Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Seroprevalens av antikroppar mot Clostridium Difficile-toxiner och prevalens av asymtomatisk transport av Clostridium Difficile hos IBD-patienter.

29 mars 2019 uppdaterad av: Claudia Arajol Gonzalez, Hospital Universitari de Bellvitge
Syftet med denna studie att utvärdera seroprevalensen av antikroppar mot C. difficile-toxiner A och B och asymtomatisk transport av C. difficile hos IBD-patienter i enlighet med behovet och typen av immunsuppressiv terapi. Det slutliga målet är att identifiera, bland IBD-patienter, de med högst risk för CDI.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

500

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Spanien
    • Barcelona
      • Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanien, 08907

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Studien skulle omfatta 400 patienter med IBD (Crohns sjukdom och ulcerös kolit).

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Undertecknat informerat samtycke
  • Diagnostiserats av IBD, antingen Crohns sjukdom eller ulcerös kolit
  • Ålder: >18 och <65 år
  • Tid sedan diagnosen IBD ≥ 6 månader
  • Presentera med de kriterier som ingår i någon av de 4 specificerade grupperna i studiepopulationen

Exklusions kriterier:

  • Historik för dokumenterad CDI
  • Aktiv CDI vid tidpunkten för studieinkludering
  • Något av följande immunsuppressiva tillstånd: HIV-infektion, levercirros, CKD stadium IV, Får kemoterapi, Transplantation (fast organ eller hematologisk), Samtidig neoplasi, Hypogammaglobinemi.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Övrig
  • Tidsperspektiv: Tvärsnitt

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Icke immunsupprimerade patienter
utan behandling eller behandlats med salicylater och som inte har fått immunsuppressiv behandling, steroider eller biologiska läkemedel under de senaste 6 månaderna.
Diagnostiskt test: Bestämning av serum antitoxin Abs för C. difficile
Andra namn:
  • Avföringskultur för C. difficile
Patienter med immunsuppressiv terapi
Azatioprin, 6-merkaptopurin, metotrexat i standarddoser minst de senaste 6 månaderna och som inte har fått steroider eller biologiska läkemedel under de senaste 6 månaderna.
Diagnostiskt test: Bestämning av serum antitoxin Abs för C. difficile
Andra namn:
  • Avföringskultur för C. difficile
Patienter med biologiska medel
i standarddos åtminstone de senaste 6 månaderna och som inte har fått steroider under de senaste 6 månaderna.
Diagnostiskt test: Bestämning av serum antitoxin Abs för C. difficile
Andra namn:
  • Avföringskultur för C. difficile
Patienter med steroidbehandling
Måste ha fått daglig steroidbehandling ≥ 20 mg i ≥ 2 veckor.
Diagnostiskt test: Bestämning av serum antitoxin Abs för C. difficile
Andra namn:
  • Avföringskultur för C. difficile
Friska ämnen
En frisk individ definieras som att den inte har ett immunsuppressivt underliggande tillstånd, inte fått immunsuppressiv behandling, inte har fått antibiotikabehandling under de senaste 6 månaderna, inte har några tidigare C. difficile-infektioner och inte varit i kontakt med hälso- och sjukvården eller inlagd på sjukhus i föregående 6 månader.
Diagnostiskt test: Bestämning av serum antitoxin Abs för C. difficile
Andra namn:
  • Avföringskultur för C. difficile

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Prevalens av Clostridium difficile anti-toxin Abs hos patienter med IBD
Tidsram: 0 dagar
Bestämning av serumanti-toxin Abs för C. difficile med ELISA (enzyme-linked immunosorbent assay). Koncentrationen av C. difficile antitoxin Abs kommer att kategoriseras som: < 25 percentil: Låg, >26 < 75 percentiler: Mellanliggande, >76 <90 percentiler: Hög, >91 percentil: Mycket hög.
0 dagar
Prevalens av asymtomatisk bärare av Clostridium difficile hos patienter med IBD
Tidsram: 0 dagar
Avföringstestning för C. difficile som en del av en flerstegsalgoritm: GDH (glutamatdehydrogenas), toxin EIA (enzymimmunanalys) test och C. difficile-odling.
0 dagar
Studera sambandet mellan de olika underhållsterapierna för IBD och C. difficile antitoxin Abs och asymtomatiska bärare.
Tidsram: 0 dagar
0 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hospital Universitari de Bellvitge

Utredare

  • Huvudutredare: Jordi Guardiola, MD, Hospital Universitari de Bellvitge

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 mars 2014

Primärt slutförande (Förväntat)

1 januari 2021

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 mars 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 mars 2019

Första postat (Faktisk)

26 mars 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 april 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 mars 2019

Senast verifierad

1 mars 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • JGC-INM-2014-01

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera