Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Cemiplimab podawany doogniskowo u pacjentów z rakiem płaskonabłonkowym skóry lub rakiem podstawnokomórkowym

19 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Regeneron Pharmaceuticals

Badanie fazy 1 dotyczące przedoperacyjnego cemiplimabu (REGN2810) podawanego doogniskowo pacjentom z rakiem płaskonabłonkowym skóry (CSCC) lub rakiem podstawnokomórkowym (BCC)

Głównym celem jest scharakteryzowanie bezpieczeństwa i tolerancji cemiplimabu podawanego doogniskowo u pacjentów z rakiem płaskonabłonkowym skóry (CSCC) lub rakiem podstawnokomórkowym (BCC).

Celami drugorzędnymi tego badania są:

  • Opisanie wskaźnika obiektywnych odpowiedzi (ORR) w zmianach indeksu CSCC lub BCC po wstrzyknięciach cemiplimabu do zmian chorobowych u pacjentów z CSCC lub BCC, zgodnie ze zmodyfikowanymi kryteriami Światowej Organizacji Zdrowia (WHO)
  • Opisanie wskaźnika całkowitej odpowiedzi patologicznej (CR) w zmianach indeksu CSCC lub BCC po śródogniskowych wstrzyknięciach cemiplimabu u pacjentów z CSCC lub BCC
  • Aby opisać odsetek głównych odpowiedzi patologicznych w zmianach CSCC lub indeksie BCC po śródogniskowych wstrzyknięciach cemiplimabu u pacjentów z CSCC lub BCC
  • Ocena ogólnoustrojowej ekspozycji na cemiplimab po wstrzyknięciach cemiplimabu do zmian chorobowych u pacjentów z CSCC lub BCC
  • Ocena immunogenności cemiplimabu u pacjentów z CSCC lub BCC
  • Ustalenie zalecanej dawki cemiplimabu podawanego doogniskowo do dalszych badań u pacjentów z CSCC lub BCC

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

97

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australia, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3000
        • Peter MacCallum Cancer Centre
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • Alfred Health
    • Western Australia
      • Fremantle, Western Australia, Australia, 6160
        • Fremantle Dermatology
  • Holandia
      • Groningen, Holandia, 9700 RB
        • University of Groningen, University Medical Centre Groningen
      • Rotterdam, Holandia, 3015 GD
        • Erasmus MC
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Holandia, 6500 HB
        • Radboud University Medical Center
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Holandia, 6202 AZ
        • Maastricht University Medical Center
    • North Holland
      • Amsterdam, North Holland, Holandia, 1066 CX
        • The Netherlands Cancer Institute - Antoni van Leeuwenhoek
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85006
        • Medical Dermatology Specialists
    • California
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92123
        • TCR Medical Corporation
    • Florida
      • Delray Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33445
        • Dermatology Associates of the Palm Beaches
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30342
        • MetroDerm
    • Massachusetts
      • Beverly, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01915
        • Northeast Dermatology Associates
    • New York
      • Victor, New York, Stany Zjednoczone, 14564
        • Rochester Dermatologic Surgery, P.C.
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Duke Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Stany Zjednoczone, 22031
        • Inova Schar Cancer Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kluczowe kryteria włączenia

  • Eskalacja dawki: historia nawracającego, resekcyjnego CSCC, który spełnia warunki określone w protokole
  • Pacjent musi mieć mierzalną chorobę w zmianie wskaźnikowej, zgodnie ze zmodyfikowanymi kryteriami WHO. Mierzalną chorobę definiuje się jako co najmniej jedną zmianę, która ma co najmniej 1 cm w obu najdłuższych prostopadłych średnicach.
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤1

Kluczowe kryteria wykluczenia

  • Trwające lub niedawne (w ciągu 5 lat) dowody na istotną chorobę autoimmunologiczną, która wymagała leczenia układowymi lekami immunosupresyjnymi, co może sugerować ryzyko wystąpienia zdarzeń niepożądanych pochodzenia immunologicznego (irAE)

  • Wcześniejsze leczenie środkiem blokującym zaprogramowaną śmierć komórki

    1 (PD-1)/ligand programowanej śmierci komórki 1 (PD-L1).

  • Wcześniejsze leczenie innym ogólnoustrojowym środkiem immunomodulującym, jak określono w protokole
  • M1 lub N1, N2 (a, b lub c) lub N3 CSCC lub BCC. Pacjenci z przerzutowym CSCC (odległym lub do węzłów chłonnych) lub przerzutowym BCC (odległym lub do węzłów chłonnych) są wykluczeni, chyba że okres wolny od choroby wynosi co najmniej 3 lata
  • Współistniejące nowotwory inne niż te z nieistotnym ryzykiem przerzutów lub zgonu. Pacjenci z nowotworami układu krwiotwórczego, w tym z przewlekłą białaczką limfatyczną (PBL), są wykluczeni.
  • Pacjenci z historią przeszczepu narządu miąższowego
  • Otrzymał szczepienie przeciwko COVID-19 (początkowa seria i dawka przypominająca) w ciągu 1 tygodnia od planowanego rozpoczęcia przyjmowania badanego leku

Uwaga: Obowiązują inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Cemiplimab

Planowane są trzy kohorty dawek, według schematu eskalacji dawki 3 + 3 z rozszerzaniem kohorty. Po zakończeniu powyższego ocenie zostaną poddane trzy dodatkowe kohorty (A, B i C) pacjentów. Kohorty D, H i I mogą zostać otwarte po ukończeniu Kohorty B.

Uwaga: kohorty od E do G nie zostaną otwarte do udziału.
Lek: Cemiplimab
Każdy pacjent będzie otrzymywał dozmianowe zastrzyki cemiplimabu co tydzień (QW) lub w rzadszych dawkach do zmiany chorobowej na wyznaczonym poziomie dawki przez 3–12 tygodni przed planowaną operacją
Inne nazwy:
  • REGN2810
  • Libtajo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania, charakter i nasilenie toksyczności ograniczających dawkę (DLT) (jeśli występują) sklasyfikowane zgodnie z National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) v5
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do dnia 28
Poziomy dawek 1-3
Od pierwszej dawki do dnia 28
Częstość występowania, charakter i nasilenie zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (TEAE) sklasyfikowanych zgodnie z kryteriami Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) v5 opracowanymi przez National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do 90 dni po ostatniej dawce
Poziomy dawek 1-3
Od pierwszej dawki do 90 dni po ostatniej dawce
Częstość występowania i nasilenie TEAE oceniane zgodnie z NCI CTCAE v5
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do 90 dni po ostatniej dawce
Od pierwszej dawki do 90 dni po ostatniej dawce
Częstość występowania i nasilenie reakcji w miejscu wstrzyknięcia (ISR)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do 90 dni po ostatniej dawce
Od pierwszej dawki do 90 dni po ostatniej dawce

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stężenie cemiplimabu w surowicy w czasie
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do 90 dni po ostatniej dawce
Od pierwszej dawki do 90 dni po ostatniej dawce
Występowanie mian przeciwciał przeciwlekowych (ADA) dla cemiplimabu
Ramy czasowe: Do 90 dni po ostatniej dawce
Do 90 dni po ostatniej dawce
Wybór zalecanej dawki cemiplimabu do dalszych badań na podstawie obserwacji klinicznych i farmakokinetycznych (PK)
Ramy czasowe: Do 90 dni po ostatniej dawce
Określenie dawki zalecanej w fazie 2 będzie opierać się przede wszystkim na obserwacjach dotyczących bezpieczeństwa klinicznego, zgodnie ze schematem zwiększania dawki.
Do 90 dni po ostatniej dawce
Wskaźnik obiektywnej odpowiedzi (ORR) zmiany wskaźnikowej
Ramy czasowe: Na początku badania i w 13. tygodniu
Określane przez badacza na podstawie zmodyfikowanych kryteriów Światowej Organizacji Zdrowia (WHO).
Na początku badania i w 13. tygodniu
Wskaźnik całkowitej odpowiedzi patologicznej (lub biopsji na koniec leczenia w przypadku pacjentów, którzy nie zgadzają się na operację) w przypadku zmiany indeksowej
Ramy czasowe: W czasie operacji
W czasie operacji
Wskaźnik dużej odpowiedzi patologicznej (lub biopsji na koniec leczenia w przypadku pacjentów, którzy nie zgadzają się na operację) w przypadku zmiany indeksowej
Ramy czasowe: W czasie operacji
W czasie operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Regeneron Pharmaceuticals

Współpracownicy

Sanofi

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 kwietnia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

13 listopada 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

10 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 marca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 marca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 marca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • R2810-ONC-1787
  • 2024-511440-76-00 (Identyfikator rejestru: EU CT Number)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wszystkie indywidualne dane pacjenta (IPD), które leżą u podstaw publicznie dostępnych wyników, będą brane pod uwagę przy udostępnianiu

Ramy czasowe udostępniania IPD

Indywidualne anonimowe dane uczestników zostaną udostępnione po zatwierdzeniu wskazania przez organ regulacyjny, jeśli istnieje upoważnienie prawne do udostępniania danych i nie ma uzasadnionego prawdopodobieństwa ponownej identyfikacji uczestnika.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do anonimowych danych na poziomie pacjenta lub zbiorczych danych z badań, gdy firma Regeneron otrzymała pozwolenie na dopuszczenie produktu do obrotu od głównych organów ds. zdrowia (np. i wskazania, ma uprawnienia do udostępniania danych oraz udostępnił publicznie wyniki badań (np. publikacja naukowa, konferencja naukowa, rejestr badań klinicznych).

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • ANALITYCZNY_KOD
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj