피부 편평 세포 암종 또는 기저 세포 암종 환자를 위한 병소내 세미플리맙
2026년 1월 19일 업데이트: Regeneron Pharmaceuticals
피부 편평 세포 암종(CSCC) 또는 기저 세포 암종(BCC) 환자를 대상으로 병변 내 투여된 수술 전 세미플리맙(REGN2810)의 1상 연구
1차 목표는 피부 편평 세포 암종(CSCC) 또는 기저 세포 암종(BCC) 환자에게 병변 내 주사된 세미플리맙의 안전성과 내약성을 특성화하는 것입니다.
이 연구의 2차 목표는 다음과 같습니다.
- 수정된 세계보건기구(WHO) 기준에 따라 CSCC 또는 BCC 환자에게 cemiplimab의 병변내 주사 후 CSCC 또는 BCC 지표 병변의 객관적 반응률(ORR)을 설명하기 위해
- CSCC 또는 BCC 환자에서 cemiplimab의 병변내 주사 후 CSCC 또는 BCC 지표 병변의 병리학적 완전 반응(CR) 비율을 설명하기 위해
- CSCC 또는 BCC 환자에서 cemiplimab의 병변내 주사 후 CSCC 또는 BCC 지표 병변의 주요 병리학적 반응률을 설명하기 위해
- CSCC 또는 BCC 환자에서 세미플리맙의 병변내 주사 후 세미플리맙의 전신 노출을 평가하기 위해
- CSCC 또는 BCC 환자에서 세미플리맙의 면역원성을 평가하기 위해
- CSCC 또는 BCC 환자에 대한 추가 연구를 위한 병변내 세미플리맙의 권장 용량 설정
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
97
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Groningen, 네덜란드, 9700 RB
- University of Groningen, University Medical Centre Groningen
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Rotterdam, 네덜란드, 3015 GD
- Erasmus MC
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Gelderland
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Nijmegen, Gelderland, 네덜란드, 6500 HB
- Radboud University Medical Center
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Limburg
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Maastricht, Limburg, 네덜란드, 6202 AZ
- Maastricht University Medical Center
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North Holland
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Amsterdam, North Holland, 네덜란드, 1066 CX
- The Netherlands Cancer Institute - Antoni van Leeuwenhoek
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85006
- Medical Dermatology Specialists
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California
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San Diego, California, 미국, 92123
- TCR Medical Corporation
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Florida
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Delray Beach, Florida, 미국, 33445
- Dermatology Associates of the Palm Beaches
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30342
- MetroDerm
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Massachusetts
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Beverly, Massachusetts, 미국, 01915
- Northeast Dermatology Associates
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New York
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Victor, New York, 미국, 14564
- Rochester Dermatologic Surgery, P.C.
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North Carolina
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Durham, North Carolina, 미국, 27710
- Duke Cancer Center
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
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Virginia
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Fairfax, Virginia, 미국, 22031
- Inova Schar Cancer Institute
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Queensland
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Brisbane, Queensland, 호주, 4102
- Princess Alexandra Hospital
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Victoria
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Melbourne, Victoria, 호주, 3000
- Peter MacCallum Cancer Centre
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Melbourne, Victoria, 호주, 3004
- Alfred Health
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Western Australia
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Fremantle, Western Australia, 호주, 6160
- Fremantle Dermatology
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
주요 포함 기준
- 용량 증량: 프로토콜에 정의된 조건을 충족하는 재발성 절제 가능 CSCC의 이력
- 환자는 수정된 WHO 기준에 의해 정의된 지표 병변에 측정 가능한 질병이 있어야 합니다. 측정 가능한 질병은 가장 긴 수직 직경 모두에서 최소 1cm인 최소 하나의 병변으로 정의됩니다.
- Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 ≤1
주요 제외 기준
- 면역 관련 부작용(irAE)의 위험을 암시할 수 있는 전신 면역억제 치료를 필요로 하는 중대한 자가면역 질환의 진행 중이거나 최근(5년 이내) 증거
프로그램된 세포 사멸을 차단하는 제제로 사전 치료
1(PD-1)/프로그램화된 세포 사멸 1 리간드(PD-L1) 경로.
- 프로토콜에 정의된 다른 전신 면역 조절제로 사전 치료
- M1 또는 N1, N2(a, b 또는 c) 또는 N3 CSCC 또는 BCC. 전이성 CSCC(원격 또는 결절) 또는 전이성 BCC(원격 또는 결절) 병력이 있는 환자는 무병 기간이 3년 이상인 경우가 아니면 제외됩니다.
- 전이 또는 사망 위험이 무시할 수 있는 경우를 제외한 동시 악성 종양. 만성 림프구성 백혈병(CLL)을 포함한 혈액 악성 종양 환자는 제외됩니다.
- 고형 장기 이식 병력이 있는 환자
- 계획된 연구 약물 시작 1주일 이내에 COVID-19 백신(초기 시리즈 및 추가 접종)을 받았습니다.
참고: 다른 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 세미플리맙
3개의 용량 코호트가 계획되어 있으며 코호트 확장과 함께 3 + 3 용량 증량 설계를 따를 것입니다. 위의 작업이 완료되면 추가로 3개의 환자 코호트(A, B, C)가 평가됩니다. 코호트 D, H 및 I는 코호트 B가 완료된 후에 열릴 수 있습니다. 참고: 코호트 E~G는 참여할 수 없습니다. |
각 환자는 매주(QW) 세미플리맙을 병변 내 주사받거나 예정된 수술 전 3~12주 동안 할당된 용량 수준으로 병변에 덜 빈번하게 투여받게 됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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NCI CTCAE(National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events) v5에 따라 등급이 매겨진 용량 제한 독성(DLT)(있는 경우)의 발생률, 특성 및 심각도
기간: 첫 번째 투여부터 28일까지
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용량 수준 1-3
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첫 번째 투여부터 28일까지
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국립암연구소(NCI CTCAE) v5에 따라 등급이 매겨진 치료 관련 부작용(TEAE)의 발생률, 성격 및 심각도
기간: 첫 접종부터 마지막 접종 후 90일까지
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용량 수준 1-3
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첫 접종부터 마지막 접종 후 90일까지
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NCI CTCAE v5에 따라 등급이 매겨진 TEAE의 발생률 및 심각도
기간: 첫 접종부터 마지막 접종 후 90일까지
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첫 접종부터 마지막 접종 후 90일까지
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주사 부위 반응(ISR)의 발생률과 중증도
기간: 첫 접종부터 마지막 접종 후 90일까지
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첫 접종부터 마지막 접종 후 90일까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시간 경과에 따른 혈청 내 세미플리맙 농도
기간: 최초 투여 후부터 마지막 투여 후 90일까지
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최초 투여 후부터 마지막 투여 후 90일까지
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세미플리맙에 대한 항약물 항체(ADA) 역가의 발생률
기간: 마지막 투여 후 최대 90일
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마지막 투여 후 최대 90일
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임상 및 약동학(PK) 관찰에 근거한 추가 연구를 위한 세미플리맙의 권장 용량 선택
기간: 마지막 투여 후 최대 90일
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2상 권장 용량의 결정은 용량 증량 계획에 따라 주로 임상 안전성 관찰을 기반으로 합니다.
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마지막 투여 후 최대 90일
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지표 병변의 객관적 반응률(ORR)
기간: 기준선 및 13주차
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수정된 세계보건기구(WHO) 기준을 사용하여 연구자가 결정
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기준선 및 13주차
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지표 병변의 병리학적 완전 반응률(또는 수술을 거부하는 환자의 경우 치료 종료 생검)
기간: 수술 당시
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수술 당시
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지표 병변의 주요 병리학적 반응률(또는 수술을 거부하는 환자의 경우 치료 종료 생검)
기간: 수술 당시
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수술 당시
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 연구 책임자: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 4월 11일
기본 완료 (실제)
2025년 11월 13일
연구 완료 (실제)
2025년 12월 10일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 3월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 3월 22일
처음 게시됨 (실제)
2019년 3월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 1월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 1월 19일
마지막으로 확인됨
2026년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- R2810-ONC-1787
- 2024-511440-76-00 (레지스트리 식별자: EU CT Number)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
공개적으로 사용 가능한 결과의 기초가 되는 모든 개별 환자 데이터(IPD)는 공유 대상으로 간주됩니다.
IPD 공유 기간
데이터를 공유할 법적 권한이 있고 참가자를 재식별할 합당한 가능성이 없는 경우 규제 기관에서 표시를 승인한 후 개별 익명 참가자 데이터는 공유 대상으로 간주됩니다.
IPD 공유 액세스 기준
Regeneron이 주요 보건 당국(예: FDA, European Medicines Agency[EMA], Pharmaceuticals and Medical Devices Agency[PMDA] 등)으로부터 제품에 대한 마케팅 승인을 받은 경우 자격을 갖춘 연구원은 익명화된 환자 수준 데이터 또는 집계 연구 데이터에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다. 데이터를 공유할 수 있는 법적 권한이 있으며 연구 결과를 공개적으로 사용할 수 있게 했습니다(예: 과학 간행물, 과학 회의, 임상 시험 등록).
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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