Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Seroprevalens af antistoffer mod Clostridium Difficile-toksiner og forekomst af asymptomatisk transport af Clostridium Difficile hos IBD-patienter.

29. marts 2019 opdateret af: Claudia Arajol Gonzalez, Hospital Universitari de Bellvitge
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere seroprevalensen af ​​antistoffer mod C. difficile-toksinerne A og B og den asymptomatiske transport af C. difficile hos IBD-patienter i henhold til behovet og typen af ​​immunsuppressiv terapi. Det ultimative mål er blandt IBD-patienter at identificere dem med den højeste risiko for CDI.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

500

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
    • Barcelona
      • Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanien, 08907

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Undersøgelsen vil omfatte 400 patienter med IBD (Crohns sygdom og colitis ulcerosa).

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Underskrevet informeret samtykke
  • Diagnosticeret med IBD, enten Crohns sygdom eller colitis ulcerosa
  • Alder: >18 og <65 år
  • Tid siden diagnosticering af IBD ≥ 6 måneder
  • Præsenter med kriterierne inkluderet i en af ​​de 4 specificerede grupper i undersøgelsespopulationen

Ekskluderingskriterier:

  • Historien om dokumenteret CDI
  • Aktiv CDI på tidspunktet for studieoptagelse
  • Enhver af følgende immunsuppressive tilstande: HIV-infektion, levercirrhose, CKD stadium IV, Modtagelse af kemoterapi, Transplantation (fast organ eller hæmatologisk), Samtidig neoplasi, Hypogammaglobinæmi.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Andet
  • Tidsperspektiver: Tværsnit

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Ikke-immunsupprimerede patienter
uden behandling eller behandlet med salicylater, og som ikke har modtaget immunsuppressiv behandling, steroider eller biologiske lægemidler inden for de sidste 6 måneder.
Diagnostisk test: Bestemmelse af serum anti-toksin Abs for C. difficile
Andre navne:
  • Afføringskultur til C. difficile
Patienter med immunsuppressiv behandling
Azathioprin, 6-Mercaptopurin, Methotrexat i standarddosis i mindst de seneste 6 måneder, og som ikke har modtaget steroider eller biologiske lægemidler i de sidste 6 måneder.
Diagnostisk test: Bestemmelse af serum anti-toksin Abs for C. difficile
Andre navne:
  • Afføringskultur til C. difficile
Patienter med biologiske stoffer
i standarddosis i mindst de seneste 6 måneder, og som ikke har modtaget steroider i de foregående 6 måneder.
Diagnostisk test: Bestemmelse af serum anti-toksin Abs for C. difficile
Andre navne:
  • Afføringskultur til C. difficile
Patienter med steroidbehandling
Skal have modtaget daglig steroidbehandling ≥ 20 mg i ≥ 2 uger.
Diagnostisk test: Bestemmelse af serum anti-toksin Abs for C. difficile
Andre navne:
  • Afføringskultur til C. difficile
Sunde emner
Et rask forsøgsperson defineres som ikke at have og immunsuppressiv underliggende tilstand, ikke modtage immunsuppressiv behandling, ikke har modtaget antibiotikabehandling inden for de sidste 6 måneder, ikke har tidligere haft C. difficile infektioner og ikke været i kontakt med sundhedsvæsenet eller indlagt på hospital i de foregående 6 måneder.
Diagnostisk test: Bestemmelse af serum anti-toksin Abs for C. difficile
Andre navne:
  • Afføringskultur til C. difficile

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Prævalens af Clostridium difficile anti-toksin Abs hos patienter med IBD
Tidsramme: 0 dage
Bestemmelse af serum anti-toksin Abs for C. difficile med ELISA (enzyme-linked immunosorbent assay). Koncentrationen af ​​C. difficile anti-toksin Abs vil blive kategoriseret som: < 25 percentil: Lav, >26 < 75 percentiler: Mellem, >76 <90 percentiler: Høj, >91 percentil: Meget høj.
0 dage
Forekomst af asymptomatisk bærer af Clostridium difficile hos patienter med IBD
Tidsramme: 0 dage
Afføringstest for C. difficile som en del af en flertrinsalgoritme: GDH (glutamat dehydrogenase), toksin EIA (enzymimmunoassay) test og C. difficile kultur.
0 dage
Undersøg forholdet mellem de forskellige vedligeholdelsesterapier for IBD og C. difficile anti-toksin Abs og asymptomatiske bærere.
Tidsramme: 0 dage
0 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hospital Universitari de Bellvitge

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jordi Guardiola, MD, Hospital Universitari de Bellvitge

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2014

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. januar 2021

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. marts 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. marts 2019

Først opslået (Faktiske)

26. marts 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. april 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. marts 2019

Sidst verificeret

1. marts 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • JGC-INM-2014-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Inflammatoriske tarmsygdomme

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Taiwan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner