Séroprévalence des anticorps contre les toxines de Clostridium difficile et prévalence du portage asymptomatique de Clostridium difficile chez les patients atteints de MII.
29 mars 2019 mis à jour par: Claudia Arajol Gonzalez, Hospital Universitari de Bellvitge
L'objectif de cette étude est d'évaluer la séroprévalence des anticorps dirigés contre les toxines A et B de C. difficile et le portage asymptomatique de C. difficile chez les patients atteints de MII en fonction du besoin et du type de traitement immunosuppresseur.
Le but ultime est d'identifier, parmi les patients atteints de MICI, ceux qui présentent le risque le plus élevé d'ICD.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Anticipé)
500
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Barcelona
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Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Espagne, 08907
- Recrutement
- Hospital Universitari de Bellvitge
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Contact:
- Claudia Arajol, MD
- E-mail: carajol@bellvitgehospital.cat
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
L'étude inclurait 400 patients atteints de MII (maladie de Crohn et rectocolite hémorragique).
La description
Critère d'intégration:
- Consentement éclairé signé
- Diagnostiqué d'IBD, soit la maladie de Crohn ou la colite ulcéreuse
- Âge : >18 et <65 ans
- Délai depuis le diagnostic de MICI ≥ 6 mois
- Présent avec les critères inclus dans l'un des 4 groupes spécifiés dans la population étudiée
Critère d'exclusion:
- Antécédents de CDI documentés
- CDI actif au moment de l'inclusion dans l'étude
- L'une des conditions immunosuppressives suivantes : infection par le VIH, cirrhose du foie, IRC stade IV, chimiothérapie en cours, greffe (d'organe solide ou hématologique), néoplasie concomitante, hypogammaglobinémie.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Autre
- Perspectives temporelles: Transversale
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Patients non immunodéprimés
sans traitement ou traités avec des salicylates et qui n'ont pas reçu de traitement immunosuppresseur, de stéroïdes ou de produits biologiques au cours des 6 derniers mois.
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Autres noms:
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Patients sous traitement immunosuppresseur
Azathioprine, 6-mercaptopurine, méthotrexate à dose standard au moins au cours des 6 derniers mois et qui n'ont pas reçu de stéroïdes ou de produits biologiques au cours des 6 derniers mois.
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Autres noms:
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Patients avec des agents biologiques
à dose standard au moins au cours des 6 derniers mois et qui n'ont pas reçu de stéroïdes au cours des 6 mois précédents.
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Autres noms:
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Patients sous traitement stéroïdien
Doit avoir reçu un traitement stéroïdien quotidien ≥ 20 mg pendant ≥ 2 semaines.
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Autres noms:
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Sujets sains
Un sujet sain est défini comme n'ayant pas d'affection sous-jacente immunosuppressive, ne recevant pas de traitement immunosuppresseur, n'ayant pas reçu de traitement antibiotique au cours des 6 derniers mois, n'ayant pas d'antécédents d'infection à C. difficile et n'ayant pas été en contact avec le système de santé ou hospitalisé en les 6 mois précédents.
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Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Prévalence des Ac anti-toxine de Clostridium difficile chez les patients atteints de MICI
Délai: 0 jours
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Détermination des Acs anti-toxine sérique pour C. difficile avec ELISA (dosage immuno-enzymatique).
La concentration d'anticorps anti-toxine de C. difficile sera classée comme suit : < 25 percentile : faible, > 26 < 75 percentile : intermédiaire, > 76 < 90 percentile : élevée, > 91 percentile : très élevée.
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0 jours
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Prévalence des porteurs asymptomatiques de Clostridium difficile chez les patients atteints de MICI
Délai: 0 jours
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Recherche de C. difficile dans les selles dans le cadre d'un algorithme en plusieurs étapes : GDH (glutamate déshydrogénase), test EIA de toxine (dosage immunoenzymatique) et culture de C. difficile.
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0 jours
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Étudier la relation entre les différents traitements d'entretien des MICI et les Ac anti-toxine C. difficile et les porteurs asymptomatiques.
Délai: 0 jours
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0 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jordi Guardiola, MD, Hospital Universitari de Bellvitge
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 mars 2014
Achèvement primaire (Anticipé)
1 janvier 2021
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 décembre 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 mars 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 mars 2019
Première publication (Réel)
26 mars 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
2 avril 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 mars 2019
Dernière vérification
1 mars 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système digestif
- Infections
- Maladies gastro-intestinales
- Gastro-entérite
- Maladies intestinales
- Infections bactériennes
- Infections bactériennes et mycoses
- Infections bactériennes à Gram positif
- Maladies intestinales inflammatoires
- Infections à Clostridium
- Effets physiologiques des médicaments
- Facteurs immunologiques
- Antitoxines
Autres numéros d'identification d'étude
- JGC-INM-2014-01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Indécis
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .