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Cemiplimab intralesionale per pazienti con carcinoma cutaneo a cellule squamose o carcinoma basocellulare

19 gennaio 2026 aggiornato da: Regeneron Pharmaceuticals

Uno studio di fase 1 su cemiplimab preoperatorio (REGN2810), somministrato per via intralesionale, per pazienti con carcinoma cutaneo a cellule squamose (CSCC) o carcinoma basocellulare (BCC)

L'obiettivo primario è caratterizzare la sicurezza e la tollerabilità di cemiplimab iniettato per via intralesionale in pazienti con carcinoma cutaneo a cellule squamose (CSCC) o carcinoma basocellulare (BCC)

Gli obiettivi secondari di questo studio sono:

  • Per descrivere il tasso di risposta obiettiva (ORR) nelle lesioni indice CSCC o BCC a seguito di iniezioni intralesionali di cemiplimab in pazienti con CSCC o BCC, secondo i criteri modificati dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS)
  • Descrivere il tasso di risposta patologica completa (CR) nelle lesioni indice CSCC o BCC a seguito di iniezioni intralesionali di cemiplimab in pazienti con CSCC o BCC
  • Descrivere il principale tasso di risposta patologica nelle lesioni indice CSCC o BCC a seguito di iniezioni intralesionali di cemiplimab in pazienti con CSCC o BCC
  • Per valutare l'esposizione sistemica di cemiplimab dopo iniezioni intralesionali di cemiplimab in pazienti con CSCC o BCC
  • Per valutare l'immunogenicità di cemiplimab in pazienti con CSCC o BCC
  • Stabilire una dose raccomandata di cemiplimab intralesionale per ulteriori studi in pazienti con CSCC o BCC

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

97

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australia, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3000
        • Peter MacCallum Cancer Centre
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • Alfred Health
    • Western Australia
      • Fremantle, Western Australia, Australia, 6160
        • Fremantle Dermatology
  • Olanda
      • Groningen, Olanda, 9700 RB
        • University of Groningen, University Medical Centre Groningen
      • Rotterdam, Olanda, 3015 GD
        • Erasmus MC
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Olanda, 6500 HB
        • Radboud University Medical Center
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Olanda, 6202 AZ
        • Maastricht University Medical Center
    • North Holland
      • Amsterdam, North Holland, Olanda, 1066 CX
        • The Netherlands Cancer Institute - Antoni van Leeuwenhoek
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85006
        • Medical Dermatology Specialists
    • California
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92123
        • TCR Medical Corporation
    • Florida
      • Delray Beach, Florida, Stati Uniti, 33445
        • Dermatology Associates of the Palm Beaches
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30342
        • MetroDerm
    • Massachusetts
      • Beverly, Massachusetts, Stati Uniti, 01915
        • Northeast Dermatology Associates
    • New York
      • Victor, New York, Stati Uniti, 14564
        • Rochester Dermatologic Surgery, P.C.
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Duke Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Stati Uniti, 22031
        • Inova Schar Cancer Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri chiave di inclusione

  • Escalation della dose: storia di CSCC resecabile ricorrente che soddisfa le condizioni definite nel protocollo
  • Il paziente deve avere una malattia misurabile nella lesione indice, come definito dai criteri modificati dell'OMS. La malattia misurabile è definita come almeno una lesione che è di almeno 1 cm in entrambi i diametri perpendicolari più lunghi.
  • Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤1

Criteri chiave di esclusione

  • Evidenze in corso o recenti (entro 5 anni) di malattia autoimmune significativa che ha richiesto un trattamento con trattamenti immunosoppressivi sistemici, che possono suggerire il rischio di eventi avversi immuno-correlati (irAE)

  • Precedente trattamento con un agente che blocca la morte cellulare programmata

    1 (PD-1)/ morte cellulare programmata 1 percorso del ligando (PD-L1).

  • Trattamento precedente con altro agente immunomodulante sistemico come definito nel protocollo
  • M1 o N1, N2 (a, b o c) o N3 CSCC o BCC. I pazienti con anamnesi di CSCC metastatico (distante o linfonodale) o BCC metastatico (distante o linfonodale) sono esclusi a meno che l'intervallo libero da malattia non sia di almeno 3 anni
  • Tumori maligni concomitanti, diversi da quelli con rischio trascurabile di metastasi o morte. Sono esclusi i pazienti con neoplasie ematologiche, inclusa la leucemia linfocitica cronica (LLC).
  • Pazienti con una storia di trapianto di organi solidi
  • - Ha ricevuto una vaccinazione COVID-19 (serie iniziale e richiamo) entro 1 settimana dall'inizio pianificato del farmaco in studio

Nota: si applicano altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Cemiplimab

Sono previste tre coorti di dosaggio che seguiranno un disegno di incremento della dose 3 + 3 con espansione della coorte. Dopo il completamento di quanto sopra, verranno valutate tre ulteriori coorti (A, B e C) di pazienti. Le coorti D, H e I potrebbero aprire dopo il completamento della coorte B.

