Цемиплимаб для внутриочагового введения у пациентов с плоскоклеточным раком кожи или базально-клеточным раком
19 января 2026 г. обновлено: Regeneron Pharmaceuticals
Исследование фазы 1 предоперационного цемиплимаба (REGN2810), вводимого внутри очага поражения, у пациентов с плоскоклеточным раком кожи (CSCC) или базально-клеточным раком (BCC)
Основная цель состоит в том, чтобы охарактеризовать безопасность и переносимость цемиплимаба, введенного внутри очага поражения, у пациентов с плоскоклеточным раком кожи (CSCC) или базально-клеточным раком (BCC).
Второстепенными целями данного исследования являются:
- Описать частоту объективного ответа (ЧОО) при поражениях с индексом CSCC или BCC после внутриочаговых инъекций цемиплимаба у пациентов с CSCC или BCC в соответствии с модифицированными критериями Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ).
- Описать частоту патологического полного ответа (ПО) при поражениях с индексом CSCC или BCC после внутриочаговых инъекций цемиплимаба у пациентов с CSCC или BCC.
- Описать частоту основного патологического ответа в индексных поражениях CSCC или BCC после внутриочаговых инъекций цемиплимаба у пациентов с CSCC или BCC.
- Оценить системное воздействие цемиплимаба после внутриочаговых инъекций цемиплимаба у пациентов с CSCC или BCC.
- Для оценки иммуногенности цемиплимаба у пациентов с CSCC или BCC
- Установить рекомендуемую дозу цемиплимаба для внутриочагового введения для дальнейшего изучения у пациентов с CSCC или BCC.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
97
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Queensland
-
Brisbane, Queensland, Австралия, 4102
- Princess Alexandra Hospital
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Австралия, 3000
- Peter MacCallum Cancer Centre
-
Melbourne, Victoria, Австралия, 3004
- Alfred Health
-
-
Western Australia
-
Fremantle, Western Australia, Австралия, 6160
- Fremantle Dermatology
-
-
-
-
-
Groningen, Нидерланды, 9700 RB
- University of Groningen, University Medical Centre Groningen
-
Rotterdam, Нидерланды, 3015 GD
- Erasmus MC
-
-
Gelderland
-
Nijmegen, Gelderland, Нидерланды, 6500 HB
- Radboud University Medical Center
-
-
Limburg
-
Maastricht, Limburg, Нидерланды, 6202 AZ
- Maastricht University Medical Center
-
-
North Holland
-
Amsterdam, North Holland, Нидерланды, 1066 CX
- The Netherlands Cancer Institute - Antoni van Leeuwenhoek
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85006
- Medical Dermatology Specialists
-
-
California
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92123
- TCR Medical Corporation
-
-
Florida
-
Delray Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33445
- Dermatology Associates of the Palm Beaches
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30342
- MetroDerm
-
-
Massachusetts
-
Beverly, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01915
- Northeast Dermatology Associates
-
-
New York
-
Victor, New York, Соединенные Штаты, 14564
- Rochester Dermatologic Surgery, P.C.
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
- Duke Cancer Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Соединенные Штаты, 22031
- Inova Schar Cancer Institute
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Ключевые критерии включения
- Повышение дозы: история рецидивирующего резектабельного CSCC, удовлетворяющего условиям, определенным в протоколе.
- Пациент должен иметь поддающееся измерению заболевание в индексном поражении, как это определено модифицированными критериями ВОЗ. Поддающееся измерению заболевание определяется как минимум одно поражение размером не менее 1 см в обоих самых длинных перпендикулярных диаметрах.
- Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) ≤1
Ключевые критерии исключения
- Текущие или недавние (в течение 5 лет) признаки значительного аутоиммунного заболевания, требующего лечения системными иммуносупрессивными препаратами, что может свидетельствовать о риске нежелательных явлений, связанных с иммунной системой (irAEs).
Предварительное лечение агентом, блокирующим запрограммированную гибель клеток.
1 (PD-1)/лиганд запрограммированной гибели клеток 1 (PD-L1).
- Предварительное лечение другим системным иммуномодулирующим агентом, как определено в протоколе.
- M1 или N1, N2 (a, b или c) или N3 CSCC или BCC. Пациенты с метастатическим ПКР (отдаленным или узловым) или метастатическим БКК (отдаленным или узловым) в анамнезе исключаются, если безрецидивный интервал составляет не менее 3 лет.
- Сопутствующие злокачественные новообразования, за исключением случаев с незначительным риском метастазирования или смерти. Пациенты с гематологическими злокачественными новообразованиями, включая хронический лимфолейкоз (ХЛЛ), исключены.
- Пациенты с трансплантацией паренхиматозных органов в анамнезе
- Получил прививку от COVID-19 (первоначальную серию и повторную вакцинацию) в течение 1 недели после запланированного начала приема исследуемого препарата.
Примечание. Применяются другие критерии включения/исключения, определенные протоколом.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Цемиплимаб
Запланированы три когорты доз, которые будут следовать схеме эскалации дозы 3 + 3 с расширением когорты. После завершения вышеизложенного будут оценены три дополнительные группы пациентов (A, B и C). Когорты D, H и I могут открыться после завершения когорты B. Примечание: когорты от E до G не будут открыты для участия. |
Каждый пациент будет получать внутриочаговые инъекции цемиплимаба каждую неделю (один раз в неделю) или реже вводить в очаг поражения на назначенном уровне дозы в течение 3–12 недель до запланированной операции.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота, характер и тяжесть токсичности, ограничивающей дозу (DLT) (если есть), классифицированные в соответствии с общими терминологическими критериями нежелательных явлений Национального института рака (NCI CTCAE) v5.
Временное ограничение: От первой дозы до 28-го дня
|
Уровни дозы 1-3
|
От первой дозы до 28-го дня
|
|
Частота, характер и тяжесть нежелательных явлений, возникших во время лечения (TEAE), классифицированных в соответствии с общими терминологическими критериями для нежелательных явлений Национального института рака (NCI CTCAE) v5.
Временное ограничение: От первой дозы до 90 дней после последней дозы
|
Уровни дозы 1-3
|
От первой дозы до 90 дней после последней дозы
|
|
Частота и тяжесть TEAE классифицируются в соответствии с NCI CTCAE v5.
Временное ограничение: От первой дозы до 90 дней после последней дозы
|
От первой дозы до 90 дней после последней дозы
|
|
|
Частота и тяжесть реакций в месте инъекции (ISR)
Временное ограничение: От первой дозы до 90 дней после последней дозы
|
От первой дозы до 90 дней после последней дозы
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Концентрация цемиплимаба в сыворотке с течением времени
Временное ограничение: От первой дозы до 90 дней после последней дозы
|
От первой дозы до 90 дней после последней дозы
|
|
|
Частота титров антилекарственных антител (ADA) для цемиплимаба
Временное ограничение: До 90 дней после последней дозы
|
До 90 дней после последней дозы
|
|
|
Выбор рекомендуемой дозы цемиплимаба для дальнейшего изучения на основании клинических и фармакокинетических (ФК) наблюдений
Временное ограничение: До 90 дней после последней дозы
|
Определение рекомендуемой дозы для фазы 2 будет основываться главным образом на наблюдениях за клинической безопасностью в соответствии со схемой повышения дозы.
|
До 90 дней после последней дозы
|
|
Частота объективного ответа (ЧОО) индексного поражения
Временное ограничение: Исходно и на 13 неделе
|
Определяется исследователем с использованием модифицированных критериев Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ).
|
Исходно и на 13 неделе
|
|
Частота патологического полного ответа (или биопсия в конце лечения для пациентов, которые отказываются от операции) при индексном поражении
Временное ограничение: Во время операции
|
Во время операции
|
|
|
Частота основного патологического ответа (или биопсии в конце лечения для пациентов, которые отказываются от операции) при индексном поражении
Временное ограничение: Во время операции
|
Во время операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
11 апреля 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
13 ноября 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
10 декабря 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 марта 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 марта 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
26 марта 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
21 января 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 января 2026 г.
Последняя проверка
1 января 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- R2810-ONC-1787
- 2024-511440-76-00 (Идентификатор реестра: EU CT Number)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Все индивидуальные данные пациентов (IPD), которые лежат в основе общедоступных результатов, будут рассматриваться для обмена
Сроки обмена IPD
Индивидуальные анонимные данные участников будут рассматриваться для обмена после того, как указание будет одобрено регулирующим органом, если есть юридические полномочия на обмен данными и нет разумной вероятности повторной идентификации участника.
Критерии совместного доступа к IPD
Квалифицированные исследователи могут запросить доступ к анонимным данным на уровне пациентов или совокупным данным исследования, когда Regeneron получил разрешение на продажу продукта от основных органов здравоохранения (например, FDA, Европейского агентства по лекарственным средствам [EMA], Агентства по фармацевтике и медицинскому оборудованию [PMDA] и т. д.). и указания, имеет юридические полномочия на обмен данными и сделал результаты исследования общедоступными (например, научная публикация, научная конференция, реестр клинических испытаний).
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .