けている必要があります。
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他の名前：
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健康な被験者
健康な被験者とは、免疫抑制性の基礎疾患を持たず、免疫抑制療法を受けておらず、過去6か月間抗生物質による治療を受けておらず、過去にクロストリジウム・ディフィシル感染症を患っておらず、医療制度との接触や入院歴がないことと定義されます。過去 6 か月。
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他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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IBD患者におけるクロストリジウム・ディフィシル抗毒素Abの普及率
時間枠：0日
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ELISA (酵素結合免疫吸着検定法) による C. ディフィシルの血清抗毒素 Abs の測定。
C. ディフィシル抗毒素 Ab の濃度は、< 25 パーセンタイル: 低、>26 < 75 パーセンタイル: 中、>76 < 90 パーセンタイル: 高、>91 パーセンタイル: 非常に高に分類されます。
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0日
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IBD患者におけるクロストリジウム・ディフィシルの無症候性キャリアの有病率
時間枠：0日
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多段階アルゴリズムの一部としての C. ディフィシルの便検査: GDH (グルタミン酸デヒドロゲナーゼ)、毒素 EIA (酵素免疫測定法) 検査、および C. ディフィシル培養。
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0日
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IBDおよびC.ディフィシル抗毒素抗体と無症候性キャリアのさまざまな維持療法の間の関係を研究します。
時間枠：0日
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0日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Jordi Guardiola, MD、Hospital Universitari de Bellvitge
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2014年3月1日
一次修了 (予想される)
2021年1月1日
研究の完了 (予想される)
2021年12月1日
試験登録日
最初に提出
2019年3月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年3月25日
最初の投稿 (実際)
2019年3月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年4月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年3月29日
最終確認日
2019年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。