Intralesional Cemiplimab for pasienter med kutant plateepitelkarsinom eller basalcellekarsinom
19. januar 2026 oppdatert av: Regeneron Pharmaceuticals
En fase 1-studie av preoperativ cemiplimab (REGN2810), administrert intralesjonelt, for pasienter med kutant plateepitelkarsinom (CSCC) eller basalcellekarsinom (BCC)
Hovedmålet er å karakterisere sikkerheten og toleransen til cemiplimab injisert intralesjonelt hos pasienter med kutan plateepitelkarsinom (CSCC) eller basalcellekarsinom (BCC)
De sekundære målene for denne studien er:
- For å beskrive den objektive responsraten (ORR) i CSCC- eller BCC-indekslesjoner etter intralesjonelle injeksjoner av cemiplimab hos pasienter med CSCC eller BCC, i henhold til endrede kriterier fra Verdens helseorganisasjon (WHO)
- For å beskrive den patologiske fullstendige responsraten (CR) i CSCC- eller BCC-indekslesjoner etter intralesjonelle injeksjoner av cemiplimab hos pasienter med CSCC eller BCC
- For å beskrive den viktigste patologiske responsraten i CSCC- eller BCC-indekslesjoner etter intralesjonelle injeksjoner av cemiplimab hos pasienter med CSCC eller BCC
- For å evaluere systemisk eksponering av cemiplimab etter intralesjonelle injeksjoner av cemiplimab hos pasienter med CSCC eller BCC
- For å vurdere immunogenisiteten til cemiplimab hos pasienter med CSCC eller BCC
- Å etablere en anbefalt dose av intralesjonell cemiplimab for videre studier hos pasienter med CSCC eller BCC
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
97
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Queensland
-
Brisbane, Queensland, Australia, 4102
- Princess Alexandra Hospital
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3000
- Peter MacCallum Cancer Centre
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3004
- Alfred Health
-
-
Western Australia
-
Fremantle, Western Australia, Australia, 6160
- Fremantle Dermatology
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forente stater, 85006
- Medical Dermatology Specialists
-
-
California
-
San Diego, California, Forente stater, 92123
- TCR Medical Corporation
-
-
Florida
-
Delray Beach, Florida, Forente stater, 33445
- Dermatology Associates of the Palm Beaches
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30342
- MetroDerm
-
-
Massachusetts
-
Beverly, Massachusetts, Forente stater, 01915
- Northeast Dermatology Associates
-
-
New York
-
Victor, New York, Forente stater, 14564
- Rochester Dermatologic Surgery, P.C.
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
- Duke Cancer Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Forente stater, 22031
- Inova Schar Cancer Institute
-
-
-
-
-
Groningen, Nederland, 9700 RB
- University of Groningen, University Medical Centre Groningen
-
Rotterdam, Nederland, 3015 GD
- Erasmus MC
-
-
Gelderland
-
Nijmegen, Gelderland, Nederland, 6500 HB
- Radboud University Medical Center
-
-
Limburg
-
Maastricht, Limburg, Nederland, 6202 AZ
- Maastricht University Medical Center
-
-
North Holland
-
Amsterdam, North Holland, Nederland, 1066 CX
- The Netherlands Cancer Institute - Antoni van Leeuwenhoek
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Viktige inkluderingskriterier
- Doseeskalering: Historie om tilbakevendende resektabel CSCC som tilfredsstiller betingelser som definert i protokollen
- Pasienten må ha målbar sykdom i indekslesjonen, som definert av modifiserte WHO-kriterier. Målbar sykdom er definert som minst én lesjon som er minst 1 cm i begge de lengste perpendikulære diametrene.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus ≤1
Nøkkeleksklusjonskriterier
- Pågående eller nylig (innen 5 år) bevis på signifikant autoimmun sykdom som krevde behandling med systemiske immunsuppressive behandlinger, noe som kan tyde på risiko for immunrelaterte bivirkninger (irAEs)
Tidligere behandling med et middel som blokkerer den programmerte celledøden
1 (PD-1)/ programmert celledød 1 ligand (PD-L1)-vei.
- Tidligere behandling med andre systemiske immunmodulerende midler som definert i protokollen
- M1 eller N1, N2 (a, b eller c), eller N3 CSCC eller BCC. Pasienter med historie med metastatisk CSCC (fjern eller nodal), eller metastatisk BCC (fjern eller nodal) ekskluderes med mindre det sykdomsfrie intervallet er minst 3 år
- Samtidige maligniteter, andre enn de med ubetydelig risiko for metastaser eller død. Pasienter med hematologiske maligniteter, inkludert kronisk lymfatisk leukemi (KLL), er ekskludert.
- Pasienter med en historie med solid organtransplantasjon
- Har mottatt en covid-19 vaksinasjon (initial serie og booster) innen 1 uke etter planlagt oppstart av studiemedisinering
Merk: Andre protokolldefinerte inkluderings-/eksklusjonskriterier gjelder.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Cemiplimab
Tre dosekohorter er planlagt og vil følge et 3 + 3 dose-eskaleringsdesign med kohortutvidelse. Etter fullføring av ovenstående vil ytterligere tre kohorter (A, B og C) av pasienter bli evaluert. Kohorter D, H og I kan åpne etter fullføring av kohort B. Merk: Kohort E til G vil ikke bli åpnet for deltakelse. |
Hver pasient vil få intralesjonelle injeksjoner av cemiplimab hver uke (QW), eller ved sjeldnere dosering i lesjonen ved tildelt dosenivå i 3-12 uker før planlagt operasjon
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst, art og alvorlighetsgrad av dosebegrensende toksisiteter (DLT) (hvis noen) gradert i henhold til National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) v5
Tidsramme: Fra den første dosen til og med dag 28
|
Dosenivåer 1-3
|
Fra den første dosen til og med dag 28
|
|
Forekomst, natur og alvorlighetsgrad av behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE) gradert i henhold til National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) v5
Tidsramme: Fra første dose til 90 dager etter siste dose
|
Dosenivåer 1-3
|
Fra første dose til 90 dager etter siste dose
|
|
Forekomst og alvorlighetsgrad av TEAE gradert i henhold til NCI CTCAE v5
Tidsramme: Fra første dose opp til 90 dager etter siste dose
|
Fra første dose opp til 90 dager etter siste dose
|
|
|
Forekomsten og alvorlighetsgraden av reaksjoner på injeksjonsstedet (ISR)
Tidsramme: Fra første dose til 90 dager etter siste dose
|
Fra første dose til 90 dager etter siste dose
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Cemiplimab konsentrasjon i serum over tid
Tidsramme: Fra første dose opp til 90 dager etter siste dose
|
Fra første dose opp til 90 dager etter siste dose
|
|
|
Forekomst av anti-medikamentantistoff (ADA) titere for cemiplimab
Tidsramme: Inntil 90 dager etter siste dose
|
Inntil 90 dager etter siste dose
|
|
|
Valg av anbefalt dose cemiplimab for videre studier basert på kliniske og farmakokinetiske (PK) observasjoner
Tidsramme: Inntil 90 dager etter siste dose
|
Fastsettelse av anbefalt fase 2-dose vil primært være basert på kliniske sikkerhetsobservasjoner, i henhold til doseeskaleringsskjemaet.
|
Inntil 90 dager etter siste dose
|
|
Objektiv responsrate (ORR) av indekslesjon
Tidsramme: Ved baseline og uke 13
|
Bestemt av etterforskeren ved å bruke de modifiserte kriteriene fra Verdens helseorganisasjon (WHO).
|
Ved baseline og uke 13
|
|
Patologisk fullstendig responsrate (eller avsluttede behandlingsbiopsier, for pasienter som avslår kirurgi) i indekslesjon
Tidsramme: Ved operasjonstidspunktet
|
Ved operasjonstidspunktet
|
|
|
Større patologisk responsrate (eller avsluttede behandlingsbiopsier, for pasienter som avslår kirurgi) i indekslesjon
Tidsramme: Ved operasjonstidspunktet
|
Ved operasjonstidspunktet
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
11. april 2019
Primær fullføring (Faktiske)
13. november 2025
Studiet fullført (Faktiske)
10. desember 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. mars 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. mars 2019
Først lagt ut (Faktiske)
26. mars 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
21. januar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. januar 2026
Sist bekreftet
1. januar 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- R2810-ONC-1787
- 2024-511440-76-00 (Registeridentifikator: EU CT Number)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Alle individuelle pasientdata (IPD) som ligger til grunn for offentlig tilgjengelige resultater vil bli vurdert for deling
IPD-delingstidsramme
Individuelle anonymiserte deltakerdata vil bli vurdert for deling når indikasjonen er godkjent av et reguleringsorgan, dersom det er lovhjemmel til å dele dataene og det ikke er en rimelig sannsynlighet for deltaker re-identifikasjon.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Kvalifiserte forskere kan be om tilgang til anonymiserte data på pasientnivå eller aggregerte studiedata når Regeneron har mottatt markedsføringstillatelse fra store helsemyndigheter (f.eks. FDA, European Medicines Agency [EMA], Pharmaceuticals and Medical Devices Agency [PMDA] osv.) for produktet og indikasjon, har juridisk myndighet til å dele dataene, og har gjort studieresultatene offentlig tilgjengelige (f.eks. vitenskapelig publikasjon, vitenskapelig konferanse, register over kliniske forsøk).
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .