Intralesionaalinen kemiplimabi potilaille, joilla on ihon okasolusyöpä tai tyvisolusyöpä
maanantai 19. tammikuuta 2026 päivittänyt: Regeneron Pharmaceuticals
Vaiheen 1 tutkimus preoperatiivisesta kemiplimabista (REGN2810), joka annetaan intralesionaalisesti, potilaille, joilla on ihon okasolusyöpä (CSCC) tai tyvisolusyöpä (BCC)
Ensisijainen tavoite on karakterisoida leesionaalisesti ruiskutetun kemiplimabin turvallisuus ja siedettävyys potilailla, joilla on ihon okasolusyöpä (CSCC) tai tyvisolusyöpä (BCC).
Tämän tutkimuksen toissijaiset tavoitteet ovat:
- Kuvaamaan objektiivista vasteprosenttia (ORR) CSCC- tai BCC-indeksivaurioissa leesionaalisten kemiplimabin injektioiden jälkeen potilailla, joilla on CSCC tai BCC, Maailman terveysjärjestön (WHO) muutetun kriteerin mukaisesti.
- Kuvaamaan patologisen täydellisen vasteen (CR) määrää CSCC- tai BCC-indeksivaurioissa leesionaalisten kemiplimabiinjektioiden jälkeen potilailla, joilla on CSCC tai BCC
- Kuvaamaan pääasiallista patologista vastenopeutta CSCC- tai BCC-indeksivaurioissa kemiplimabi-injektioiden jälkeen potilailla, joilla on CSCC tai BCC
- Arvioida kemiplimabin systeemistä altistumista leesionaalisten kemiplimabin injektioiden jälkeen potilailla, joilla on CSCC tai BCC
- Semiplimabin immunogeenisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on CSCC tai BCC
- Intraleesionaalisen kemiplimabin suositellun annoksen määrittäminen jatkotutkimuksia varten potilailla, joilla on CSCC tai BCC
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
97
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Groningen, Alankomaat, 9700 RB
- University of Groningen, University Medical Centre Groningen
-
Rotterdam, Alankomaat, 3015 GD
- Erasmus MC
-
-
Gelderland
-
Nijmegen, Gelderland, Alankomaat, 6500 HB
- Radboud University Medical Center
-
-
Limburg
-
Maastricht, Limburg, Alankomaat, 6202 AZ
- Maastricht University Medical Center
-
-
North Holland
-
Amsterdam, North Holland, Alankomaat, 1066 CX
- The Netherlands Cancer Institute - Antoni van Leeuwenhoek
-
-
-
-
Queensland
-
Brisbane, Queensland, Australia, 4102
- Princess Alexandra Hospital
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3000
- Peter MacCallum Cancer Centre
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3004
- Alfred Health
-
-
Western Australia
-
Fremantle, Western Australia, Australia, 6160
- Fremantle Dermatology
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85006
- Medical Dermatology Specialists
-
-
California
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92123
- TCR Medical Corporation
-
-
Florida
-
Delray Beach, Florida, Yhdysvallat, 33445
- Dermatology Associates of the Palm Beaches
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30342
- MetroDerm
-
-
Massachusetts
-
Beverly, Massachusetts, Yhdysvallat, 01915
- Northeast Dermatology Associates
-
-
New York
-
Victor, New York, Yhdysvallat, 14564
- Rochester Dermatologic Surgery, P.C.
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
- Duke Cancer Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Yhdysvallat, 22031
- Inova Schar Cancer Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Keskeiset sisällyttämiskriteerit
- Annoksen eskalointi: Toistuva resekoitava CSCC, joka täyttää protokollassa määritellyt ehdot
- Potilaalla on oltava mitattavissa oleva sairaus indeksivauriossa, kuten WHO:n muutetut kriteerit määrittelevät. Mitattavissa oleva sairaus määritellään vähintään yhdeksi vaurioksi, joka on vähintään 1 cm molemmissa pisimmissä kohtisuorassa halkaisijassa.
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ≤1
Keskeiset poissulkemiskriteerit
- Meneillään tai äskettäin (5 vuoden sisällä) todisteet merkittävästä autoimmuunisairaudesta, joka vaati hoitoa systeemisillä immunosuppressiivisilla hoidoilla, mikä saattaa viitata immuunijärjestelmään liittyvien haittatapahtumien (irAE) riskiin
Aiempi hoito aineella, joka estää ohjelmoidun solukuoleman
1 (PD-1)/ ohjelmoitu solukuolema 1 ligandi (PD-L1) -reitti.
- Aikaisempi hoito muulla systeemisellä immuunijärjestelmää moduloivalla aineella, kuten protokollassa on määritelty
- M1 tai N1, N2 (a, b tai c) tai N3 CSCC tai BCC. Potilaat, joilla on anamneesissa metastaattinen CSCC (kaukainen tai solmukohtainen) tai metastaattinen BCC (kaukainen tai solmukohtainen), suljetaan pois, ellei taudista vapaa aika ole vähintään 3 vuotta
- Samanaikaiset pahanlaatuiset kasvaimet, lukuun ottamatta niitä, joiden etäpesäkkeiden tai kuoleman riski on vähäinen. Potilaat, joilla on hematologisia pahanlaatuisia kasvaimia, mukaan lukien krooninen lymfaattinen leukemia (CLL), suljetaan pois.
- Potilaat, joilla on ollut kiinteä elinsiirto
- on saanut COVID-19-rokotuksen (alkusarja ja tehosterokotus) 1 viikon sisällä suunnitellusta tutkimuslääkityksen aloittamisesta
Huomautus: Muut protokollassa määritellyt sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit ovat voimassa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Cemiplimab
Kolme annoskohorttia suunnitellaan, ja ne noudattavat 3 + 3 annoksen eskalaatiomallia kohortin laajentamisen kanssa. Yllä olevan suorittamisen jälkeen arvioidaan kolme muuta potilasryhmää (A, B ja C). Kohortit D, H ja I voivat avautua kohortin B valmistumisen jälkeen. Huomautus: Kohorttia E–G ei avata osallistumista varten. |
Jokainen potilas saa leesionsisäisiä kemiplimabi-injektioita joka viikko (QW) tai harvemmin leesion alueelle määritetyllä annostasolla 3-12 viikon ajan ennen suunniteltua leikkausta.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Annosta rajoittavien toksisuuksien (DLT) (jos sellaisia on) ilmaantuvuus, luonne ja vakavuus luokiteltu National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) v5 mukaisesti
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta päivään 28
|
Annostasot 1-3
|
Ensimmäisestä annoksesta päivään 28
|
|
Hoidon aiheuttamien haittatapahtumien (TEAE) ilmaantuvuus, luonne ja vakavuus luokitellaan National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) v5 mukaisesti.
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta 90 päivään viimeisen annoksen jälkeen
|
Annostasot 1-3
|
Ensimmäisestä annoksesta 90 päivään viimeisen annoksen jälkeen
|
|
TEAE-tapausten ilmaantuvuus ja vakavuus luokitellaan NCI CTCAE v5:n mukaan
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta 90 päivään viimeisen annoksen jälkeen
|
Ensimmäisestä annoksesta 90 päivään viimeisen annoksen jälkeen
|
|
|
Injektiokohdan reaktioiden ilmaantuvuus ja vaikeusaste (ISR)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta 90 päivään viimeisen annoksen jälkeen
|
Ensimmäisestä annoksesta 90 päivään viimeisen annoksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Cemiplimabin pitoisuus seerumissa ajan myötä
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta 90 päivään viimeisen annoksen jälkeen
|
Ensimmäisestä annoksesta 90 päivään viimeisen annoksen jälkeen
|
|
|
Lääkkeiden vastaisten vasta-aineiden (ADA) tiitterien ilmaantuvuus kemiplimabille
Aikaikkuna: Jopa 90 päivää viimeisen annoksen jälkeen
|
Jopa 90 päivää viimeisen annoksen jälkeen
|
|
|
Suositellun kemiplimabin annoksen valinta lisätutkimuksia varten kliinisten ja farmakokineettisten (PK) havaintojen perusteella
Aikaikkuna: Jopa 90 päivää viimeisen annoksen jälkeen
|
Vaiheen 2 suositellun annoksen määrittäminen perustuu ensisijaisesti kliinisiin turvallisuushavaintoihin annoskorotusohjelman mukaisesti.
|
Jopa 90 päivää viimeisen annoksen jälkeen
|
|
Indeksivaurion objektiivinen vasteprosentti (ORR).
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja viikolla 13
|
Tutkija määrittää sen käyttämällä Maailman terveysjärjestön (WHO) muutettuja kriteerejä
|
Lähtötilanteessa ja viikolla 13
|
|
Patologinen täydellinen vasteprosentti (tai hoidon lopun biopsiat potilailla, jotka kieltäytyvät leikkauksesta) indeksivauriossa
Aikaikkuna: Leikkauksen aikaan
|
Leikkauksen aikaan
|
|
|
Merkittävä patologinen vasteprosentti (tai hoidon lopun biopsiat potilailla, jotka kieltäytyvät leikkauksesta) indeksivauriossa
Aikaikkuna: Leikkauksen aikaan
|
Leikkauksen aikaan
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 11. huhtikuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 13. marraskuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 10. joulukuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 6. maaliskuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 22. maaliskuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 26. maaliskuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 21. tammikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 19. tammikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. tammikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- R2810-ONC-1787
- 2024-511440-76-00 (Rekisterin tunniste: EU CT Number)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Kaikkia julkisesti saatavilla olevien tulosten taustalla olevia yksittäisiä potilastietoja (IPD) harkitaan jaettavaksi
IPD-jaon aikakehys
Yksittäisten anonymisoitujen osallistujien tietojen jakamista harkitaan, kun sääntelevä elin on hyväksynyt indikaation, jos tietojen jakamiseen on laillinen valtuutus eikä ole kohtuullista todennäköisyyttä, että osallistuja tunnistettaisiin uudelleen.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä anonymisoituihin potilastason tietoihin tai aggregoituihin tutkimustietoihin, kun Regeneron on saanut tuotteelle myyntiluvan tärkeimmiltä terveysviranomaisilta (esim. FDA, Euroopan lääkevirasto [EMA], lääke- ja lääkinnällisten laitteiden virasto [PMDA] jne.) ja käyttöaihe, jolla on laillinen valtuudet jakaa tiedot ja se on asettanut tutkimustulokset julkisesti saataville (esim. tieteellinen julkaisu, tieteellinen konferenssi, kliinisten tutkimusten rekisteri).
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .