Sieroprevalenza di anticorpi contro le tossine del Clostridium Difficile e prevalenza del trasporto asintomatico di Clostridium Difficile nei pazienti con IBD.
29 marzo 2019 aggiornato da: Claudia Arajol Gonzalez, Hospital Universitari de Bellvitge
L'obiettivo di questo studio è valutare la sieroprevalenza degli anticorpi contro le tossine A e B di C. difficile e il trasporto asintomatico di C. difficile nei pazienti con IBD in base alla necessità e al tipo di terapia immunosoppressiva.
L'obiettivo finale è quello di identificare, tra i pazienti IBD, quelli con il più alto rischio di CDI.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Anticipato)
500
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Barcelona
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Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spagna, 08907
- Reclutamento
- Hospital Universitari de Bellvitge
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Contatto:
- Claudia Arajol, MD
- Email: carajol@bellvitgehospital.cat
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
Lo studio includerebbe 400 pazienti con IBD (morbo di Crohn e colite ulcerosa).
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Consenso informato firmato
- Diagnosi di IBD, morbo di Crohn o colite ulcerosa
- Età: >18 e <65 anni
- Tempo dalla diagnosi di IBD ≥ 6 mesi
- Presente con i criteri inclusi in uno qualsiasi dei 4 gruppi specificati nella popolazione dello studio
Criteri di esclusione:
- Storia di CDI documentata
- CDI attivo al momento dell'inserimento negli studi
- Una qualsiasi delle seguenti condizioni immunosoppressive: infezione da HIV, cirrosi epatica, CKD stadio IV, chemioterapia in corso, trapianto (organo solido o ematologico), neoplasia concomitante, ipogammaglobinemia.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Altro
- Prospettive temporali: Trasversale
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Pazienti non immunodepressi
senza trattamento o trattati con salicilati e che non hanno ricevuto terapia immunosoppressiva, steroidi o farmaci biologici negli ultimi 6 mesi.
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Altri nomi:
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Pazienti con terapia immunosoppressiva
Azatioprina, 6-mercaptopurina, metotrexato in dosaggio standard almeno negli ultimi 6 mesi e che non hanno ricevuto steroidi o farmaci biologici negli ultimi 6 mesi.
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Altri nomi:
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Pazienti con agenti biologici
in dosaggio standard almeno negli ultimi 6 mesi e che non hanno ricevuto steroidi nei 6 mesi precedenti.
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Altri nomi:
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Pazienti con trattamento steroideo
Deve aver ricevuto un trattamento quotidiano con steroidi ≥ 20 mg per ≥ 2 settimane.
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Altri nomi:
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Soggetti sani
Un soggetto sano è definito come non affetto da una condizione di base immunosoppressiva, non sottoposto a terapia immunosoppressiva, non ha ricevuto terapia antibiotica negli ultimi 6 mesi, non ha pregresse infezioni da C. difficile e non è stato in contatto con il sistema sanitario o ricoverato in i 6 mesi precedenti.
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Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Prevalenza di anticorpi anti-tossina di Clostridium difficile in pazienti con IBD
Lasso di tempo: 0 giorni
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Determinazione degli anticorpi anti-tossina sierici per C. difficile con ELISA (saggio di immunoassorbimento enzimatico).
La concentrazione di anticorpi anti-tossina di C. difficile sarà classificata come: < 25 percentile: bassa, > 26 < 75 percentile: intermedia, > 76 < 90 percentile: alta, > 91 percentile: molto alta.
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0 giorni
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Prevalenza di portatori asintomatici di Clostridium difficile in pazienti con IBD
Lasso di tempo: 0 giorni
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Test delle feci per C. difficile come parte di un algoritmo a fasi multiple: GDH (glutammato deidrogenasi), test della tossina EIA (analisi immunoenzimatica) e coltura di C. difficile.
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0 giorni
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Studiare la relazione tra le diverse terapie di mantenimento per IBD e anticorpi anti-tossina di C. difficile e portatori asintomatici.
Lasso di tempo: 0 giorni
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0 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Jordi Guardiola, MD, Hospital Universitari de Bellvitge
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 marzo 2014
Completamento primario (Anticipato)
1 gennaio 2021
Completamento dello studio (Anticipato)
1 dicembre 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 marzo 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
25 marzo 2019
Primo Inserito (Effettivo)
26 marzo 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
2 aprile 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
29 marzo 2019
Ultimo verificato
1 marzo 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Infezioni
- Malattie gastrointestinali
- Gastroenterite
- Malattie intestinali
- Infezioni batteriche
- Infezioni batteriche e micosi
- Infezioni batteriche Gram-positive
- Malattie infiammatorie intestinali
- Infezioni da Clostridium
- Effetti fisiologici delle droghe
- Fattori immunologici
- Antitossine
Altri numeri di identificazione dello studio
- JGC-INM-2014-01
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Indeciso
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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