皮膚扁平上皮がんまたは基底細胞がん患者に対する病変内セミプリマブ
2026年1月19日 更新者：Regeneron Pharmaceuticals
皮膚扁平上皮がん（CSCC）または基底細胞がん（BCC）の患者を対象とした術前セミプリマブ（REGN2810）の病巣内投与の第 1 相試験
主な目的は、皮膚扁平上皮がん (CSCC) または基底細胞がん (BCC) の患者に病変内注射されたセミプリマブの安全性と忍容性を特徴付けることです。
この調査の二次的な目的は次のとおりです。
- 修正された世界保健機関 (WHO) の基準に従って、CSCC または BCC 患者におけるセミプリマブの病変内注射後の CSCC または BCC 指標病変における客観的奏効率 (ORR) を説明する
- CSCCまたはBCC患者におけるセミプリマブの病変内注射後のCSCCまたはBCC指標病変における病理学的完全奏効（CR）率を説明する
- CSCCまたはBCC患者におけるセミプリマブの病変内注射後のCSCCまたはBCC指標病変における主要な病理学的奏効率を説明すること
- CSCCまたはBCC患者におけるセミプリマブの病変内注射後のセミプリマブの全身曝露を評価する
- CSCCまたはBCC患者におけるセミプリマブの免疫原性を評価する
- CSCCまたはBCC患者におけるさらなる研究のための病変内セミプリマブの推奨用量を確立する
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
97
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Arizona
-
Phoenix、Arizona、アメリカ、85006
- Medical Dermatology Specialists
-
-
California
-
San Diego、California、アメリカ、92123
- TCR Medical Corporation
-
-
Florida
-
Delray Beach、Florida、アメリカ、33445
- Dermatology Associates of the Palm Beaches
-
-
Georgia
-
Atlanta、Georgia、アメリカ、30342
- MetroDerm
-
-
Massachusetts
-
Beverly、Massachusetts、アメリカ、01915
- Northeast Dermatology Associates
-
-
New York
-
Victor、New York、アメリカ、14564
- Rochester Dermatologic Surgery, P.C.
-
-
North Carolina
-
Durham、North Carolina、アメリカ、27710
- Duke Cancer Center
-
-
Texas
-
Houston、Texas、アメリカ、77030
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Virginia
-
Fairfax、Virginia、アメリカ、22031
- Inova Schar Cancer Institute
-
-
-
-
-
Groningen、オランダ、9700 RB
- University of Groningen, University Medical Centre Groningen
-
Rotterdam、オランダ、3015 GD
- Erasmus MC
-
-
Gelderland
-
Nijmegen、Gelderland、オランダ、6500 HB
- Radboud University Medical Center
-
-
Limburg
-
Maastricht、Limburg、オランダ、6202 AZ
- Maastricht University Medical Center
-
-
North Holland
-
Amsterdam、North Holland、オランダ、1066 CX
- The Netherlands Cancer Institute - Antoni van Leeuwenhoek
-
-
-
-
Queensland
-
Brisbane、Queensland、オーストラリア、4102
- Princess Alexandra Hospital
-
-
Victoria
-
Melbourne、Victoria、オーストラリア、3000
- Peter MacCallum Cancer Centre
-
Melbourne、Victoria、オーストラリア、3004
- Alfred Health
-
-
Western Australia
-
Fremantle、Western Australia、オーストラリア、6160
- Fremantle Dermatology
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
主な採用基準
- 用量漸増：プロトコルで定義された条件を満足する切除可能なCSCCの再発の病歴
- -修正されたWHO基準で定義されているように、患者は指標病変に測定可能な疾患を持っている必要があります。 測定可能な疾患は、最長の垂直直径の両方で少なくとも 1 cm である少なくとも 1 つの病変として定義されます。
- -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータス≤1
主な除外基準
- 免疫関連の有害事象（irAE）のリスクを示唆する可能性のある、全身性免疫抑制治療による治療を必要とする重大な自己免疫疾患の進行中または最近（5年以内）の証拠
プログラム細胞死を阻害する薬剤による前治療
1 (PD-1)/プログラム細胞死 1 リガンド (PD-L1) 経路。
- -プロトコルで定義されている他の全身性免疫調節剤による前治療
- M1 または N1、N2 (a、b、または c)、または N3 CSCC または BCC。 -転移性CSCC（遠隔または結節）、または転移性BCC（遠隔または結節）の病歴のある患者は、無病期間が少なくとも3年でない限り除外されます
- -転移または死亡のリスクが無視できるものを除く、同時発生の悪性腫瘍。 慢性リンパ性白血病（CLL）を含む血液悪性腫瘍の患者は除外されます。
- 固形臓器移植歴のある患者
- -1週間以内にCOVID-19ワクチン接種（最初のシリーズおよびブースター）を受けた 治験薬の開始予定
注: 他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用されます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：セミプリマブ
3 つの用量コホートが計画されており、コホート拡大を伴う 3 + 3 の用量漸増デザインに従います。 上記の完了後、さらに 3 つの患者コホート (A、B、C) が評価されます。 コホート D、H、および I は、コホート B の完了後に開始される場合があります。 注: コホート E ～ G は参加できません。 |
各患者は、予定された手術前の3～12週間、毎週（QW）セミプリマブの病変内注射を受けるか、割り当てられた用量レベルで病変への頻度を減らして投与されます。
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) v5 に従って等級付けされた用量制限毒性 (DLT) (存在する場合) の発生率、性質、および重症度
時間枠：初回投与から28日目まで
|
用量レベル 1 ～ 3
|
初回投与から28日目まで
|
|
National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) v5 に従って等級分けされた、治療中に発生した有害事象 (TEAE) の発生率、性質、重症度
時間枠：初回接種から最後の接種後90日まで
|
線量レベル 1 ～ 3
|
初回接種から最後の接種後90日まで
|
|
NCI CTCAE v5 に従って等級分けされた TEAE の発生率と重症度
時間枠：初回投与から最後の投与後90日まで
|
初回投与から最後の投与後90日まで
|
|
|
注射部位反応 (ISR) の発生率と重症度
時間枠：初回接種から最後の接種後90日まで
|
初回接種から最後の接種後90日まで
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
経時的な血清中のセミプリマブ濃度
時間枠：初回投与から最終投与後90日まで
|
初回投与から最終投与後90日まで
|
|
|
セミプリマブの抗薬物抗体（ADA）力価の発生率
時間枠：最終投与後90日まで
|
最終投与後90日まで
|
|
|
臨床および薬物動態（PK）観察に基づくさらなる研究のためのセミプリマブの推奨用量の選択
時間枠：最終投与後90日まで
|
フェーズ 2 の推奨用量の決定は、用量漸増スキームに従って、主に臨床上の安全性の観察に基づいて行われます。
|
最終投与後90日まで
|
|
指標病変の客観的奏効率（ORR）
時間枠：ベースライン時と13週目
|
修正された世界保健機関 (WHO) の基準を使用して研究者によって決定されます。
|
ベースライン時と13週目
|
|
指標病変における病理学的完全奏効率（または手術を拒否した患者の場合は治療終了後の生検）
時間枠：手術時
|
手術時
|
|
|
指標病変における主な病理学的反応率（または手術を拒否した患者の場合は治療終了後の生検）
時間枠：手術時
|
手術時
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- スタディディレクター：Clinical Trial Management、Regeneron Pharmaceuticals
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年4月11日
一次修了 (実際)
2025年11月13日
研究の完了 (実際)
2025年12月10日
試験登録日
最初に提出
2019年3月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年3月22日
最初の投稿 (実際)
2019年3月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年1月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年1月19日
最終確認日
2026年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- R2810-ONC-1787
- 2024-511440-76-00 (レジストリ識別子：EU CT Number)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
公開されている結果の基礎となるすべての個々の患者データ (IPD) は、共有の対象と見なされます
IPD 共有時間枠
個々の匿名化された参加者データは、データを共有する法的権限があり、参加者の再識別の合理的な可能性がない場合、適応症が規制機関によって承認された後、共有することを検討されます。
IPD 共有アクセス基準
Regeneron が主要な保健当局 (FDA、欧州医薬品庁 [EMA]、医薬品医療機器庁 [PMDA] など) から製品の販売承認を取得した場合、有資格の研究者は、匿名化された患者レベルのデータまたは集計研究データへのアクセスを要求できます。データを共有する法的権限を持ち、研究結果を公開している (例: 科学出版物、科学会議、臨床試験レジストリ)。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。