Seroprewalencja przeciwciał przeciwko toksynom Clostridium Difficile i częstość występowania bezobjawowego nosicielstwa Clostridium Difficile u pacjentów z nieswoistym zapaleniem jelit.
29 marca 2019 zaktualizowane przez: Claudia Arajol Gonzalez, Hospital Universitari de Bellvitge
Celem pracy była ocena seroprewalencji przeciwciał przeciwko toksynom A i B C. difficile oraz bezobjawowego nosicielstwa C. difficile u pacjentów z nieswoistym zapaleniem jelit w zależności od potrzeb i rodzaju leczenia immunosupresyjnego.
Ostatecznym celem jest zidentyfikowanie wśród pacjentów z IBD osób z najwyższym ryzykiem CDI.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Oczekiwany)
500
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Barcelona
-
Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Hiszpania, 08907
- Rekrutacyjny
- Hospital Universitari de Bellvitge
-
Kontakt:
- Claudia Arajol, MD
- E-mail: carajol@bellvitgehospital.cat
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Badanie obejmowałoby 400 pacjentów z IBD (choroba Leśniowskiego-Crohna i wrzodziejące zapalenie jelita grubego).
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Podpisana świadoma zgoda
- Zdiagnozowano IBD, chorobę Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego
- Wiek: >18 i <65 lat
- Czas od rozpoznania NZJ ≥ 6 miesięcy
- Przedstawić z kryteriami zawartymi w dowolnej z 4 określonych grup w badanej populacji
Kryteria wyłączenia:
- Historia udokumentowanego CDI
- Aktywny CDI w momencie włączenia do badania
- Dowolny z następujących stanów immunosupresyjnych: zakażenie wirusem HIV, marskość wątroby, PChN stadium IV, chemioterapia, przeszczep (narządu miąższowego lub hematologicznego), współistniejąca choroba nowotworowa, hipogammaglobinemia.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Inny
- Perspektywy czasowe: Przekrojowe
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pacjenci bez immunosupresji
nie leczonych lub leczonych salicylanami, które nie otrzymywały leczenia immunosupresyjnego, sterydów ani leków biologicznych w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
|
Inne nazwy:
|
|
Pacjenci poddawani terapii immunosupresyjnej
Azatiopryna, 6-merkaptopuryna, metotreksat w standardowej dawce co najmniej w ciągu ostatnich 6 miesięcy i które nie otrzymywały sterydów ani leków biologicznych w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
|
Inne nazwy:
|
|
Pacjenci z czynnikami biologicznymi
w standardowej dawce co najmniej w ciągu ostatnich 6 miesięcy i które nie otrzymywały sterydów w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
|
Inne nazwy:
|
|
Pacjenci leczeni sterydami
Musi być codziennie leczony sterydami ≥ 20 mg przez ≥ 2 tygodnie.
|
Inne nazwy:
|
|
Zdrowe przedmioty
Osoba zdrowa to osoba, która nie ma choroby podstawowej i nie ma immunosupresji, nie otrzymuje leczenia immunosupresyjnego, nie była leczona antybiotykami w ciągu ostatnich 6 miesięcy, nie miała w przeszłości infekcji C. difficile i nie miała kontaktu z systemem opieki zdrowotnej ani nie była hospitalizowana w poprzednie 6 miesięcy.
|
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Występowanie antytoksyny Abs Clostridium difficile u pacjentów z nieswoistym zapaleniem jelit
Ramy czasowe: 0 dni
|
Oznaczanie przeciwciał antytoksynowych w surowicy dla C. difficile metodą ELISA (test immunoenzymatyczny).
Stężenie Abs antytoksyny C. difficile zostanie sklasyfikowane jako: < 25 percentyl: Niskie, >26 < 75 percentyl: Średnie, >76 <90 percentyl: Wysokie, >91 percentyl: Bardzo wysokie.
|
0 dni
|
|
Rozpowszechnienie bezobjawowego nosiciela Clostridium difficile u pacjentów z NZJ
Ramy czasowe: 0 dni
|
Badanie kału na obecność C. difficile jako część wieloetapowego algorytmu: GDH (dehydrogenaza glutaminianowa), test toksyny EIA (enzymatyczny test immunologiczny) i hodowla C. difficile.
|
0 dni
|
|
Zbadaj związek między różnymi terapiami podtrzymującymi IBD i antytoksyny C. difficile Abs a bezobjawowymi nosicielami.
Ramy czasowe: 0 dni
|
0 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Jordi Guardiola, MD, Hospital Universitari de Bellvitge
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2014
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 stycznia 2021
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 grudnia 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 marca 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
25 marca 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
26 marca 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
2 kwietnia 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
29 marca 2019
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- JGC-INM-2014-01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Niezdecydowany
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .