Серопревалентность антител к токсинам Clostridium Difficile и распространенность бессимптомного носительства Clostridium Difficile у пациентов с ВЗК.
29 марта 2019 г. обновлено: Claudia Arajol Gonzalez, Hospital Universitari de Bellvitge
Цель данного исследования - оценить серопревалентность антител к токсинам C. difficile A и B и бессимптомное носительство C. difficile у пациентов с ВЗК в зависимости от потребности и типа иммуносупрессивной терапии.
Конечной целью является выявление среди пациентов с ВЗК лиц с самым высоким риском развития ИКД.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
500
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Barcelona
-
Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Испания, 08907
- Рекрутинг
- Hospital Universitari de Bellvitge
-
Контакт:
- Claudia Arajol, MD
- Электронная почта: carajol@bellvitgehospital.cat
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
В исследование будут включены 400 пациентов с ВЗК (болезнь Крона и язвенный колит).
Описание
Критерии включения:
- Подписанное информированное согласие
- Диагноз ВЗК, либо болезнь Крона, либо язвенный колит
- Возраст: >18 и <65 лет
- Время с момента постановки диагноза ВЗК ≥ 6 месяцев
- Наличие критериев, входящих в любую из 4 указанных групп исследуемой популяции
Критерий исключения:
- История задокументированного CDI
- Активный CDI на момент включения в исследование
- Любое из следующих иммунодепрессивных состояний: ВИЧ-инфекция, цирроз печени, ХБП IV стадии, химиотерапия, трансплантация (цельного органа или гематологическая), сопутствующая неоплазия, гипогаммаглобинемия.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Другой
- Временные перспективы: Поперечный разрез
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Пациенты без иммунодепрессии
не получавшие лечения или получавшие салицилаты и не получавшие иммуносупрессивную терапию, стероиды или биологические препараты в течение последних 6 месяцев.
|
Другие имена:
|
|
Пациенты с иммуносупрессивной терапией
Азатиоприн, 6-меркаптопурин, метотрексат в стандартной дозировке по крайней мере в течение последних 6 месяцев и не получавшие стероиды или биопрепараты в течение последних 6 месяцев.
|
Другие имена:
|
|
Пациенты с биологическими агентами
в стандартной дозировке по крайней мере последние 6 месяцев и которые не получали стероиды в предыдущие 6 месяцев.
|
Другие имена:
|
|
Пациенты, получающие лечение стероидами
Должен получать ежедневное лечение стероидами ≥ 20 мг в течение ≥ 2 недель.
|
Другие имена:
|
|
Здоровые предметы
Здоровый субъект определяется как не имеющий иммунодепрессивного основного заболевания, не получающий иммунодепрессивную терапию, не получавший антибиотикотерапию в течение последних 6 месяцев, не имеющий в прошлом инфекции, вызванной C. difficile, и не контактировавший с системой здравоохранения и не госпитализированный в предыдущие 6 месяцев.
|
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Распространенность антитоксиновых антител Clostridium difficile у пациентов с ВЗК
Временное ограничение: 0 дней
|
Определение сывороточных антител к токсину C. difficile с помощью ИФА (иммуноферментный анализ).
Концентрация антитоксиновых антител C. difficile будет классифицироваться как: < 25 процентилей: Низкая, >26 < 75 процентилей: Промежуточная, >76 <90 процентилей: Высокая, >91 процентилей: Очень высокая.
|
0 дней
|
|
Распространенность бессимптомного носительства Clostridium difficile у пациентов с ВЗК
Временное ограничение: 0 дней
|
Тестирование кала на C. difficile в рамках многоэтапного алгоритма: GDH (глутаматдегидрогеназа), тест на токсины ИФА (иммуноферментный анализ) и культура C. difficile.
|
0 дней
|
|
Изучите взаимосвязь между различными видами поддерживающей терапии ВЗК и антитоксиновыми антителами к C. difficile и бессимптомными носителями.
Временное ограничение: 0 дней
|
0 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Jordi Guardiola, MD, Hospital Universitari de Bellvitge
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 марта 2014 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 января 2021 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 декабря 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 марта 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 марта 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
26 марта 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
2 апреля 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 марта 2019 г.
Последняя проверка
1 марта 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Инфекции
- Желудочно-кишечные заболевания
- Гастроэнтерит
- Кишечные заболевания
- Бактериальные инфекции
- Бактериальные инфекции и микозы
- Грамположительные бактериальные инфекции
- Воспалительные заболевания кишечника
- Клостридиальные инфекции
- Физиологические эффекты лекарств
- Иммунологические факторы
- Антитоксины
Другие идентификационные номера исследования
- JGC-INM-2014-01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Не определился
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .