IBD 患者艰难梭菌毒素抗体的血清阳性率和艰难梭菌无症状携带的流行率。
2019年3月29日 更新者：Claudia Arajol Gonzalez、Hospital Universitari de Bellvitge
本研究的目的是根据免疫抑制治疗的需要和类型，评估 IBD 患者艰难梭菌毒素 A 和 B 抗体的血清阳性率以及艰难梭菌的无症状携带情况。
最终目标是在 IBD 患者中确定 CDI 风险最高的患者。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
500
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Barcelona
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Hospitalet de Llobregat、Barcelona、西班牙、08907
- 招聘中
- Hospital Universitari de Bellvitge
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接触：
- Claudia Arajol, MD
- 邮箱：carajol@bellvitgehospital.cat
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
概率样本
研究人群
该研究将包括 400 名 IBD（克罗恩病和溃疡性结肠炎）患者。
描述
纳入标准：
- 签署知情同意书
- 诊断为 IBD，克罗恩病或溃疡性结肠炎
- 年龄：>18 岁且 <65 岁
- 自诊断 IBD ≥ 6 个月后的时间
- 符合研究人群中 4 个指定组中任何一个的标准
排除标准：
- 记录的 CDI 的历史
- 纳入研究时活跃的 CDI
- 以下任何免疫抑制疾病：HIV 感染、肝硬化、CKD IV 期、接受化疗、移植（实体器官或血液移植）、伴随肿瘤、低丙种球蛋白血症。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：其他
- 时间观点：横截面
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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非免疫抑制患者
未经治疗或使用水杨酸盐治疗，并且在过去 6 个月内未接受免疫抑制治疗、类固醇或生物制剂。
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其他名称：
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接受免疫抑制治疗的患者
至少在过去 6 个月内使用标准剂量的硫唑嘌呤、6-巯基嘌呤、甲氨蝶呤，并且在过去 6 个月内未接受过类固醇或生物制剂。
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其他名称：
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使用生物制剂的患者
至少在过去 6 个月内以标准剂量服用并且在过去 6 个月内未接受过类固醇。
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其他名称：
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接受类固醇治疗的患者
必须接受每日类固醇治疗 ≥ 20 mg ≥ 2 周。
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其他名称：
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健康受试者
健康受试者被定义为没有免疫抑制的潜在疾病，没有接受免疫抑制治疗，在过去 6 个月内没有接受过抗生素治疗，没有过去的艰难梭菌感染，并且没有接触过医疗保健系统或在前 6 个月。
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其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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IBD 患者艰难梭菌抗毒素抗体的流行率
大体时间：0天
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用 ELISA（酶联免疫吸附试验）测定艰难梭菌的血清抗毒素抗体。
艰难梭菌抗毒素抗体的浓度将分类为：< 25 个百分点：低，>26 < 75 个百分点：中等，>76 <90 个百分点：高，>91 个百分点：非常高。
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0天
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IBD 患者艰难梭菌无症状携带者的患病率
大体时间：0天
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C. difficile 粪便检测作为多步骤算法的一部分：GDH（谷氨酸脱氢酶）、毒素 EIA（酶免疫测定）检测和 C. difficile 培养。
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0天
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研究IBD和艰难梭菌抗毒素抗体的不同维持疗法与无症状携带者之间的关系。
大体时间：0天
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0天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jordi Guardiola, MD、Hospital Universitari de Bellvitge
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2014年3月1日
初级完成 (预期的)
2021年1月1日
研究完成 (预期的)
2021年12月1日
研究注册日期
首次提交
2019年3月22日
首先提交符合 QC 标准的
2019年3月25日
首次发布 (实际的)
2019年3月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年4月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年3月29日
最后验证
2019年3月1日
更多信息
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