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Intraläsionales Cemiplimab für Patienten mit kutanem Plattenepithelkarzinom oder Basalzellkarzinom

19. Januar 2026 aktualisiert von: Regeneron Pharmaceuticals

Eine Phase-1-Studie zu präoperativem Cemiplimab (REGN2810), intraläsional verabreicht, für Patienten mit kutanem Plattenepithelkarzinom (CSCC) oder Basalzellkarzinom (BCC)

Das primäre Ziel ist die Charakterisierung der Sicherheit und Verträglichkeit von intraläsional injiziertem Cemiplimab bei Patienten mit kutanem Plattenepithelkarzinom (CSCC) oder Basalzellkarzinom (BCC).

Die sekundären Ziele dieser Studie sind:

  • Beschreibung der objektiven Ansprechrate (ORR) bei CSCC- oder BCC-Indexläsionen nach intraläsionaler Injektion von Cemiplimab bei Patienten mit CSCC oder BCC gemäß den modifizierten Kriterien der Weltgesundheitsorganisation (WHO).
  • Beschreibung der pathologischen vollständigen Ansprechrate (CR) bei CSCC- oder BCC-Indexläsionen nach intraläsionalen Injektionen von Cemiplimab bei Patienten mit CSCC oder BCC
  • Beschreibung der wichtigsten pathologischen Ansprechrate bei CSCC- oder BCC-Indexläsionen nach intraläsionalen Injektionen von Cemiplimab bei Patienten mit CSCC oder BCC
  • Bewertung der systemischen Exposition von Cemiplimab nach intraläsionalen Injektionen von Cemiplimab bei Patienten mit CSCC oder BCC
  • Beurteilung der Immunogenität von Cemiplimab bei Patienten mit CSCC oder BCC
  • Festlegung einer empfohlenen Dosis von intraläsionalem Cemiplimab für weitere Studien bei Patienten mit CSCC oder BCC

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

97

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australien, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3000
        • Peter MacCallum Cancer Centre
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3004
        • Alfred Health
    • Western Australia
      • Fremantle, Western Australia, Australien, 6160
        • Fremantle Dermatology
  • Niederlande
      • Groningen, Niederlande, 9700 RB
        • University of Groningen, University Medical Centre Groningen
      • Rotterdam, Niederlande, 3015 GD
        • Erasmus MC
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Niederlande, 6500 HB
        • Radboud University Medical Center
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Niederlande, 6202 AZ
        • Maastricht University Medical Center
    • North Holland
      • Amsterdam, North Holland, Niederlande, 1066 CX
        • The Netherlands Cancer Institute - Antoni van Leeuwenhoek
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85006
        • Medical Dermatology Specialists
    • California
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
        • TCR Medical Corporation
    • Florida
      • Delray Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33445
        • Dermatology Associates of the Palm Beaches
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30342
        • MetroDerm
    • Massachusetts
      • Beverly, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01915
        • Northeast Dermatology Associates
    • New York
      • Victor, New York, Vereinigte Staaten, 14564
        • Rochester Dermatologic Surgery, P.C.
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Vereinigte Staaten, 22031
        • Inova Schar Cancer Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien

  • Dosiseskalation: Vorgeschichte von rezidivierendem resektablem CSCC, das die im Protokoll definierten Bedingungen erfüllt
  • Der Patient muss eine messbare Erkrankung in der Indexläsion haben, wie durch modifizierte WHO-Kriterien definiert. Eine messbare Erkrankung ist definiert als mindestens eine Läsion, die in beiden längsten senkrechten Durchmessern mindestens 1 cm groß ist.
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤1

Wichtige Ausschlusskriterien

  • Laufende oder aktuelle (innerhalb von 5 Jahren) Anzeichen einer signifikanten Autoimmunerkrankung, die eine Behandlung mit systemischen immunsuppressiven Behandlungen erforderte, was auf ein Risiko für immunvermittelte unerwünschte Ereignisse (irAEs) hindeuten kann

  • Vorbehandlung mit einem Mittel, das den programmierten Zelltod blockiert

    1 (PD-1)/Programmierter Zelltod 1-Ligand (PD-L1) Signalweg.

  • Vorherige Behandlung mit anderen systemischen immunmodulierenden Mitteln, wie im Protokoll definiert
  • M1 oder N1, N2 (a, b oder c) oder N3 CSCC oder BCC. Patienten mit metastasiertem CSCC (entfernt oder nodal) oder metastasiertem BCC (entfernt oder nodal) in der Vorgeschichte sind ausgeschlossen, es sei denn, das krankheitsfreie Intervall beträgt mindestens 3 Jahre
  • Gleichzeitige maligne Erkrankungen, außer denen mit vernachlässigbarem Metastasierungs- oder Todesrisiko. Patienten mit hämatologischen Malignomen, einschließlich chronischer lymphatischer Leukämie (CLL), sind ausgeschlossen.
  • Patienten mit einer soliden Organtransplantation in der Vorgeschichte
  • Hat eine COVID-19-Impfung (Erstserie und Auffrischung) innerhalb von 1 Woche vor dem geplanten Beginn der Studienmedikation erhalten

Hinweis: Es gelten andere im Protokoll definierte Einschluss-/Ausschlusskriterien.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Cemiplimab

Drei Dosiskohorten sind geplant und folgen einem 3 + 3-Dosiseskalationsdesign mit Kohortenerweiterung. Nach Abschluss der oben genannten Maßnahmen werden drei weitere Kohorten (A, B und C) von Patienten ausgewertet. Die Kohorten D, H und I können nach Abschluss der Kohorte B eröffnet werden.

Hinweis: Kohorte E bis G werden nicht für die Teilnahme geöffnet.
Arzneimittel: Cemiplimab
Jeder Patient erhält jede Woche intraläsionale Injektionen von Cemiplimab (QW) oder eine seltenere Dosierung in der zugewiesenen Dosisstufe in die Läsion für 3–12 Wochen vor der geplanten Operation
Andere Namen:
  • REGN2810
  • Libtayo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz, Art und Schweregrad dosislimitierender Toxizitäten (DLTs) (falls vorhanden), abgestuft nach den Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) v5 des National Cancer Institute
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis Tag 28
Dosisstufen 1-3
Von der ersten Dosis bis Tag 28
Inzidenz, Art und Schwere behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse (TEAEs), bewertet gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) v5 des National Cancer Institute
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis 90 Tage nach der letzten Dosis
Dosisstufen 1-3
Von der ersten Dosis bis 90 Tage nach der letzten Dosis
Inzidenz und Schweregrad von TEAEs, bewertet gemäß NCI CTCAE v5
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis 90 Tage nach der letzten Dosis
Von der ersten Dosis bis 90 Tage nach der letzten Dosis
Häufigkeit und Schwere von Reaktionen an der Injektionsstelle (ISRs)
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis 90 Tage nach der letzten Dosis
Von der ersten Dosis bis 90 Tage nach der letzten Dosis

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Cemiplimab-Konzentration im Serum im Zeitverlauf
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis zu 90 Tage nach der letzten Dosis
Von der ersten Dosis bis zu 90 Tage nach der letzten Dosis
Inzidenz von Anti-Drug-Antikörper (ADA)-Titern für Cemiplimab
Zeitfenster: Bis zu 90 Tage nach der letzten Dosis
Bis zu 90 Tage nach der letzten Dosis
Auswahl der empfohlenen Cemiplimab-Dosis für weitere Studien basierend auf klinischen und pharmakokinetischen (PK) Beobachtungen
Zeitfenster: Bis zu 90 Tage nach der letzten Dosis
Die Bestimmung der empfohlenen Phase-2-Dosis basiert in erster Linie auf klinischen Sicherheitsbeobachtungen gemäß dem Dosiseskalationsschema.
Bis zu 90 Tage nach der letzten Dosis
Objektive Ansprechrate (ORR) der Indexläsion
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und in Woche 13
Wird vom Prüfer anhand der modifizierten Kriterien der Weltgesundheitsorganisation (WHO) bestimmt
Zu Studienbeginn und in Woche 13
Pathologische vollständige Ansprechrate (oder Biopsien am Ende der Behandlung bei Patienten, die eine Operation ablehnen) bei Indexläsionen
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Operation
Zum Zeitpunkt der Operation
Hohe pathologische Ansprechrate (oder Biopsien am Ende der Behandlung bei Patienten, die eine Operation ablehnen) bei Indexläsionen
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Operation
Zum Zeitpunkt der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Regeneron Pharmaceuticals

Mitarbeiter

Sanofi

Ermittler

  • Studienleiter: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. April 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

13. November 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

10. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. März 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. März 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. März 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • R2810-ONC-1787
  • 2024-511440-76-00 (Registrierungskennung: EU CT Number)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Alle individuellen Patientendaten (IPD), die öffentlich zugänglichen Ergebnissen zugrunde liegen, werden für die gemeinsame Nutzung in Betracht gezogen

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Einzelne anonymisierte Teilnehmerdaten werden für die Weitergabe in Betracht gezogen, sobald die Angabe von einer Aufsichtsbehörde genehmigt wurde, wenn eine gesetzliche Befugnis zur Weitergabe der Daten besteht und keine hinreichende Wahrscheinlichkeit einer erneuten Identifizierung der Teilnehmer besteht.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Qualifizierte Forscher können den Zugriff auf anonymisierte Daten auf Patientenebene oder aggregierte Studiendaten anfordern, wenn Regeneron von den wichtigsten Gesundheitsbehörden (z. B. FDA, European Medicines Agency [EMA], Pharmaceuticals and Medical Devices Agency [PMDA] usw.) eine Marktzulassung für das Produkt erhalten hat und Indikation, hat die rechtliche Befugnis, die Daten zu teilen, und hat die Studienergebnisse öffentlich zugänglich gemacht (z. B. wissenschaftliche Veröffentlichung, wissenschaftliche Konferenz, Register klinischer Studien).

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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