Nota: i gruppi da E a G non saranno aperti alla partecipazione.
Droga: Cemiplimab
Ciascun paziente riceverà iniezioni intralesionali di cemiplimab ogni settimana (QW) o con dosi meno frequenti nella lesione al livello di dose assegnato per 3-12 settimane prima dell'intervento chirurgico programmato
Altri nomi:
  • REGN2810
  • Libtaio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza, natura e gravità delle tossicità limitanti la dose (DLT) (se presenti) classificate in base ai criteri comuni di terminologia per gli eventi avversi del National Cancer Institute (NCI CTCAE) v5
Lasso di tempo: Dalla prima dose fino al giorno 28
Livelli di dose 1-3
Dalla prima dose fino al giorno 28
Incidenza, natura e gravità degli eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) classificati secondo i criteri comuni di terminologia per gli eventi avversi del National Cancer Institute (NCI CTCAE) v5
Lasso di tempo: Dalla prima dose a 90 giorni dopo l'ultima dose
Livelli di dosaggio 1-3
Dalla prima dose a 90 giorni dopo l'ultima dose
Incidenza e gravità dei TEAE classificati secondo NCI CTCAE v5
Lasso di tempo: Dalla prima dose fino a 90 giorni dopo l'ultima dose
Dalla prima dose fino a 90 giorni dopo l'ultima dose
L’incidenza e la gravità delle reazioni nel sito di iniezione (ISR)
Lasso di tempo: Dalla prima dose a 90 giorni dopo l'ultima dose
Dalla prima dose a 90 giorni dopo l'ultima dose

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione di cemiplimab nel siero nel tempo
Lasso di tempo: Dalla prima dose fino a 90 giorni dopo l'ultima dose
Dalla prima dose fino a 90 giorni dopo l'ultima dose
Incidenza dei titoli di anticorpi anti-farmaco (ADA) per cemiplimab
Lasso di tempo: Fino a 90 giorni dopo l'ultima dose
Fino a 90 giorni dopo l'ultima dose
Selezione della dose raccomandata di cemiplimab per ulteriori studi sulla base di osservazioni cliniche e farmacocinetiche (PK)
Lasso di tempo: Fino a 90 giorni dopo l'ultima dose
La determinazione della dose raccomandata per la fase 2 si baserà principalmente su osservazioni di sicurezza clinica, secondo lo schema di aumento della dose.
Fino a 90 giorni dopo l'ultima dose
Tasso di risposta obiettiva (ORR) della lesione indice
Lasso di tempo: Al basale e alla settimana 13
Determinato dallo sperimentatore utilizzando i criteri modificati dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS).
Al basale e alla settimana 13
Tasso di risposta patologica completa (o biopsie di fine trattamento, per i pazienti che rifiutano l’intervento chirurgico) nella lesione indice
Lasso di tempo: Al momento dell'intervento
Al momento dell'intervento
Tasso di risposta patologica maggiore (o biopsie di fine trattamento, per i pazienti che rifiutano l’intervento chirurgico) nella lesione indice
Lasso di tempo: Al momento dell'intervento
Al momento dell'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Regeneron Pharmaceuticals

Collaboratori

Sanofi

Investigatori

  • Direttore dello studio: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 aprile 2019

Completamento primario (Effettivo)

13 novembre 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

10 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 marzo 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 marzo 2019

Primo Inserito (Effettivo)

26 marzo 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • R2810-ONC-1787
  • 2024-511440-76-00 (Identificatore di registro: EU CT Number)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Tutti i dati dei singoli pazienti (IPD) che sono alla base dei risultati pubblicamente disponibili saranno presi in considerazione per la condivisione

Periodo di condivisione IPD

I dati dei singoli partecipanti resi anonimi saranno presi in considerazione per la condivisione una volta che l'indicazione è stata approvata da un organismo di regolamentazione, se esiste l'autorità legale per condividere i dati e non vi è una ragionevole probabilità di reidentificazione del partecipante.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Ricercatori qualificati possono richiedere l'accesso a dati anonimizzati a livello di paziente o a dati di studio aggregati quando Regeneron ha ricevuto l'autorizzazione all'immissione in commercio dalle principali autorità sanitarie (ad es. FDA, Agenzia europea per i medicinali [EMA], Agenzia farmaceutica e per i dispositivi medici [PMDA], ecc.) per il prodotto e l'indicazione, ha l'autorità legale per condividere i dati e ha reso pubblici i risultati dello studio (ad es. pubblicazione scientifica, conferenza scientifica, registro degli studi clinici).

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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