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Seroprävalenz von Antikörpern gegen Clostridium-difficile-Toxine und Prävalenz der asymptomatischen Übertragung von Clostridium-difficile bei IBD-Patienten.

29. März 2019 aktualisiert von: Claudia Arajol Gonzalez, Hospital Universitari de Bellvitge
Ziel dieser Studie ist es, die Seroprävalenz von Antikörpern gegen die Toxine A und B von C. difficile und die asymptomatische Übertragung von C. difficile bei IBD-Patienten je nach Bedarf und Art der immunsuppressiven Therapie zu bewerten. Das ultimative Ziel besteht darin, unter den IBD-Patienten diejenigen mit dem höchsten CDI-Risiko zu identifizieren.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

500

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
    • Barcelona
      • Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanien, 08907

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

An der Studie würden 400 Patienten mit IBD (Morbus Crohn und Colitis ulcerosa) teilnehmen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Unterzeichnete Einverständniserklärung
  • Es wurde eine IBD diagnostiziert, entweder Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa
  • Alter: >18 und <65 Jahre
  • Zeit seit Diagnose von IBD ≥ 6 Monate
  • Anwesend mit den in einer der 4 angegebenen Gruppen der Studienpopulation enthaltenen Kriterien

Ausschlusskriterien:

  • Geschichte des dokumentierten CDI
  • Aktiver CDI zum Zeitpunkt der Studienaufnahme
  • Eine der folgenden immunsuppressiven Erkrankungen: HIV-Infektion, Leberzirrhose, CNI-Stadium IV, Chemotherapie, Transplantation (solides Organ oder hämatologisch), begleitende Neoplasie, Hypogammaglobinämie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Sonstiges
  • Zeitperspektiven: Querschnitt

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Nicht immunsupprimierte Patienten
ohne Behandlung oder mit Salicylaten behandelt und die in den letzten 6 Monaten keine immunsuppressive Therapie, Steroide oder Biologika erhalten haben.
Diagnosetest: Bestimmung der Serum-Antitoxin-Abs für C. difficile
Andere Namen:
  • Stuhlkultur für C. difficile
Patienten mit immunsuppressiver Therapie
Azathioprin, 6-Mercaptopurin, Methotrexat in Standarddosierung mindestens in den letzten 6 Monaten und die in den letzten 6 Monaten keine Steroide oder Biologika erhalten haben.
Diagnosetest: Bestimmung der Serum-Antitoxin-Abs für C. difficile
Andere Namen:
  • Stuhlkultur für C. difficile
Patienten mit biologischen Wirkstoffen
in der Standarddosis mindestens in den letzten 6 Monaten und die in den letzten 6 Monaten keine Steroide erhalten haben.
Diagnosetest: Bestimmung der Serum-Antitoxin-Abs für C. difficile
Andere Namen:
  • Stuhlkultur für C. difficile
Patienten mit Steroidbehandlung
Muss ≥ 2 Wochen lang eine tägliche Steroidbehandlung ≥ 20 mg erhalten haben.
Diagnosetest: Bestimmung der Serum-Antitoxin-Abs für C. difficile
Andere Namen:
  • Stuhlkultur für C. difficile
Gesunde Probanden
Ein gesunder Proband ist definiert als jemand, der keine immunsuppressive Grunderkrankung hat, keine immunsuppressive Therapie erhält, in den letzten 6 Monaten keine Antibiotikabehandlung erhalten hat, keine früheren Infektionen mit C. difficile hatte und keinen Kontakt zum Gesundheitssystem hatte oder in ein Krankenhaus eingeliefert wurde die letzten 6 Monate.
Diagnosetest: Bestimmung der Serum-Antitoxin-Abs für C. difficile
Andere Namen:
  • Stuhlkultur für C. difficile

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prävalenz von Clostridium difficile-Antitoxin-Abs bei Patienten mit IBD
Zeitfenster: 0 Tage
Bestimmung der Serum-Antitoxin-Abs für C. difficile mit ELISA (Enzyme-linked Immunosorbent Assay). Die Konzentration von C. difficile-Antitoxin-Abs wird wie folgt kategorisiert: < 25 Perzentil: Niedrig, > 26 < 75 Perzentil: Mittel, > 76 < 90 Perzentil: Hoch, > 91 Perzentil: Sehr hoch.
0 Tage
Prävalenz asymptomatischer Träger von Clostridium difficile bei Patienten mit IBD
Zeitfenster: 0 Tage
Stuhltest auf C. difficile als Teil eines mehrstufigen Algorithmus: GDH (Glutamatdehydrogenase), Toxin-EIA-Test (Enzymimmunoassay) und C. difficile-Kultur.
0 Tage
Untersuchen Sie die Beziehung zwischen den verschiedenen Erhaltungstherapien für IBD und C. difficile-Antitoxin-Ak und asymptomatischen Trägern.
Zeitfenster: 0 Tage
0 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hospital Universitari de Bellvitge

Ermittler

  • Hauptermittler: Jordi Guardiola, MD, Hospital Universitari de Bellvitge

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2014

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. März 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. März 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. März 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. April 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. März 2019

Zuletzt verifiziert

1. März 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • JGC-INM-2014-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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