Intralesionale cemiplimab voor patiënten met cutaan plaveiselcelcarcinoom of basaalcelcarcinoom
19 januari 2026 bijgewerkt door: Regeneron Pharmaceuticals
Een fase 1-studie van pre-operatief cemiplimab (REGN2810), intralesionaal toegediend, voor patiënten met cutaan plaveiselcelcarcinoom (CSCC) of basaalcelcarcinoom (BCC)
Het primaire doel is het karakteriseren van de veiligheid en verdraagbaarheid van cemiplimab die intralaesioneel wordt geïnjecteerd bij patiënten met cutaan plaveiselcelcarcinoom (CSCC) of basaalcelcarcinoom (BCC).
De secundaire doelstellingen van deze studie zijn:
- Om het objectieve responspercentage (ORR) in CSCC- of BCC-indexlaesies te beschrijven na intralesionale injecties van cemiplimab bij patiënten met CSCC of BCC, volgens gewijzigde criteria van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO)
- Om de pathologische complete respons (CR) te beschrijven in CSCC- of BCC-indexlaesies na intralesionale injecties van cemiplimab bij patiënten met CSCC of BCC
- Om het belangrijkste pathologische responspercentage te beschrijven in CSCC- of BCC-indexlaesies na intralesionale injecties van cemiplimab bij patiënten met CSCC of BCC
- Om de systemische blootstelling van cemiplimab te evalueren na intralesionale injecties van cemiplimab bij patiënten met CSCC of BCC
- Om de immunogeniciteit van cemiplimab te beoordelen bij patiënten met CSCC of BCC
- Vaststellen van een aanbevolen dosis intralesionale cemiplimab voor verder onderzoek bij patiënten met CSCC of BCC
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
97
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Queensland
-
Brisbane, Queensland, Australië, 4102
- Princess Alexandra Hospital
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australië, 3000
- Peter MacCallum Cancer Centre
-
Melbourne, Victoria, Australië, 3004
- Alfred Health
-
-
Western Australia
-
Fremantle, Western Australia, Australië, 6160
- Fremantle Dermatology
-
-
-
-
-
Groningen, Nederland, 9700 RB
- University of Groningen, University Medical Centre Groningen
-
Rotterdam, Nederland, 3015 GD
- Erasmus MC
-
-
Gelderland
-
Nijmegen, Gelderland, Nederland, 6500 HB
- Radboud University Medical Center
-
-
Limburg
-
Maastricht, Limburg, Nederland, 6202 AZ
- Maastricht University Medical Center
-
-
North Holland
-
Amsterdam, North Holland, Nederland, 1066 CX
- The Netherlands Cancer Institute - Antoni van Leeuwenhoek
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85006
- Medical Dermatology Specialists
-
-
California
-
San Diego, California, Verenigde Staten, 92123
- TCR Medical Corporation
-
-
Florida
-
Delray Beach, Florida, Verenigde Staten, 33445
- Dermatology Associates of the Palm Beaches
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30342
- MetroDerm
-
-
Massachusetts
-
Beverly, Massachusetts, Verenigde Staten, 01915
- Northeast Dermatology Associates
-
-
New York
-
Victor, New York, Verenigde Staten, 14564
- Rochester Dermatologic Surgery, P.C.
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
- Duke Cancer Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Verenigde Staten, 22031
- Inova Schar Cancer Institute
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Belangrijkste opnamecriteria
- Dosisescalatie: geschiedenis van recidiverende resectabele CSCC die voldoet aan de voorwaarden zoals gedefinieerd in het protocol
- De patiënt moet een meetbare ziekte hebben in de indexlaesie, zoals gedefinieerd door gewijzigde WHO-criteria. Meetbare ziekte wordt gedefinieerd als ten minste één laesie die ten minste 1 cm is in beide langste loodrechte diameters.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus ≤1
Belangrijkste uitsluitingscriteria
- Aanhoudend of recent (binnen 5 jaar) bewijs van significante auto-immuunziekte waarvoor behandeling met systemische immunosuppressieve behandelingen nodig was, wat kan wijzen op een risico op immuungerelateerde bijwerkingen (irAE's)
Voorafgaande behandeling met een middel dat de geprogrammeerde celdood blokkeert
1 (PD-1)/geprogrammeerde celdood 1 ligand (PD-L1) route.
- Voorafgaande behandeling met een ander systemisch immuunmodulerend middel zoals gedefinieerd in het protocol
- M1 of N1, N2 (a, b of c), of N3 CSCC of BCC. Patiënten met een voorgeschiedenis van gemetastaseerd CSCC (ver weg of nodaal), of gemetastaseerd BCC (ver weg of nodaal) worden uitgesloten, tenzij het ziektevrije interval ten minste 3 jaar is
- Gelijktijdige maligniteiten, anders dan die met een verwaarloosbaar risico op metastase of overlijden. Patiënten met hematologische maligniteiten, waaronder chronische lymfatische leukemie (CLL), zijn uitgesloten.
- Patiënten met een voorgeschiedenis van solide orgaantransplantatie
- Heeft een COVID-19-vaccinatie (eerste serie en booster) gekregen binnen 1 week na de geplande start van de studiemedicatie
Opmerking: andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria zijn van toepassing.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Cemiplimab
Er zijn drie dosiscohorten gepland, die een 3 + 3 dosis-escalatieontwerp zullen volgen met cohortuitbreiding. Na voltooiing van het bovenstaande zullen drie extra cohorten (A, B en C) patiënten worden geëvalueerd. Cohorten D, H en I mogen openen na afronding van Cohort B. Let op: Cohort E t/m G wordt niet opengesteld voor deelname. |
Elke patiënt krijgt elke week intralaesionale injecties met cemiplimab (QW), of met een minder frequente dosering in de laesie op het toegewezen dosisniveau gedurende 3-12 weken voorafgaand aan de geplande operatie.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie, aard en ernst van dosisbeperkende toxiciteiten (DLT's) (indien aanwezig) ingedeeld volgens de National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) v5
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis tot en met dag 28
|
Dosisniveaus 1-3
|
Vanaf de eerste dosis tot en met dag 28
|
|
Incidentie, aard en ernst van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE’s), beoordeeld volgens de National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) v5
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis tot 90 dagen na de laatste dosis
|
Dosisniveaus 1-3
|
Vanaf de eerste dosis tot 90 dagen na de laatste dosis
|
|
Incidentie en ernst van TEAE’s beoordeeld volgens de NCI CTCAE v5
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis tot 90 dagen na de laatste dosis
|
Vanaf de eerste dosis tot 90 dagen na de laatste dosis
|
|
|
De incidentie en ernst van reacties op de injectieplaats (ISR’s)
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis tot 90 dagen na de laatste dosis
|
Vanaf de eerste dosis tot 90 dagen na de laatste dosis
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Cemiplimab-concentratie in serum in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis tot 90 dagen na de laatste dosis
|
Vanaf de eerste dosis tot 90 dagen na de laatste dosis
|
|
|
Incidentie van anti-drug antilichaam (ADA) titers voor cemiplimab
Tijdsspanne: Tot 90 dagen na de laatste dosis
|
Tot 90 dagen na de laatste dosis
|
|
|
Selectie van de aanbevolen dosis cemiplimab voor verder onderzoek op basis van klinische en farmacokinetische (PK) waarnemingen
Tijdsspanne: Tot 90 dagen na de laatste dosis
|
De bepaling van de aanbevolen fase 2-dosis zal voornamelijk gebaseerd zijn op klinische veiligheidswaarnemingen, volgens het dosisescalatieschema.
|
Tot 90 dagen na de laatste dosis
|
|
Objectief responspercentage (ORR) van indexlaesie
Tijdsspanne: Bij baseline en in week 13
|
Vastgesteld door de onderzoeker aan de hand van de aangepaste criteria van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO).
|
Bij baseline en in week 13
|
|
Pathologisch volledig responspercentage (of biopsieën aan het einde van de behandeling, voor patiënten die een operatie afwijzen) in indexlaesie
Tijdsspanne: Op het moment van de operatie
|
Op het moment van de operatie
|
|
|
Hoog pathologisch responspercentage (of biopsieën aan het einde van de behandeling, voor patiënten die een operatie afwijzen) bij indexlaesies
Tijdsspanne: Op het moment van de operatie
|
Op het moment van de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
11 april 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
13 november 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
10 december 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 maart 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 maart 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
26 maart 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
21 januari 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 januari 2026
Laatst geverifieerd
1 januari 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- R2810-ONC-1787
- 2024-511440-76-00 (Register-ID: EU CT Number)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Alle individuele patiëntgegevens (IPD) die ten grondslag liggen aan openbaar beschikbare resultaten, komen in aanmerking om te worden gedeeld
IPD-tijdsbestek voor delen
Individuele geanonimiseerde deelnemersgegevens komen in aanmerking om te worden gedeeld zodra de indicatie is goedgekeurd door een regelgevende instantie, als er een wettelijke bevoegdheid is om de gegevens te delen en er geen redelijke kans is op heridentificatie van de deelnemer.
IPD-toegangscriteria voor delen
Gekwalificeerde onderzoekers kunnen toegang vragen tot geanonimiseerde gegevens op patiëntniveau of geaggregeerde onderzoeksgegevens wanneer Regeneron een vergunning voor het in de handel brengen heeft gekregen van de belangrijkste gezondheidsautoriteiten (bijv. FDA, European Medicines Agency [EMA], Pharmaceuticals and Medical Devices Agency [PMDA], enz.) voor het product en indicatie, heeft de wettelijke bevoegdheid om de gegevens te delen en heeft de onderzoeksresultaten openbaar gemaakt (bijv. wetenschappelijke publicatie, wetenschappelijke conferentie, register van klinische proeven).
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .