Cémiplimab intralésionnel pour les patients atteints d'un carcinome épidermoïde cutané ou d'un carcinome basocellulaire
19 janvier 2026 mis à jour par: Regeneron Pharmaceuticals
Une étude de phase 1 sur le cémiplimab préopératoire (REGN2810), administré par voie intralésionnelle, pour les patients atteints d'un carcinome épidermoïde cutané (CSCC) ou d'un carcinome basocellulaire (CBC)
L'objectif principal est de caractériser l'innocuité et la tolérabilité du cémiplimab injecté par voie intralésionnelle chez les patients atteints d'un carcinome épidermoïde cutané (CSCC) ou d'un carcinome basocellulaire (CBC)
Les objectifs secondaires de cette étude sont :
- Décrire le taux de réponse objective (ORR) dans les lésions index CSCC ou BCC suite à des injections intralésionnelles de cémiplimab chez les patients atteints de CSCC ou BCC, selon les critères modifiés de l'Organisation mondiale de la santé (OMS)
- Décrire le taux de réponse pathologique complète (RC) dans les lésions index CSCC ou BCC suite à des injections intralésionnelles de cémiplimab chez les patients atteints de CSCC ou BCC
- Décrire le taux de réponse pathologique majeure dans les lésions index CSCC ou BCC suite à des injections intralésionnelles de cémiplimab chez les patients atteints de CSCC ou BCC
- Évaluer l'exposition systémique au cémiplimab après des injections intralésionnelles de cémiplimab chez les patients atteints de CSCC ou de CBC
- Évaluer l'immunogénicité du cémiplimab chez les patients atteints de CSCC ou de CBC
- Établir une dose recommandée de cémiplimab intralésionnel pour une étude plus approfondie chez les patients atteints de CSCC ou de CBC
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
97
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Queensland
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Brisbane, Queensland, Australie, 4102
- Princess Alexandra Hospital
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Victoria
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Melbourne, Victoria, Australie, 3000
- Peter MacCallum Cancer Centre
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Melbourne, Victoria, Australie, 3004
- Alfred Health
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Western Australia
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Fremantle, Western Australia, Australie, 6160
- Fremantle Dermatology
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Groningen, Pays-Bas, 9700 RB
- University of Groningen, University Medical Centre Groningen
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Rotterdam, Pays-Bas, 3015 GD
- Erasmus MC
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Gelderland
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Nijmegen, Gelderland, Pays-Bas, 6500 HB
- Radboud University Medical Center
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Limburg
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Maastricht, Limburg, Pays-Bas, 6202 AZ
- Maastricht University Medical Center
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North Holland
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Amsterdam, North Holland, Pays-Bas, 1066 CX
- The Netherlands Cancer Institute - Antoni van Leeuwenhoek
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Arizona
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Phoenix, Arizona, États-Unis, 85006
- Medical Dermatology Specialists
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California
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San Diego, California, États-Unis, 92123
- TCR Medical Corporation
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Florida
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Delray Beach, Florida, États-Unis, 33445
- Dermatology Associates of the Palm Beaches
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Georgia
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Atlanta, Georgia, États-Unis, 30342
- MetroDerm
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Massachusetts
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Beverly, Massachusetts, États-Unis, 01915
- Northeast Dermatology Associates
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New York
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Victor, New York, États-Unis, 14564
- Rochester Dermatologic Surgery, P.C.
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North Carolina
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Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
- Duke Cancer Center
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Texas
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Houston, Texas, États-Unis, 77030
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
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Virginia
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Fairfax, Virginia, États-Unis, 22031
- Inova Schar Cancer Institute
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion clés
- Escalade de dose : antécédent de CSCC résécable récurrent qui satisfait aux conditions définies dans le protocole
- Le patient doit avoir une maladie mesurable dans la lésion index, telle que définie par les critères modifiés de l'OMS. Une maladie mesurable est définie comme au moins une lésion d'au moins 1 cm dans les deux diamètres perpendiculaires les plus longs.
- Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤1
Principaux critères d'exclusion
- Preuve en cours ou récente (dans les 5 ans) d'une maladie auto-immune importante nécessitant un traitement par des traitements immunosuppresseurs systémiques, ce qui peut suggérer un risque d'événements indésirables d'origine immunitaire (EIir)
Traitement préalable avec un agent bloquant la mort cellulaire programmée
1 (PD-1)/ voie du ligand de mort cellulaire programmée 1 (PD-L1).
- Traitement préalable avec un autre agent immunomodulateur systémique tel que défini dans le protocole
- M1 ou N1, N2 (a, b ou c) ou N3 CSCC ou BCC. Les patients ayant des antécédents de CSCC métastatique (à distance ou ganglionnaire) ou de CBC métastatique (à distance ou ganglionnaire) sont exclus sauf si l'intervalle sans maladie est d'au moins 3 ans
- Tumeurs malignes concomitantes, autres que celles présentant un risque négligeable de métastases ou de décès. Les patients atteints d'hémopathies malignes, y compris la leucémie lymphoïde chronique (LLC), sont exclus.
- Patients ayant des antécédents de greffe d'organe solide
- A reçu une vaccination COVID-19 (série initiale et rappel) dans la semaine suivant le début prévu du médicament à l'étude
Remarque : d'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole s'appliquent.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Cémiplimab
Trois cohortes de doses sont prévues et suivront une conception d'augmentation de dose de 3 + 3 avec expansion de la cohorte. Une fois ce qui précède terminé, trois cohortes supplémentaires (A, B et C) de patients seront évaluées. Les cohortes D, H et I peuvent s'ouvrir après l'achèvement de la cohorte B. Remarque : les cohortes E à G ne seront pas ouvertes à la participation. |
Chaque patient recevra des injections intralésionnelles de cémiplimab chaque semaine (QW), ou à une dose moins fréquente dans la lésion au niveau de dose assigné pendant 3 à 12 semaines avant la chirurgie programmée.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidence, nature et gravité des toxicités limitant la dose (DLT) (le cas échéant) classées selon les critères de terminologie communs du National Cancer Institute pour les événements indésirables (NCI CTCAE) v5
Délai: De la première dose au jour 28
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Niveaux de dose 1-3
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De la première dose au jour 28
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Incidence, nature et gravité des événements indésirables survenus pendant le traitement (TEAE) classés selon les critères de terminologie communs pour les événements indésirables du National Cancer Institute (NCI CTCAE) v5
Délai: De la première dose jusqu'à 90 jours après la dernière dose
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Niveaux de dose 1 à 3
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De la première dose jusqu'à 90 jours après la dernière dose
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Incidence et gravité des TEAE classées selon le NCI CTCAE v5
Délai: De la première dose jusqu'à 90 jours après la dernière dose
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De la première dose jusqu'à 90 jours après la dernière dose
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L'incidence et la gravité des réactions au site d'injection (RSI)
Délai: De la première dose jusqu'à 90 jours après la dernière dose
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De la première dose jusqu'à 90 jours après la dernière dose
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Concentration de cémiplimab dans le sérum au fil du temps
Délai: De la première dose jusqu'à 90 jours après la dernière dose
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De la première dose jusqu'à 90 jours après la dernière dose
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Incidence des titres d'anticorps anti-médicament (ADA) pour le cémiplimab
Délai: Jusqu'à 90 jours après la dernière dose
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Jusqu'à 90 jours après la dernière dose
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Sélection de la dose recommandée de cémiplimab pour une étude plus approfondie basée sur des observations cliniques et pharmacocinétiques (PK)
Délai: Jusqu'à 90 jours après la dernière dose
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La détermination de la dose recommandée de phase 2 sera basée principalement sur des observations de sécurité clinique, selon le schéma d'escalade de dose.
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Jusqu'à 90 jours après la dernière dose
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Taux de réponse objective (ORR) de la lésion index
Délai: Au départ et à la semaine 13
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Déterminé par l'investigateur à l'aide des critères modifiés de l'Organisation mondiale de la santé (OMS)
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Au départ et à la semaine 13
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Taux de réponse pathologique complète (ou biopsies de fin de traitement, pour les patients refusant la chirurgie) dans la lésion index
Délai: Au moment de la chirurgie
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Au moment de la chirurgie
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Taux de réponse pathologique majeure (ou biopsies de fin de traitement, pour les patients refusant la chirurgie) dans la lésion index
Délai: Au moment de la chirurgie
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Au moment de la chirurgie
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
11 avril 2019
Achèvement primaire (Réel)
13 novembre 2025
Achèvement de l'étude (Réel)
10 décembre 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 mars 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 mars 2019
Première publication (Réel)
26 mars 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
21 janvier 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 janvier 2026
Dernière vérification
1 janvier 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- R2810-ONC-1787
- 2024-511440-76-00 (Identificateur de registre: EU CT Number)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Toutes les données individuelles des patients (DPI) qui sous-tendent les résultats accessibles au public seront prises en compte pour le partage
Délai de partage IPD
Les données individuelles anonymisées des participants seront prises en compte pour le partage une fois que l'indication a été approuvée par un organisme de réglementation, s'il existe une autorité légale pour partager les données et qu'il n'y a pas de probabilité raisonnable de réidentification du participant.
Critères d'accès au partage IPD
Les chercheurs qualifiés peuvent demander l'accès aux données anonymisées au niveau des patients ou aux données agrégées de l'étude lorsque Regeneron a reçu l'autorisation de mise sur le marché des principales autorités sanitaires (par exemple, la FDA, l'Agence européenne des médicaments [EMA], l'Agence des produits pharmaceutiques et des dispositifs médicaux [PMDA], etc.) pour le produit. et l'indication, a l'autorité légale de partager les données et a rendu les résultats de l'étude accessibles au public (par exemple, publication scientifique, conférence scientifique, registre d'essais cliniques).
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .