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Cemiplimabe Intralesional para Pacientes com Carcinoma Espinocelular Cutâneo ou Carcinoma Basocelular

5 de abril de 2024 atualizado por: Regeneron Pharmaceuticals

Um estudo de fase 1 de Cemiplimabe pré-operatório (REGN2810), administrado por via intralesional, para pacientes com carcinoma cutâneo de células escamosas (CSCC) ou carcinoma basocelular (BCC)

O objetivo primário é caracterizar a segurança e a tolerabilidade do cemiplimabe injetado por via intralesional em pacientes com Carcinoma Espinocelular Cutâneo (CSCC) ou Carcinoma Basocelular (CBC)

Os objetivos secundários deste estudo são:

  • Descrever a taxa de resposta objetiva (ORR) em lesões índice CSCC ou BCC após injeções intralesionais de cemiplimabe em pacientes com CSCC ou BCC, de acordo com os critérios modificados da Organização Mundial da Saúde (OMS)
  • Descrever a taxa de resposta patológica completa (CR) em lesões índice CSCC ou BCC após injeções intralesionais de cemiplimabe em pacientes com CSCC ou BCC
  • Descrever a principal taxa de resposta patológica em lesões índice CSCC ou BCC após injeções intralesionais de cemiplimabe em pacientes com CSCC ou BCC
  • Avaliar a exposição sistêmica de cemiplimabe após injeções intralesionais de cemiplimabe em pacientes com CSCC ou CBC
  • Avaliar a imunogenicidade do cemiplimabe em pacientes com CSCC ou CBC
  • Estabelecer uma dose recomendada de cemiplimabe intralesional para estudos adicionais em pacientes com CSCC ou CBC

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

113

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85006
        • Recrutamento
        • Medical Dermatology Specialists
    • California
      • Redwood City, California, Estados Unidos, 94063
        • Retirado
        • Regeneron Research Facility
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92123
        • Recrutamento
        • Therapeutics Clinical Research
    • Florida
      • Delray Beach, Florida, Estados Unidos, 33445
        • Recrutamento
        • Dermatology Associates of the Palm Beaches
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
        • Concluído
        • Regeneron Research Facility
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
        • Recrutamento
        • Regeneron Research Facility
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
        • Concluído
        • Regeneron Research Facility
    • Massachusetts
      • Beverly, Massachusetts, Estados Unidos, 01915
        • Recrutamento
        • Northeast Dermatology Associates
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10017
        • Recrutamento
        • NYU Langone
      • Victor, New York, Estados Unidos, 14564
        • Recrutamento
        • Rochester Dermatologic Surgery
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Recrutamento
        • Duke Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Recrutamento
        • MD Anderson Cancer Center
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
        • Recrutamento
        • Inova Schar Cancer Institute

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Principais Critérios de Inclusão

  • Escalonamento de Dose: Histórico de CSCC ressecável recorrente que satisfaça as condições definidas no protocolo
  • O paciente deve ter doença mensurável na lesão índice, conforme definido pelos critérios modificados da OMS. Doença mensurável é definida como pelo menos uma lesão com pelo menos 1 cm em ambos os diâmetros perpendiculares mais longos.
  • Estado de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤1

Critérios de Exclusão de Chave

  • Evidência contínua ou recente (dentro de 5 anos) de doença autoimune significativa que exigiu tratamento com tratamentos imunossupressores sistêmicos, o que pode sugerir risco de eventos adversos relacionados ao sistema imunológico (irAEs)

  • Tratamento prévio com um agente que bloqueia a morte celular programada

    1 (PD-1)/Morte celular programada 1 ligante (PD-L1).

  • Tratamento prévio com outro agente imunomodulador sistêmico conforme definido no protocolo
  • M1 ou N1, N2 (a, b ou c), ou N3 CSCC ou BCC. Pacientes com história de CSCC metastático (distante ou nodal) ou CBC metastático (distante ou nodal) são excluídos, a menos que o intervalo livre de doença seja de pelo menos 3 anos
  • Malignidades concomitantes, exceto aquelas com risco insignificante de metástase ou morte. Pacientes com malignidades hematológicas, incluindo leucemia linfocítica crônica (LLC), são excluídos.
  • Pacientes com história de transplante de órgãos sólidos
  • Recebeu uma vacinação contra COVID-19 (série inicial e reforço) dentro de 1 semana do início planejado da medicação do estudo

Nota: Aplicam-se outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Cemiplimabe

Estão planejadas coortes de três doses e seguirão um projeto de escalonamento de 3 + 3 doses com expansão da coorte. Após a conclusão do procedimento acima, três coortes adicionais (A, B e C) de pacientes serão avaliadas. As Coortes D, H e I podem ser abertas após a conclusão da Coorte B.

Nota: As coortes E a G não serão abertas para participação.
Medicamento: Cemiplimabe
Cada paciente receberá injeções intralesionais de cemiplimabe todas as semanas (QW), ou em doses menos frequentes na lesão no nível de dose atribuído por 3-12 semanas antes da cirurgia programada
Outros nomes:
  • REGN2810
  • Libtayo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência, natureza e gravidade de toxicidades limitantes de dose (DLTs) (se houver) classificadas de acordo com o National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) v5
Prazo: Desde a primeira dose até o dia 28
Níveis de dosagem 1-3
Desde a primeira dose até o dia 28
Incidência, natureza e gravidade dos eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs) classificados de acordo com os Critérios de Terminologia Comum para Eventos Adversos do Instituto Nacional do Câncer (NCI CTCAE) v5
Prazo: Da primeira dose até 90 dias após a última dose
Níveis de dose 1-3
Da primeira dose até 90 dias após a última dose
Incidência e gravidade dos TEAEs classificadas de acordo com o NCI CTCAE v5
Prazo: Desde a primeira dose até 90 dias após a última dose
Desde a primeira dose até 90 dias após a última dose
A incidência e gravidade das reações no local da injeção (RIS)
Prazo: Da primeira dose até 90 dias após a última dose
Da primeira dose até 90 dias após a última dose

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Concentração de Cemiplimabe no soro ao longo do tempo
Prazo: Desde a primeira dose até 90 dias após a última dose
Desde a primeira dose até 90 dias após a última dose
Incidência de títulos de anticorpos antidrogas (ADA) para cemiplimabe
Prazo: Até 90 dias após a última dose
Até 90 dias após a última dose
Seleção da dose recomendada de cemiplimabe para estudos adicionais com base em observações clínicas e farmacocinéticas (PK)
Prazo: Até 90 dias após a última dose
A determinação da dose recomendada da fase 2 será baseada principalmente em observações clínicas de segurança, de acordo com o esquema de escalonamento de dose.
Até 90 dias após a última dose
Taxa de resposta objetiva (ORR) da lesão índice
Prazo: No início do estudo e na semana 13
Determinado pelo investigador usando os critérios modificados da Organização Mundial da Saúde (OMS)
No início do estudo e na semana 13
Taxa de resposta patológica completa (ou biópsias de final de tratamento, para pacientes que recusam a cirurgia) na lesão índice
Prazo: Na hora da cirurgia
Na hora da cirurgia
Taxa de resposta patológica principal (ou biópsias de final de tratamento, para pacientes que recusam a cirurgia) na lesão índice
Prazo: Na hora da cirurgia
Na hora da cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Regeneron Pharmaceuticals

Colaboradores

Sanofi

Investigadores

  • Diretor de estudo: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

11 de abril de 2019

Conclusão Primária (Estimado)

12 de agosto de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

22 de outubro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de março de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de março de 2019

Primeira postagem (Real)

26 de março de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de abril de 2024

Última verificação

1 de abril de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • R2810-ONC-1787
  • 2024-511440-76-00 (Identificador de registro: EU CT Number)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Todos os dados individuais do paciente (IPD) que fundamentam os resultados publicamente disponíveis serão considerados para compartilhamento

Prazo de Compartilhamento de IPD

Os dados individuais anônimos do participante serão considerados para compartilhamento uma vez que a indicação tenha sido aprovada por um órgão regulador, se houver autoridade legal para compartilhar os dados e não houver uma probabilidade razoável de reidentificação do participante.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Pesquisadores qualificados podem solicitar acesso a dados anônimos no nível do paciente ou dados agregados do estudo quando Regeneron tiver recebido autorização de comercialização das principais autoridades de saúde (por exemplo, FDA, Agência Europeia de Medicamentos [EMA], Agência Farmacêutica e de Dispositivos Médicos [PMDA], etc) para o produto e indicação, tem autoridade legal para compartilhar os dados e disponibilizou publicamente os resultados do estudo (por exemplo, publicação científica, conferência científica, registro de ensaio clínico).

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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