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皮肤鳞状细胞癌或基底细胞癌患者的病灶内 Cemiplimab

2024年4月5日 更新者：Regeneron Pharmaceuticals

一项针对皮肤鳞状细胞癌 (CSCC) 或基底细胞癌 (BCC) 患者的术前 Cemiplimab (REGN2810) 病灶内给药的 1 期研究

主要目的是表征病灶内注射 cemiplimab 在皮肤鳞状细胞癌 (CSCC) 或基底细胞癌 (BCC) 患者中的安全性和耐受性

本研究的次要目标是：

  • 根据修改后的世界卫生组织 (WHO) 标准，描述 CSCC 或 BCC 患者病灶内注射 cemiplimab 后 CSCC 或 BCC 指标病灶的客观缓解率 (ORR)
  • 描述 CSCC 或 BCC 患者病灶内注射 cemiplimab 后 CSCC 或 BCC 指标病灶的病理完全缓解 (CR) 率
  • 描述 CSCC 或 BCC 患者病灶内注射 cemiplimab 后 CSCC 或 BCC 指标病灶的主要病理反应率
  • 评估 CSCC 或 BCC 患者病灶内注射 cemiplimab 后 cemiplimab 的全身暴露
  • 评估 cemiplimab 在 CSCC 或 BCC 患者中的免疫原性
  • 建立病灶内 cemiplimab 的推荐剂量，以便在 CSCC 或 BCC 患者中进行进一步研究

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

113

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 美国
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、美国、85006
        • 招聘中
        • Medical Dermatology Specialists
    • California
      • Redwood City、California、美国、94063
        • 撤销
        • Regeneron Research Facility
      • San Diego、California、美国、92123
        • 招聘中
        • Therapeutics Clinical Research
    • Florida
      • Delray Beach、Florida、美国、33445
        • 招聘中
        • Dermatology Associates of the Palm Beaches
      • Tampa、Florida、美国、33612
        • 完全的
        • Regeneron Research Facility
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30342
        • 招聘中
        • Regeneron Research Facility
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、美国、40202
        • 完全的
        • Regeneron Research Facility
    • Massachusetts
      • Beverly、Massachusetts、美国、01915
        • 招聘中
        • Northeast Dermatology Associates
    • New York
      • New York、New York、美国、10017
        • 招聘中
        • NYU Langone
      • Victor、New York、美国、14564
        • 招聘中
        • Rochester Dermatologic Surgery
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、美国、27710
        • 招聘中
        • Duke Cancer Center
    • Texas
      • Houston、Texas、美国、77030
        • 招聘中
        • MD Anderson Cancer Center
    • Virginia
      • Fairfax、Virginia、美国、22031
        • 招聘中
        • Inova Schar Cancer Institute

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

关键纳入标准

  • 剂量递增：满足方案中定义的条件的复发性可切除 CSCC 的历史
  • 根据修改后的 WHO 标准，患者必须在指标病变中有可测量的疾病。 可测量的疾病被定义为至少一个病灶，其两个最长垂直直径至少为 1 cm。
  • 东部肿瘤协作组 (ECOG) 体能状态 ≤1

关键排除标准

  • 正在进行或最近（5 年内）需要全身免疫抑制治疗的重大自身免疫性疾病的证据，这可能表明存在免疫相关不良事件 (irAE) 的风险

  • 先前使用阻断程序性细胞死亡的药物治疗

    1 (PD-1)/程序性细胞死亡 1 配体 (PD-L1) 通路。

  • 先前使用方案中定义的其他全身性免疫调节剂治疗
  • M1 或 N1、N2（a、b 或 c）或 N3 CSCC 或 BCC。 排除有转移性 CSCC（远处或结节）或转移性 BCC（远处或结节）病史的患者，除非无病间隔至少 3 年
  • 并发恶性肿瘤，转移或死亡风险可忽略不计的恶性肿瘤除外。 血液恶性肿瘤患者，包括慢性淋巴细胞白血病 (CLL)，被排除在外。
  • 有实体器官移植史的患者
  • 在计划开始研究药物治疗后的 1 周内接受了 COVID-19 疫苗接种（初始系列和加强疫苗）

注意：其他协议定义的包含/排除标准适用。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：西米普利单抗

计划进行三个剂量队列，并将遵循 3 + 3 剂量递增设计并进行队列扩展。 完成上述工作后，将评估另外三个患者组（A、B 和 C）。 D、H 和 I 组可在 B 组完成后开放。

注意：E 至 G 群组将不开放参与。
药品：西米普利单抗
每位患者每周 (QW) 接受病灶内注射 cemiplimab，或在预定手术前 3-12 周以指定剂量水平以较低频率向病灶注射
其他名称：
  • REGN2810
  • 利布塔约

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
根据国家癌症研究所不良事件通用术语标准 (NCI CTCAE) v5 分级的剂量限制性毒性 (DLT)（如果有）的发生率、性质和严重程度
大体时间：从第一剂到第 28 天
剂量水平 1-3
从第一剂到第 28 天
根据美国国家癌症研究所不良事件通用术语标准 (NCI CTCAE) v5 分级的治疗引起的不良事件 (TEAE) 的发生率、性质和严重程度
大体时间：从第一次服药到最后一次服药后 90 天
剂量水平 1-3
从第一次服药到最后一次服药后 90 天
根据 NCI CTCAE v5 分级的 TEAE 发生率和严重程度
大体时间：从第一次注射到最后一次注射后 90 天
从第一次注射到最后一次注射后 90 天
注射部位反应 (ISR) 的发生率和严重程度
大体时间：从第一次服药到最后一次服药后 90 天
从第一次服药到最后一次服药后 90 天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
随时间变化的血清中 Cemiplimab 浓度
大体时间：从第一次给药到最后一次给药后 90 天
从第一次给药到最后一次给药后 90 天
Cemiplimab 抗药抗体 (ADA) 滴度的发生率
大体时间：最后一次给药后最多 90 天
最后一次给药后最多 90 天
根据临床和药代动力学 (PK) 观察结果选择用于进一步研究的 cemiplimab 推荐剂量
大体时间：最后一次给药后最多 90 天
根据剂量递增方案，2 期推荐剂量的确定将主要基于临床安全观察。
最后一次给药后最多 90 天
指标病变的客观缓解率 (ORR)
大体时间：基线和第 13 周
由研究者使用修改后的世界卫生组织 (WHO) 标准确定
基线和第 13 周
指标病变的病理完全缓解率（或治疗结束活检，对于拒绝手术的患者）
大体时间：手术时
手术时
指标病变的主要病理缓解率（或治疗结束活检，对于拒绝手术的患者）
大体时间：手术时
手术时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Regeneron Pharmaceuticals

合作者

Sanofi

调查人员

  • 研究主任：Clinical Trial Management、Regeneron Pharmaceuticals

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年4月11日

初级完成 (估计的)

2027年8月12日

研究完成 (估计的)

2027年10月22日

研究注册日期

首次提交

2019年3月6日

首先提交符合 QC 标准的

2019年3月22日

首次发布 (实际的)

2019年3月26日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年4月8日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年4月5日

最后验证

2024年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • R2810-ONC-1787
  • 2024-511440-76-00 (注册表标识符：EU CT Number)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

所有作为公开可用结果基础的个体患者数据 (IPD) 都将被考虑共享

IPD 共享时间框架

一旦监管机构批准了适应症，如果有共享数据的合法授权并且没有合理的可能性重新识别参与者，则将考虑共享个人匿名参与者数据。

IPD 共享访问标准

当 Regeneron 已获得主要卫生当局（例如 FDA、欧洲药品管理局 [EMA]、药品和医疗器械管理局 [PMDA] 等）的产品营销授权时，合格的研究人员可以请求访问匿名的患者水平数据或汇总研究数据和适应症，具有共享数据的合法权限，并已公开研究结果（例如，科学出版物、科学会议、临床试验注册）。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 国际碳纤维联合会
  • 分析代码
  • 企业社会责任

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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