Séroprevalence protilátek proti toxinům Clostridium Difficile a prevalence asymptomatického přenosu Clostridium Difficile u pacientů s IBD.
29. března 2019 aktualizováno: Claudia Arajol Gonzalez, Hospital Universitari de Bellvitge
Cílem této studie bylo zhodnotit séroprevalenci protilátek proti toxinům A a B C. difficile a asymptomatické nosičství C. difficile u pacientů s IBD podle potřeby a typu imunosupresivní terapie.
Konečným cílem je identifikovat mezi pacienty s IBD ty s nejvyšším rizikem CDI.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Intervence / Léčba
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
500
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Barcelona
-
Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Španělsko, 08907
- Nábor
- Hospital Universitari de Bellvitge
-
Kontakt:
- Claudia Arajol, MD
- E-mail: carajol@bellvitgehospital.cat
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Studie by zahrnovala 400 pacientů s IBD (Crohnova choroba a ulcerózní kolitida).
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Podepsaný informovaný souhlas
- Diagnostikována IBD, buď Crohnova choroba nebo ulcerózní kolitida
- Věk: >18 a <65 let
- Doba od stanovení diagnózy IBD ≥ 6 měsíců
- Prezentujte s kritérii zahrnutými v kterékoli ze 4 specifikovaných skupin ve studované populaci
Kritéria vyloučení:
- Historie dokumentovaného CDI
- Aktivní CDI v okamžiku zařazení do studia
- Kterýkoli z následujících imunosupresivních stavů: HIV infekce, jaterní cirhóza, CKD stadium IV, chemoterapie, transplantace (solidní orgán nebo hematologická), souběžná neoplazie, hypogamaglobinémie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Jiný
- Časové perspektivy: Průřezový
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Pacienti bez imunosuprese
bez léčby nebo léčeni salicyláty a kteří v posledních 6 měsících nedostávali imunosupresivní léčbu, steroidy nebo biologická léčiva.
|
Ostatní jména:
|
|
Pacienti s imunosupresivní léčbou
Azathioprin, 6-merkaptopurin, methotrexát ve standardním dávkování alespoň posledních 6 měsíců a kteří v posledních 6 měsících nedostávali steroidy ani biologická léčiva.
|
Ostatní jména:
|
|
Pacienti s biologickými látkami
ve standardní dávce alespoň posledních 6 měsíců a které v předchozích 6 měsících neužívaly steroidy.
|
Ostatní jména:
|
|
Pacienti s léčbou steroidy
Musí dostávat denní léčbu steroidy ≥ 20 mg po dobu ≥ 2 týdnů.
|
Ostatní jména:
|
|
Zdravé předměty
Zdravý jedinec je definován jako subjekt bez a imunosupresivního základního onemocnění, který nedostává imunosupresivní léčbu, nebyl léčen antibiotiky v posledních 6 měsících, neměl v minulosti žádné infekce C. difficile a nebyl v kontaktu se zdravotnickým systémem ani nebyl hospitalizován v předchozích 6 měsíců.
|
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Prevalence antitoxinových Abs Clostridium difficile u pacientů s IBD
Časové okno: 0 dní
|
Stanovení sérových antitoxinových Ab pro C. difficile pomocí ELISA (enzyme-linked immunosorbent assay).
Koncentrace C. difficile anti-toxin Abs bude kategorizována jako: < 25 percentil: nízký, >26 < 75 percentil: střední, >76 <90 percentil: vysoký, >91 percentil: velmi vysoký.
|
0 dní
|
|
Prevalence asymptomatického nosiče Clostridium difficile u pacientů s IBD
Časové okno: 0 dní
|
Testování stolice na C. difficile jako součást vícekrokového algoritmu: GDH (glutamát dehydrogenáza), toxinový EIA (enzymový imunotest) a kultivace C. difficile.
|
0 dní
|
|
Studujte vztah mezi různými udržovacími terapiemi pro IBD a C. difficile anti-toxin Abs a asymptomatické nosiče.
Časové okno: 0 dní
|
0 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jordi Guardiola, MD, Hospital Universitari de Bellvitge
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. března 2014
Primární dokončení (Očekávaný)
1. ledna 2021
Dokončení studie (Očekávaný)
1. prosince 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. března 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. března 2019
První zveřejněno (Aktuální)
26. března 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
2. dubna 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. března 2019
Naposledy ověřeno
1. března 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- JGC-INM-2014-01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Nerozhodný
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .