Clostridium Difficile -toksiinien vasta-aineiden seroprevalenssi ja Clostridium Difficilen oireettoman kantamisen esiintyvyys IBD-potilailla.
perjantai 29. maaliskuuta 2019 päivittänyt: Claudia Arajol Gonzalez, Hospital Universitari de Bellvitge
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida C. difficile -toksiinien A ja B vasta-aineiden seroprevalenssi ja C. difficilen oireeton kantautuminen IBD-potilailla immunosuppressiivisen hoidon tarpeen ja tyypin mukaan.
Lopullisena tavoitteena on tunnistaa IBD-potilaista ne, joilla on suurin CDI-riski.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Odotettu)
500
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Clàudia Arajol, MD
- Puhelinnumero: 8091 +34932607500
- Sähköposti: carajol@bellvitgehospital.cat
Opiskelupaikat
-
-
Barcelona
-
Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Espanja, 08907
- Rekrytointi
- Hospital Universitari de Bellvitge
-
Ottaa yhteyttä:
- Claudia Arajol, MD
- Sähköposti: carajol@bellvitgehospital.cat
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Tutkimukseen osallistuisi 400 IBD-potilasta (Crohnin tauti ja haavainen paksusuolitulehdus).
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus
- Diagnosoitu IBD, joko Crohnin tauti tai haavainen paksusuolitulehdus
- Ikä: >18 ja <65 vuotta
- Aika IBD-diagnooseista ≥ 6 kuukautta
- Esitä kriteerien kanssa, jotka sisältyvät mihin tahansa tutkimuspopulaation neljästä määritellystä ryhmästä
Poissulkemiskriteerit:
- Dokumentoidun CDI:n historia
- Aktiivinen CDI tutkimuksen sisällyttämishetkellä
- Mikä tahansa seuraavista immunosuppressiivisista tiloista: HIV-infektio, maksakirroosi, krooninen sairaus, vaihe IV, kemoterapia, siirto (kiinteä elin tai hematologinen), samanaikainen neoplasia, hypogammaglobinemia.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Muut
- Aikanäkymät: Poikkileikkaus
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Potilaat, joilla ei ole immuunivastetta
ilman hoitoa tai hoidettu salisylaateilla ja jotka eivät ole saaneet immunosuppressiivista hoitoa, steroideja tai biologisia lääkkeitä viimeisen 6 kuukauden aikana.
|
Muut nimet:
|
|
Potilaat, jotka saavat immunosuppressiivista hoitoa
Atsatiopriini, 6-merkaptopuriini, metotreksaatti vakioannoksina vähintään viimeisten 6 kuukauden aikana ja jotka eivät ole saaneet steroideja tai biologisia aineita viimeisen 6 kuukauden aikana.
|
Muut nimet:
|
|
Potilaat, joilla on biologisia aineita
normaaliannoksilla vähintään viimeisten 6 kuukauden aikana ja jotka eivät ole saaneet steroideja viimeisten 6 kuukauden aikana.
|
Muut nimet:
|
|
Potilaat, jotka saavat steroidihoitoa
Hänen on täytynyt saada päivittäinen steroidihoito ≥ 20 mg ≥ 2 viikon ajan.
|
Muut nimet:
|
|
Terveellisiä aiheita
Terveellä koehenkilöllä ei ole immuunivastetta heikentävää perussairautta, ei saa immunosuppressiivista hoitoa, ei ole saanut antibioottihoitoa viimeisen 6 kuukauden aikana, hänellä ei ole aiempia C. difficile -infektioita eikä hän ole ollut yhteydessä terveydenhuoltojärjestelmään tai sairaalahoidossa edelliset 6 kuukautta.
|
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Clostridium difficile anti-toksiini Abs:n esiintyvyys potilailla, joilla on IBD
Aikaikkuna: 0 päivää
|
C. difficilen seerumin anti-toksiini-abs. määritys ELISA:lla (entsyymi-immunosorbenttimääritys).
C. difficilen anti-toksiini Abs:n pitoisuus luokitellaan seuraavasti: < 25 prosenttipiste: alhainen, >26 < 75 prosenttipiste: keskitaso, > 76 < 90 prosenttipiste: korkea, > 91 prosenttipiste: erittäin korkea.
|
0 päivää
|
|
Oireettoman Clostridium difficilen kantajan esiintyvyys IBD-potilailla
Aikaikkuna: 0 päivää
|
Ulosteiden testaus C. difficilen varalta osana monivaiheista algoritmia: GDH (glutamaattidehydrogenaasi), toksiini EIA (entsyymi-immunomääritys) ja C. difficile -viljelmä.
|
0 päivää
|
|
Tutki IBD:n ja C. difficilen anti-toksiini Abs:n eri ylläpitohoitojen ja oireettomien kantajien välistä suhdetta.
Aikaikkuna: 0 päivää
|
0 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jordi Guardiola, MD, Hospital Universitari de Bellvitge
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 1. maaliskuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 1. tammikuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 1. joulukuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 22. maaliskuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 25. maaliskuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 26. maaliskuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 2. huhtikuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 29. maaliskuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. maaliskuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Infektiot
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Gastroenteriitti
- Suoliston sairaudet
- Bakteeri-infektiot
- Bakteeri-infektiot ja mykoosit
- Gram-positiiviset bakteeri-infektiot
- Tulehdukselliset suolistosairaudet
- Clostridium-infektiot
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Immunologiset tekijät
- Antitoksiinit
Muut tutkimustunnusnumerot
- JGC-INM-2014-01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Päättämätön
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Tulehdukselliset suolistosairaudet
-
Ankara Etlik City HospitalAktiivinen, ei rekrytointiPan Immune Inflammatory Indexin ja endometrioosin ja endometrioosin vaiheiden välinen suhdeTurkki