Soroprevalência de Anticorpos Contra Toxinas de Clostridium Difficile e Prevalência de Transporte Assintomático de Clostridium Difficile em Pacientes com DII.
29 de março de 2019 atualizado por: Claudia Arajol Gonzalez, Hospital Universitari de Bellvitge
O objetivo deste estudo é avaliar a soroprevalência de anticorpos contra as toxinas A e B de C. difficile e o carreamento assintomático de C. difficile em pacientes com DII de acordo com a necessidade e tipo de terapia imunossupressora.
O objetivo final é identificar, entre os pacientes com DII, aqueles com maior risco de CDI.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
500
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Barcelona
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Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Espanha, 08907
- Recrutamento
- Hospital Universitari de Bellvitge
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Contato:
- Claudia Arajol, MD
- E-mail: carajol@bellvitgehospital.cat
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
O estudo incluiria 400 pacientes com DII (doença de Crohn e colite ulcerosa).
Descrição
Critério de inclusão:
- Consentimento informado assinado
- Diagnosticado com DII, doença de Crohn ou colite ulcerosa
- Idade: >18 e <65 anos
- Tempo desde o diagnóstico de DII ≥ 6 meses
- Presente com os critérios incluídos em qualquer um dos 4 grupos especificados na população do estudo
Critério de exclusão:
- Histórico de CDI documentado
- CDI ativo no momento da inclusão no estudo
- Qualquer uma das seguintes condições imunossupressoras: Infecção por HIV, Cirrose hepática, DRC estágio IV, Recebendo quimioterapia, Transplante (órgão sólido ou hematológico), Neoplasia concomitante, Hipogamaglobinemia.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Outro
- Perspectivas de Tempo: Transversal
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Pacientes não imunossuprimidos
sem tratamento ou tratados com salicilatos e que não tenham recebido terapia imunossupressora, esteroides ou biológicos nos últimos 6 meses.
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Outros nomes:
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Pacientes com terapia imunossupressora
Azatioprina, 6-Mercaptopurina, Metotrexato em dosagem padrão pelo menos nos últimos 6 meses e que não receberam esteróides ou biológicos nos últimos 6 meses.
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Outros nomes:
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Pacientes com agentes biológicos
em dosagem padrão pelo menos nos últimos 6 meses e que não receberam esteroides nos últimos 6 meses.
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Outros nomes:
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Pacientes com tratamento com esteroides
Deve ter recebido tratamento diário com esteroides ≥ 20 mg por ≥ 2 semanas.
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Outros nomes:
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Sujeitos saudáveis
Um indivíduo saudável é definido como não tendo uma condição subjacente imunossupressora, não recebendo terapia imunossupressora, não recebeu tratamento antibiótico nos últimos 6 meses, não teve infecções anteriores por C. difficile e não esteve em contato com o sistema de saúde ou hospitalizado em os 6 meses anteriores.
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Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Prevalência de Clostridium difficile anti-toxina Abs em pacientes com DII
Prazo: 0 dias
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Determinação de Abs antitoxina sérica para C. difficile com ELISA (ensaio imunossorvente ligado a enzima).
A concentração de Abs antitoxina C. difficile será categorizada como: < percentil 25: baixo, > 26 < percentis 75: intermediário, > 76 < percentis 90: alto, > percentil 91: muito alto.
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0 dias
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Prevalência de portadores assintomáticos de Clostridium difficile em pacientes com DII
Prazo: 0 dias
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Teste de fezes para C. difficile como parte de um algoritmo de múltiplas etapas: GDH (glutamato desidrogenase), teste de toxina EIA (imunoensaio enzimático) e cultura de C. difficile.
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0 dias
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Estudar a relação entre as diferentes terapias de manutenção para IBD e Abs antitoxina C. difficile e portadores assintomáticos.
Prazo: 0 dias
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0 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jordi Guardiola, MD, Hospital Universitari de Bellvitge
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de março de 2014
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de janeiro de 2021
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de março de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de março de 2019
Primeira postagem (Real)
26 de março de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
2 de abril de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de março de 2019
Última verificação
1 de março de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Infecções
- Doenças Gastrointestinais
- Gastroenterite
- Doenças Intestinais
- Infecções bacterianas
- Infecções Bacterianas e Micoses
- Infecções por Bactérias Gram-Positivas
- Doenças Inflamatórias Intestinais
- Infecções por Clostridium
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Fatores imunológicos
- Antitoxinas
Outros números de identificação do estudo
- JGC-INM-2014-01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Indeciso
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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