Cemiplimab intralesional para pacientes con carcinoma cutáneo de células escamosas o carcinoma basocelular
19 de enero de 2026 actualizado por: Regeneron Pharmaceuticals
Un estudio de fase 1 de cemiplimab preoperatorio (REGN2810), administrado por vía intralesional, para pacientes con carcinoma cutáneo de células escamosas (CSCC) o carcinoma de células basales (BCC)
El objetivo primario es caracterizar la seguridad y tolerabilidad de cemiplimab inyectado intralesionalmente en pacientes con Carcinoma Cutáneo de Células Escamosas (CSCC) o Carcinoma Basocelular (BCC)
Los objetivos secundarios de este estudio son:
- Describir la tasa de respuesta objetiva (ORR) en lesiones índice CSCC o BCC después de inyecciones intralesionales de cemiplimab en pacientes con CSCC o BCC, según los criterios modificados de la Organización Mundial de la Salud (OMS).
- Describir la tasa de respuesta patológica completa (RC) en lesiones índice CSCC o BCC después de inyecciones intralesionales de cemiplimab en pacientes con CSCC o BCC
- Describir la tasa de respuesta anatomopatológica mayor en lesiones índice CSCC o BCC después de inyecciones intralesionales de cemiplimab en pacientes con CSCC o BCC
- Para evaluar la exposición sistémica de cemiplimab después de inyecciones intralesionales de cemiplimab en pacientes con CSCC o BCC
- Evaluar la inmunogenicidad de cemiplimab en pacientes con CSCC o BCC
- Establecer una dosis recomendada de cemiplimab intralesional para estudios adicionales en pacientes con CSCC o BCC
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
97
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Queensland
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Brisbane, Queensland, Australia, 4102
- Princess Alexandra Hospital
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Victoria
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Melbourne, Victoria, Australia, 3000
- Peter MacCallum Cancer Centre
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Melbourne, Victoria, Australia, 3004
- Alfred Health
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Western Australia
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Fremantle, Western Australia, Australia, 6160
- Fremantle Dermatology
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85006
- Medical Dermatology Specialists
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California
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San Diego, California, Estados Unidos, 92123
- TCR Medical Corporation
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Florida
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Delray Beach, Florida, Estados Unidos, 33445
- Dermatology Associates of the Palm Beaches
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
- MetroDerm
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Massachusetts
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Beverly, Massachusetts, Estados Unidos, 01915
- Northeast Dermatology Associates
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New York
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Victor, New York, Estados Unidos, 14564
- Rochester Dermatologic Surgery, P.C.
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke Cancer Center
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
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Virginia
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Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
- Inova Schar Cancer Institute
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Groningen, Países Bajos, 9700 RB
- University of Groningen, University Medical Centre Groningen
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Rotterdam, Países Bajos, 3015 GD
- Erasmus MC
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Gelderland
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Nijmegen, Gelderland, Países Bajos, 6500 HB
- Radboud University Medical Center
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Limburg
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Maastricht, Limburg, Países Bajos, 6202 AZ
- Maastricht University Medical Center
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North Holland
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Amsterdam, North Holland, Países Bajos, 1066 CX
- The Netherlands Cancer Institute - Antoni van Leeuwenhoek
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios clave de inclusión
- Escalada de dosis: historial de CSCC resecable recurrente que cumple las condiciones definidas en el protocolo
- El paciente debe tener una enfermedad medible en la lesión índice, según lo definido por los criterios modificados de la OMS. La enfermedad medible se define como al menos una lesión de al menos 1 cm en los dos diámetros perpendiculares más largos.
- Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) ≤1
Criterios clave de exclusión
- Evidencia en curso o reciente (dentro de los 5 años) de enfermedad autoinmune significativa que requirió tratamiento con tratamientos inmunosupresores sistémicos, lo que puede sugerir riesgo de eventos adversos relacionados con el sistema inmunitario (irAE)
Tratamiento previo con un agente que bloquee la muerte celular programada
1 (PD-1)/vía del ligando de muerte celular programada 1 (PD-L1).
- Tratamiento previo con otro agente inmunomodulador sistémico según se define en el protocolo
- M1 o N1, N2 (a, b o c), o N3 CSCC o BCC. Se excluyen los pacientes con antecedentes de CSCC metastásico (distante o ganglionar) o BCC metastásico (distante o ganglionar), a menos que el intervalo libre de enfermedad sea de al menos 3 años.
- Neoplasias malignas concurrentes, distintas de aquellas con riesgo insignificante de metástasis o muerte. Se excluyen los pacientes con neoplasias hematológicas, incluida la leucemia linfocítica crónica (LLC).
- Pacientes con antecedentes de trasplante de órgano sólido
- Ha recibido una vacuna COVID-19 (serie inicial y refuerzo) dentro de 1 semana del inicio planificado de la medicación del estudio
Nota: Se aplican otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Cemiplimab
Se planean tres cohortes de dosis y seguirán un diseño de aumento de dosis de 3 + 3 con expansión de cohorte. Una vez completado lo anterior, se evaluarán tres cohortes adicionales (A, B y C) de pacientes. Las cohortes D, H y I pueden abrirse después de completar la cohorte B. Nota: Los grupos E a G no estarán abiertos a la participación. |
Cada paciente recibirá inyecciones intralesionales de cemiplimab cada semana (QW), o en dosis menos frecuentes en la lesión al nivel de dosis asignado durante 3 a 12 semanas antes de la cirugía programada.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia, naturaleza y gravedad de las toxicidades limitantes de la dosis (DLT, por sus siglas en inglés) (si las hay) clasificadas de acuerdo con los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos del Instituto Nacional del Cáncer (NCI CTCAE, por sus siglas en inglés) v5
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis hasta el día 28
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Niveles de dosis 1-3
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Desde la primera dosis hasta el día 28
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Incidencia, naturaleza y gravedad de los eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE) clasificados según los Criterios de terminología común para eventos adversos (NCI CTCAE) del Instituto Nacional del Cáncer v5
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis hasta 90 días después de la última dosis
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Niveles de dosis 1-3
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Desde la primera dosis hasta 90 días después de la última dosis
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Incidencia y gravedad de los TEAE clasificados según el NCI CTCAE v5
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis hasta 90 días después de la última dosis
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Desde la primera dosis hasta 90 días después de la última dosis
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La incidencia y gravedad de las reacciones en el lugar de la inyección (ISR)
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis hasta 90 días después de la última dosis
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Desde la primera dosis hasta 90 días después de la última dosis
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Concentración de cemiplimab en suero a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis hasta 90 días después de la última dosis
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Desde la primera dosis hasta 90 días después de la última dosis
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Incidencia de títulos de anticuerpos antidrogas (ADA) para cemiplimab
Periodo de tiempo: Hasta 90 días después de la última dosis
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Hasta 90 días después de la última dosis
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Selección de la dosis recomendada de cemiplimab para estudios adicionales en base a observaciones clínicas y farmacocinéticas (PK)
Periodo de tiempo: Hasta 90 días después de la última dosis
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La determinación de la dosis recomendada de la fase 2 se basará principalmente en las observaciones de seguridad clínica, de acuerdo con el esquema de escalada de dosis.
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Hasta 90 días después de la última dosis
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Tasa de respuesta objetiva (ORR) de la lesión índice
Periodo de tiempo: Al inicio y en la semana 13
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Determinado por el investigador utilizando los criterios modificados de la Organización Mundial de la Salud (OMS)
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Al inicio y en la semana 13
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Tasa de respuesta patológica completa (o biopsias al final del tratamiento, para pacientes que rechazan la cirugía) en la lesión índice
Periodo de tiempo: En el momento de la cirugía
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En el momento de la cirugía
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Tasa de respuesta patológica mayor (o biopsias al final del tratamiento, para pacientes que rechazan la cirugía) en la lesión índice
Periodo de tiempo: En el momento de la cirugía
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En el momento de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
11 de abril de 2019
Finalización primaria (Actual)
13 de noviembre de 2025
Finalización del estudio (Actual)
10 de diciembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de marzo de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de marzo de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
26 de marzo de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de enero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de enero de 2026
Última verificación
1 de enero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- R2810-ONC-1787
- 2024-511440-76-00 (Identificador de registro: EU CT Number)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Todos los datos de pacientes individuales (IPD) que subyacen a los resultados disponibles públicamente se considerarán para compartir
Marco de tiempo para compartir IPD
Se considerará compartir los datos anónimos individuales de los participantes una vez que la indicación haya sido aprobada por un organismo regulador, si existe autoridad legal para compartir los datos y no existe una probabilidad razonable de reidentificación del participante.
Criterios de acceso compartido de IPD
Los investigadores calificados pueden solicitar acceso a datos de nivel de paciente anónimos o datos de estudios agregados cuando Regeneron haya recibido la autorización de comercialización de las principales autoridades sanitarias (p. ej., FDA, Agencia Europea de Medicamentos [EMA], Agencia de Productos Farmacéuticos y Dispositivos Médicos [PMDA], etc.) para el producto. e indicación, tiene la autoridad legal para compartir los datos y ha puesto a disposición del público los resultados del estudio (p. ej., publicación científica, conferencia científica, registro de ensayos clínicos).
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- CÓDIGO_ANALÍTICO
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .