Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Seroprevalentie van antilichamen tegen Clostridium Difficile-toxines en prevalentie van asymptomatisch dragerschap van Clostridium Difficile bij IBD-patiënten.

29 maart 2019 bijgewerkt door: Claudia Arajol Gonzalez, Hospital Universitari de Bellvitge
Het doel van deze studie is om de seroprevalentie van antilichamen tegen C. difficile-toxinen A en B en het asymptomatische dragerschap van C. difficile bij IBD-patiënten te evalueren, afhankelijk van de behoefte en het type immunosuppressieve therapie. Het uiteindelijke doel is om onder IBD-patiënten degenen te identificeren met het hoogste risico op CDI.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

500

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Spanje
    • Barcelona
      • Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanje, 08907

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

De studie zou 400 patiënten met IBD (de ziekte van Crohn en colitis ulcerosa) omvatten.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ondertekende geïnformeerde toestemming
  • Gediagnosticeerd met IBD, ziekte van Crohn of colitis ulcerosa
  • Leeftijd: >18 en <65 jaar
  • Tijd sinds diagnose van IBD ≥ 6 maanden
  • Aanwezig met de criteria opgenomen in een van de 4 gespecificeerde groepen in de onderzoekspopulatie

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van gedocumenteerde CDI
  • Actieve CDI op het moment van opname in de studie
  • Een van de volgende immunosuppressieve aandoeningen: hiv-infectie, levercirrose, CKD stadium IV, chemotherapie ondergaan, transplantatie (vast orgaan of hematologisch), gelijktijdige neoplasie, hypogammaglobinemie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Ander
  • Tijdsperspectieven: Dwarsdoorsnede

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Patiënten zonder immunosuppressie
zonder behandeling of behandeld met salicylaten en die de afgelopen 6 maanden geen immunosuppressieve therapie, steroïden of biologische geneesmiddelen hebben gekregen.
Diagnostische toets: Bepaling van serum antitoxine Abs voor C. difficile
Andere namen:
  • Ontlastingskweek voor C. difficile
Patiënten met immunosuppressieve therapie
Azathioprine, 6-mercaptopurine, methotrexaat in de standaarddosering gedurende ten minste de afgelopen 6 maanden en die de afgelopen 6 maanden geen steroïden of biologische middelen hebben gekregen.
Diagnostische toets: Bepaling van serum antitoxine Abs voor C. difficile
Andere namen:
  • Ontlastingskweek voor C. difficile
Patiënten met biologische agentia
tenminste de afgelopen 6 maanden in de standaarddosering en die de afgelopen 6 maanden geen steroïden hebben gekregen.
Diagnostische toets: Bepaling van serum antitoxine Abs voor C. difficile
Andere namen:
  • Ontlastingskweek voor C. difficile
Patiënten met behandeling met steroïden
Moet een dagelijkse behandeling met steroïden ≥ 20 mg gedurende ≥ 2 weken hebben gekregen.
Diagnostische toets: Bepaling van serum antitoxine Abs voor C. difficile
Andere namen:
  • Ontlastingskweek voor C. difficile
Gezonde onderwerpen
Een gezonde proefpersoon wordt gedefinieerd als iemand die geen immunosuppressieve onderliggende aandoening heeft, geen immunosuppressieve therapie krijgt, geen antibioticabehandeling heeft ondergaan in de afgelopen 6 maanden, geen eerdere C. difficile-infecties heeft gehad en niet in contact is geweest met de gezondheidszorg of in het ziekenhuis is opgenomen. de voorgaande 6 maanden.
Diagnostische toets: Bepaling van serum antitoxine Abs voor C. difficile
Andere namen:
  • Ontlastingskweek voor C. difficile

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Prevalentie van Clostridium difficile anti-toxine Abs bij patiënten met IBD
Tijdsspanne: 0 dagen
Bepaling van serum antitoxine Abs voor C. difficile met ELISA (enzyme-linked immunosorbent assay). De concentratie van C. difficile anti-toxine Abs wordt gecategoriseerd als: < 25 percentiel: Laag, >26 < 75 percentiel: Gemiddeld, >76 <90 percentiel: Hoog, >91 percentiel: Zeer hoog.
0 dagen
Prevalentie van asymptomatische drager van Clostridium difficile bij patiënten met IBD
Tijdsspanne: 0 dagen
Ontlastingstest voor C. difficile als onderdeel van een algoritme met meerdere stappen: GDH (glutamaatdehydrogenase), toxine-EIA-test (enzymimmunoassay) en C. difficile-kweek.
0 dagen
Bestudeer de relatie tussen de verschillende onderhoudstherapieën voor IBD en C. difficile anti-toxine Abs en asymptomatische dragers.
Tijdsspanne: 0 dagen
0 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hospital Universitari de Bellvitge

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jordi Guardiola, MD, Hospital Universitari de Bellvitge

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 maart 2014

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 januari 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 maart 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 maart 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 maart 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 april 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 maart 2019

Laatst geverifieerd

1 maart 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • JGC-INM-2014-01

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren