Intralesional Cemiplimab för patienter med kutant skivepitelcancer eller basalcellscancer
19 januari 2026 uppdaterad av: Regeneron Pharmaceuticals
En fas 1-studie av preoperativt Cemiplimab (REGN2810), administrerat intralesionalt, för patienter med kutant skivepitelcancer (CSCC) eller basalcellscancer (BCC)
Det primära målet är att karakterisera säkerheten och tolerabiliteten för cemiplimab som injiceras intralesionalt hos patienter med kutant skivepitelcancer (CSCC) eller basalcellscancer (BCC)
De sekundära målen för denna studie är:
- Att beskriva den objektiva responsfrekvensen (ORR) i CSCC- eller BCC-indexlesioner efter intralesionala injektioner av cemiplimab hos patienter med CSCC eller BCC, enligt modifierade kriterier från Världshälsoorganisationen (WHO)
- För att beskriva den patologiska fullständiga responsen (CR) i CSCC- eller BCC-indexlesioner efter intralesionala injektioner av cemiplimab hos patienter med CSCC eller BCC
- För att beskriva den huvudsakliga patologiska svarsfrekvensen i CSCC- eller BCC-indexlesioner efter intralesionala injektioner av cemiplimab hos patienter med CSCC eller BCC
- Att utvärdera systemisk exponering av cemiplimab efter intralesionala injektioner av cemiplimab hos patienter med CSCC eller BCC
- Att bedöma immunogeniciteten av cemiplimab hos patienter med CSCC eller BCC
- Att fastställa en rekommenderad dos av intralesional cemiplimab för vidare studier på patienter med CSCC eller BCC
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
97
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Queensland
-
Brisbane, Queensland, Australien, 4102
- Princess Alexandra Hospital
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australien, 3000
- Peter MacCallum Cancer Centre
-
Melbourne, Victoria, Australien, 3004
- Alfred Health
-
-
Western Australia
-
Fremantle, Western Australia, Australien, 6160
- Fremantle Dermatology
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85006
- Medical Dermatology Specialists
-
-
California
-
San Diego, California, Förenta staterna, 92123
- TCR Medical Corporation
-
-
Florida
-
Delray Beach, Florida, Förenta staterna, 33445
- Dermatology Associates of the Palm Beaches
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30342
- MetroDerm
-
-
Massachusetts
-
Beverly, Massachusetts, Förenta staterna, 01915
- Northeast Dermatology Associates
-
-
New York
-
Victor, New York, Förenta staterna, 14564
- Rochester Dermatologic Surgery, P.C.
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
- Duke Cancer Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Förenta staterna, 22031
- Inova Schar Cancer Institute
-
-
-
-
-
Groningen, Nederländerna, 9700 RB
- University of Groningen, University Medical Centre Groningen
-
Rotterdam, Nederländerna, 3015 GD
- Erasmus MC
-
-
Gelderland
-
Nijmegen, Gelderland, Nederländerna, 6500 HB
- Radboud University Medical Center
-
-
Limburg
-
Maastricht, Limburg, Nederländerna, 6202 AZ
- Maastricht University Medical Center
-
-
North Holland
-
Amsterdam, North Holland, Nederländerna, 1066 CX
- The Netherlands Cancer Institute - Antoni van Leeuwenhoek
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Viktiga inkluderingskriterier
- Doseskalering: Historik om återkommande resektabel CSCC som uppfyller villkoren enligt definitionen i protokollet
- Patienten måste ha en mätbar sjukdom i indexlesionen, enligt definitionen av modifierade WHO-kriterier. Mätbar sjukdom definieras som minst en lesion som är minst 1 cm i båda de längsta vinkelräta diametrarna.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus ≤1
Viktiga uteslutningskriterier
- Pågående eller nyligen (inom 5 år) tecken på signifikant autoimmun sjukdom som krävde behandling med systemiska immunsuppressiva behandlingar, vilket kan tyda på risk för immunrelaterade biverkningar (irAE)
Tidigare behandling med ett medel som blockerar den programmerade celldöden
1 (PD-1)/programmerad celldöd 1 ligand (PD-L1) väg.
- Tidigare behandling med annat systemiskt immunmodulerande medel enligt definitionen i protokollet
- M1 eller N1, N2 (a, b eller c), eller N3 CSCC eller BCC. Patienter med anamnes på metastaserande CSCC (fjärr eller nodal), eller metastatisk BCC (fjärr eller nodal) exkluderas om inte det sjukdomsfria intervallet är minst 3 år
- Samtidiga maligniteter, andra än de med försumbar risk för metastasering eller död. Patienter med hematologiska maligniteter, inklusive kronisk lymfatisk leukemi (KLL), exkluderas.
- Patienter med en historia av solida organtransplantationer
- Har fått en covid-19-vaccination (initial serie och booster) inom 1 vecka efter planerad start av studiemedicinering
Obs: Andra protokolldefinierade kriterier för inkludering/uteslutning gäller.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Cemiplimab
Tre doskohorter är planerade och kommer att följa en 3 + 3 dos-eskaleringsdesign med kohortexpansion. Efter slutförandet av ovanstående kommer ytterligare tre kohorter (A, B och C) av patienter att utvärderas. Kohorter D, H och I kan öppna efter att Kohort B har slutförts. Obs: Kohort E till G kommer inte att öppnas för deltagande. |
Varje patient kommer att få intralesionala injektioner av cemiplimab varje vecka (QW), eller vid mindre frekvent dosering i lesionen vid den tilldelade dosnivån under 3-12 veckor före planerad operation
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Incidens, art och svårighetsgrad av dosbegränsande toxiciteter (DLT) (om sådana finns) graderade enligt National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) v5
Tidsram: Från den första dosen till och med dag 28
|
Dosnivåer 1-3
|
Från den första dosen till och med dag 28
|
|
Incidens, karaktär och svårighetsgrad av behandlingsuppkomna biverkningar (TEAE) graderade enligt National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) v5
Tidsram: Från den första dosen till 90 dagar efter den sista dosen
|
Dosnivåer 1-3
|
Från den första dosen till 90 dagar efter den sista dosen
|
|
Förekomst och svårighetsgrad av TEAE graderade enligt NCI CTCAE v5
Tidsram: Från den första dosen upp till 90 dagar efter den sista dosen
|
Från den första dosen upp till 90 dagar efter den sista dosen
|
|
|
Incidensen och svårighetsgraden av reaktioner på injektionsstället (ISR)
Tidsram: Från den första dosen till 90 dagar efter den sista dosen
|
Från den första dosen till 90 dagar efter den sista dosen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Cemiplimab-koncentration i serum över tid
Tidsram: Från den första dosen upp till 90 dagar efter den sista dosen
|
Från den första dosen upp till 90 dagar efter den sista dosen
|
|
|
Förekomst av anti-läkemedelsantikroppstitrar (ADA) för cemiplimab
Tidsram: Upp till 90 dagar efter sista dosen
|
Upp till 90 dagar efter sista dosen
|
|
|
Val av rekommenderad dos av cemiplimab för ytterligare studier baserat på kliniska och farmakokinetiska (PK) observationer
Tidsram: Upp till 90 dagar efter sista dosen
|
Bestämningen av den rekommenderade fas 2-dosen kommer att baseras primärt på kliniska säkerhetsobservationer, enligt dosökningsschemat.
|
Upp till 90 dagar efter sista dosen
|
|
Objektiv svarsfrekvens (ORR) av index lesion
Tidsram: Vid baslinjen och vecka 13
|
Fastställs av utredaren med hjälp av de modifierade kriterierna från Världshälsoorganisationen (WHO).
|
Vid baslinjen och vecka 13
|
|
Patologisk fullständig svarsfrekvens (eller biopsier i slutet av behandlingen, för patienter som avböjer operation) i indexlesion
Tidsram: Vid operationstillfället
|
Vid operationstillfället
|
|
|
Större patologisk svarsfrekvens (eller biopsier i slutet av behandlingen, för patienter som avböjer operation) i indexskada
Tidsram: Vid operationstillfället
|
Vid operationstillfället
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
11 april 2019
Primärt slutförande (Faktisk)
13 november 2025
Avslutad studie (Faktisk)
10 december 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
6 mars 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
22 mars 2019
Första postat (Faktisk)
26 mars 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
21 januari 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
19 januari 2026
Senast verifierad
1 januari 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- R2810-ONC-1787
- 2024-511440-76-00 (Registeridentifierare: EU CT Number)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Alla individuella patientdata (IPD) som ligger till grund för offentligt tillgängliga resultat kommer att övervägas för delning
Tidsram för IPD-delning
Individuell anonymiserad deltagardata kommer att övervägas för delning när indikationen har godkänts av ett tillsynsorgan, om det finns laglig befogenhet att dela uppgifterna och det inte finns en rimlig sannolikhet för deltagarens omidentifikation.
Kriterier för IPD Sharing Access
Kvalificerade forskare kan begära tillgång till anonymiserad patientnivådata eller aggregerad studiedata när Regeneron har erhållit marknadsföringstillstånd från större hälsomyndigheter (t.ex. FDA, European Medicines Agency [EMA], Pharmaceutical and Medical Devices Agency [PMDA] etc) för produkten och indikation, har laglig befogenhet att dela data och har gjort studieresultaten offentligt tillgängliga (t.ex. vetenskaplig publikation, vetenskaplig konferens, register över kliniska prövningar).
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .