- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03889808
Seroprevalencia de anticuerpos contra toxinas de Clostridium difficile y prevalencia de portadores asintomáticos de Clostridium difficile en pacientes con EII.
29 de marzo de 2019 actualizado por: Claudia Arajol Gonzalez, Hospital Universitari de Bellvitge
El objetivo de este estudio es evaluar la seroprevalencia de anticuerpos contra las toxinas A y B de C. difficile y la portación asintomática de C. difficile en pacientes con EII según la necesidad y el tipo de terapia inmunosupresora.
El objetivo final es identificar, entre los pacientes con EII, aquellos con mayor riesgo de CDI.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
500
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Clàudia Arajol, MD
- Número de teléfono: 8091 +34932607500
- Correo electrónico: carajol@bellvitgehospital.cat
Ubicaciones de estudio
-
-
Barcelona
-
Hospitalet de Llobregat, Barcelona, España, 08907
- Reclutamiento
- Hospital Universitari de Bellvitge
-
Contacto:
- Claudia Arajol, MD
- Correo electrónico: carajol@bellvitgehospital.cat
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
El estudio incluiría a 400 pacientes con EII (enfermedad de Crohn y colitis ulcerosa).
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado firmado
- Diagnosticado de EII, ya sea enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa
- Edad: >18 y <65 años
- Tiempo desde diagnósticos de EII ≥ 6 meses
- Presentar con los criterios incluidos en cualquiera de los 4 grupos especificados en la población de estudio
Criterio de exclusión:
- Historial de CDI documentado
- CDI activo en el momento de la inclusión en el estudio
- Cualquiera de las siguientes condiciones inmunosupresoras: Infección por VIH, Cirrosis hepática, ERC en estadio IV, Recibir quimioterapia, Trasplante (de órgano sólido o hematológico), Neoplasia concomitante, Hipogammaglobinemia.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Otro
- Perspectivas temporales: Transversal
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Pacientes no inmunodeprimidos
sin tratamiento o tratados con Salicilatos y que no hayan recibido terapia inmunosupresora, esteroides o biológicos en los últimos 6 meses.
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Otros nombres:
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Pacientes con terapia inmunosupresora
Azatioprina, 6-mercaptopurina, metotrexato en dosis estándar al menos los últimos 6 meses y que no hayan recibido esteroides o biológicos en los últimos 6 meses.
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Otros nombres:
|
Pacientes con agentes biológicos
en dosis estándar al menos los últimos 6 meses y que no hayan recibido esteroides en los últimos 6 meses.
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Otros nombres:
|
Pacientes con tratamiento con esteroides
Debe haber recibido tratamiento diario con esteroides ≥ 20 mg durante ≥ 2 semanas.
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Otros nombres:
|
Sujetos sanos
Un sujeto sano se define como no tener una condición subyacente inmunosupresora, no recibir terapia inmunosupresora, no haber recibido tratamiento antibiótico en los últimos 6 meses, no tener infecciones previas por C. difficile y no haber estado en contacto con el sistema de salud u hospitalizado en los 6 meses anteriores.
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Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Prevalencia de Abs anti-toxina de Clostridium difficile en pacientes con EII
Periodo de tiempo: 0 días
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Determinación de anticuerpos séricos anti-toxina para C. difficile con ELISA (ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas).
La concentración de antitoxina C. difficile Abs se clasificará como: < percentil 25: baja, > 26 < percentil 75: intermedia, > 76 < percentil 90: alta, > percentil 91: muy alta.
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0 días
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Prevalencia de portador asintomático de Clostridium difficile en pacientes con EII
Periodo de tiempo: 0 días
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Análisis de heces para C. difficile como parte de un algoritmo de varios pasos: GDH (glutamato deshidrogenasa), prueba de toxina EIA (inmunoensayo enzimático) y cultivo de C. difficile.
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0 días
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Estudiar la relación entre las diferentes terapias de mantenimiento de la EII y Abs anti-toxina C. difficile y portadores asintomáticos.
Periodo de tiempo: 0 días
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0 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jordi Guardiola, MD, Hospital Universitari de Bellvitge
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de marzo de 2014
Finalización primaria (Anticipado)
1 de enero de 2021
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de marzo de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de marzo de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
26 de marzo de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de abril de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de marzo de 2019
Última verificación
1 de marzo de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Infecciones
- Enfermedades Gastrointestinales
- Gastroenteritis
- Enfermedades intestinales
- Infecciones bacterianas
- Infecciones bacterianas y micosis
- Infecciones por bacterias grampositivas
- Enfermedades inflamatorias del intestino
- Infecciones por Clostridium
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Factores inmunológicos
- Antitoxinas
Otros números de identificación del estudio
- JGC-INM-2014-01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Indeciso
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .