IBD 환자에서 Clostridium Difficile 독소에 대한 항체의 혈청학적 유병률 및 무증상성 Clostridium Difficile 보균자의 유병률.
2019년 3월 29일 업데이트: Claudia Arajol Gonzalez, Hospital Universitari de Bellvitge
이 연구의 목적은 면역억제 요법의 필요성과 유형에 따라 IBD 환자에서 C. difficile 독소 A 및 B에 대한 항체의 혈청 유병률과 C. difficile의 무증상 보유를 평가하는 것입니다.
궁극적인 목표는 IBD 환자 중에서 CDI 위험이 가장 높은 환자를 식별하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (예상)
500
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Barcelona
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Hospitalet de Llobregat, Barcelona, 스페인, 08907
- 모병
- Hospital Universitari de Bellvitge
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연락하다:
- Claudia Arajol, MD
- 이메일: carajol@bellvitgehospital.cat
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
이 연구에는 IBD(크론병 및 궤양성 대장염) 환자 400명이 포함됩니다.
설명
포함 기준:
- 서명된 동의서
- IBD, 크론병 또는 궤양성 대장염 진단
- 연령: >18세 및 <65세
- IBD 진단 이후 경과 시간 ≥ 6개월
- 연구 모집단의 지정된 4개 그룹 중 하나에 포함된 기준을 제시합니다.
제외 기준:
- 문서화된 CDI의 역사
- 연구 포함 시점의 활성 CDI
- 다음 면역억제 상태: HIV 감염, 간경변증, 4기 CKD, 화학 요법을 받는 중, 이식(고형 장기 또는 혈액학적), 수반되는 신생물, 저감마글로빈혈증.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 다른
- 시간 관점: 단면
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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비 면역 억제 환자
치료를 받지 않았거나 살리실산염으로 치료했으며 지난 6개월 동안 면역억제 요법, 스테로이드 또는 생물학적 제제를 받지 않은 사람.
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다른 이름들:
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면역억제요법을 받는 환자
아자티오프린, 6-메르캅토퓨린, 메토트렉세이트가 최소 지난 6개월 동안 표준 용량으로 투여되었으며 지난 6개월 동안 스테로이드 또는 생물학적 제제를 투여받지 않았습니다.
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다른 이름들:
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생물학적 제제를 사용하는 환자
적어도 지난 6개월 동안 표준 용량을 사용했고 이전 6개월 동안 스테로이드를 투여받지 않은 사람.
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다른 이름들:
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스테로이드 치료를 받는 환자
≥ 2주 동안 매일 ≥ 20mg의 스테로이드 치료를 받아야 합니다.
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다른 이름들:
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건강한 과목
건강한 피험자는 면역억제성 기저 질환이 없고 면역억제 요법을 받지 않았으며 지난 6개월 동안 항생제 치료를 받지 않았으며 과거 C. 디피실 감염이 없었고 의료 시스템과 접촉한 적이 없거나 지난 6개월.
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다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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IBD 환자에서 Clostridium difficile 항독소 Ab의 유병률
기간: 0일
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ELISA(enzyme-linked immunosorbent assay)로 C. difficile에 대한 혈청 항독소 Ab의 결정.
C. 디피실 항독소 Ab의 농도는 다음과 같이 분류될 것입니다: < 25 백분위수: 낮음 > 26 < 75 백분위수: 중간, > 76 < 90 백분위수: 높음, > 91 백분위수: 매우 높음.
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0일
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IBD 환자에서 클로스트리디움 디피실균의 무증상 보균자의 유병률
기간: 0일
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다단계 알고리즘의 일부인 C. difficile에 대한 대변 검사: GDH(glutamate dehydrogenase), 독소 EIA(enzyme immunoassay) 검사 및 C. difficile 배양.
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0일
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IBD 및 C. difficile 항독소 Abs와 무증상 보균자에 대한 다양한 유지 요법 사이의 관계를 연구합니다.
기간: 0일
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0일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Jordi Guardiola, MD, Hospital Universitari de Bellvitge
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2014년 3월 1일
기본 완료 (예상)
2021년 1월 1일
연구 완료 (예상)
2021년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 3월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 3월 25일
처음 게시됨 (실제)
2019년 3월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 4월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 3월 29일
마지막으로 확인됨
2019년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- JGC-INM-2014-01
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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