Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Seroprevalens av antistoffer mot Clostridium Difficile-toksiner og prevalens av asymptomatisk transport av Clostridium Difficile hos IBD-pasienter.

29. mars 2019 oppdatert av: Claudia Arajol Gonzalez, Hospital Universitari de Bellvitge
Målet med denne studien er å evaluere seroprevalensen av antistoffer mot C. difficile-toksinene A og B og den asymptomatiske bæreren av C. difficile hos IBD-pasienter i henhold til behovet og typen av immunsuppressiv terapi. Det endelige målet er å identifisere, blant IBD-pasienter, de med høyest risiko for CDI.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

500

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Spania
    • Barcelona
      • Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spania, 08907

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Studien vil omfatte 400 pasienter med IBD (Crohns sykdom og ulcerøs kolitt).

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Signert informert samtykke
  • Diagnostisert av IBD, enten Crohns sykdom eller ulcerøs kolitt
  • Alder: >18 og <65 år
  • Tid siden diagnosen IBD ≥ 6 måneder
  • Presenter med kriteriene inkludert i noen av de 4 spesifiserte gruppene i studiepopulasjonen

Ekskluderingskriterier:

  • Historie om dokumentert CDI
  • Aktiv CDI i øyeblikket av studieinkludering
  • Enhver av følgende immunsuppressive tilstander: HIV-infeksjon, levercirrhose, CKD stadium IV, mottar kjemoterapi, Transplantasjon (fast organ eller hematologisk), Samtidig neoplasi, Hypogammaglobinemi.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Annen
  • Tidsperspektiver: Tverrsnitt

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Ikke immunsupprimerte pasienter
uten behandling eller behandlet med salisylater og som ikke har mottatt immunsuppressiv behandling, steroider eller biologiske legemidler de siste 6 månedene.
Diagnostisk test: Bestemmelse av serum anti-toksin Abs for C. difficile
Andre navn:
  • Avføringskultur for C. difficile
Pasienter med immunsuppressiv terapi
Azatioprin, 6-Mercaptopurine, Metotreksat i standarddosering minst de siste 6 månedene og som ikke har mottatt steroider eller biologiske legemidler de siste 6 månedene.
Diagnostisk test: Bestemmelse av serum anti-toksin Abs for C. difficile
Andre navn:
  • Avføringskultur for C. difficile
Pasienter med biologiske midler
i standarddosering minst de siste 6 månedene og som ikke har fått steroider de siste 6 månedene.
Diagnostisk test: Bestemmelse av serum anti-toksin Abs for C. difficile
Andre navn:
  • Avføringskultur for C. difficile
Pasienter med steroidbehandling
Må ha fått daglig steroidbehandling ≥ 20 mg i ≥ 2 uker.
Diagnostisk test: Bestemmelse av serum anti-toksin Abs for C. difficile
Andre navn:
  • Avføringskultur for C. difficile
Sunne fag
En frisk person er definert som å ikke ha og immunsuppressiv underliggende tilstand, ikke motta immunsuppressiv behandling, ikke har fått antibiotikabehandling de siste 6 månedene, ikke har tidligere C. difficile-infeksjoner og ikke vært i kontakt med helsevesenet eller innlagt på sykehus i de siste 6 månedene.
Diagnostisk test: Bestemmelse av serum anti-toksin Abs for C. difficile
Andre navn:
  • Avføringskultur for C. difficile

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prevalens av Clostridium difficile anti-toksin Abs hos pasienter med IBD
Tidsramme: 0 dager
Bestemmelse av serum anti-toksin Abs for C. difficile med ELISA (enzyme-linked immunosorbent assay). Konsentrasjonen av C. difficile anti-toksin Abs vil bli kategorisert som: < 25 persentil: Lav, >26 < 75 persentil: Middels, >76 <90 persentil: Høy, >91 persentil: Svært høy.
0 dager
Prevalens av asymptomatisk bærer av Clostridium difficile hos pasienter med IBD
Tidsramme: 0 dager
Avføringstesting for C. difficile som en del av en flertrinnsalgoritme: GDH (glutamat dehydrogenase), toksin EIA (enzymimmunoassay) test og C. difficile kultur.
0 dager
Studer forholdet mellom de forskjellige vedlikeholdsterapiene for IBD og C. difficile anti-toksin Abs og asymptomatiske bærere.
Tidsramme: 0 dager
0 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hospital Universitari de Bellvitge

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jordi Guardiola, MD, Hospital Universitari de Bellvitge

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mars 2014

Primær fullføring (Forventet)

1. januar 2021

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. mars 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. mars 2019

Først lagt ut (Faktiske)

26. mars 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. april 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. mars 2019

Sist bekreftet

1. mars 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • JGC-INM-2014-01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere