Biodentine と MTA を使用した成熟した永久大臼歯の歯髄切除術
2019年3月25日 更新者：Youssef Andraws、Cairo University
キャッピング材料として Biodentine と Mineral Trioxide Aggregate (MTA) を使用した成熟永久大臼歯の歯髄切除後の術後疼痛と成功率の比較評価: 無作為化臨床試験
この研究の目的は、術後の痛みと成功率に関して、Biodentine と MTA を使用した成熟永久歯の歯髄切除の治療結果を比較することです。
調査の概要
詳細な説明
- 患者は臨床的および放射線検査を受け、適格性が評価されます。
- 適格な患者は、実験群（Biodentineを使用した歯髄切除術）および対照群（MTAを使用した歯髄切除術）の2つのグループのいずれかにランダムに割り当てられます。
- 局所麻酔の投与後、ラバーダム隔離下で歯髄切除を行います。 歯髄組織は、運河の開口部のレベルまで除去されます。 止血が達成された後、キャッピング材が配置されます。 実験グループでは、キャッピング材料は Biodentine であり、対照グループでは、キャッピング材料は MTA です。
- キャビティは樹脂変性グラスアイオノマーで封止されます。 その後、歯はコンポジットで永久修復されます。 術後レントゲンを撮ります。
- 患者には、数値評価尺度 (NRS) に基づく痛みの日記が与えられ、指定された時間に痛みのレベルを評価するよう求められます。
- 患者は、術後6か月および12か月後に呼び戻されます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
70
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～36年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18～40歳の患者
- 症候性の不可逆性歯髄炎の患者。
- X線撮影: 歯周靭帯スペースの欠如またはわずかな拡大。
- 全身的に健康な患者 (ASA I または II)。
- -リコールの予約に出席することに同意し、書面による同意を提供する患者。
除外基準:
- 重度の限界歯周炎。
- 歯髄の壊死、歯髄ポリープ、打診による歯の圧痛、根尖周囲膿瘍への臨床的進行、瘻孔。
- 修復不可能な歯、内部/外部根吸収または根管石灰化を伴う歯。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：三酸化ミネラル凝集体 (MTA)
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MTAを使用したパルポトミー。
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実験的：バイオデンチン
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バイオデンチンを用いた歯髄切開術
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後6時間後の術後の痛み
時間枠：術後6時間
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各患者には、数値評価尺度 (NRS) に基づくペイン ダイアリーが与えられます。 NRS は、0 から 10 までの数字で構成される 11 段階の尺度です。 読み取り値 0 は「痛みがない」ことを表します 1 ～ 3 回の測定値は「軽度の痛み」を表します 4～6回の測定値は「中等度の痛み」を表します 7 ～ 10 回の測定値は「激しい痛み」を表します |
術後6時間
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術後12時間の術後痛
時間枠：術後12時間
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各患者には、数値評価尺度 (NRS) に基づくペイン ダイアリーが与えられます。 NRS は、0 から 10 までの数字で構成される 11 段階の尺度です。 読み取り値 0 は「痛みがない」ことを表します 1 ～ 3 回の測定値は「軽度の痛み」を表します 4～6回の測定値は「中等度の痛み」を表します 7 ～ 10 回の測定値は「激しい痛み」を表します |
術後12時間
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術後24時間経過後の術後疼痛
時間枠：術後24時間
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各患者には、数値評価尺度 (NRS) に基づくペイン ダイアリーが与えられます。 NRS は、0 から 10 までの数字で構成される 11 段階の尺度です。 読み取り値 0 は「痛みがない」ことを表します 1 ～ 3 回の測定値は「軽度の痛み」を表します 4～6回の測定値は「中等度の痛み」を表します 7 ～ 10 回の測定値は「激しい痛み」を表します |
術後24時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後6ヶ月後の全体的な（臨床的および放射線学的）成功。
時間枠：術後6ヶ月
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全体的な成功の結果は、臨床検査および放射線検査に基づいて決定されます。
臨床的または放射線学的に失敗した場合、そのケースは全体的な失敗と見なされます。
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術後6ヶ月
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術後12か月後の全体的な（臨床的および放射線学的）成功。
時間枠：術後12ヶ月
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全体的な成功の結果は、臨床検査および放射線検査に基づいて決定されます。
臨床的または放射線学的に失敗した場合、そのケースは全体的な失敗と見なされます。
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術後12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Youssef A. Kamal Elalfy, B.D.S.、Cairo University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Asgary S, Eghbal MJ, Fazlyab M, Baghban AA, Ghoddusi J. Five-year results of vital pulp therapy in permanent molars with irreversible pulpitis: a non-inferiority multicenter randomized clinical trial. Clin Oral Investig. 2015 Mar;19(2):335-41. doi: 10.1007/s00784-014-1244-z. Epub 2014 Apr 27.
- Galani M, Tewari S, Sangwan P, Mittal S, Kumar V, Duhan J. Comparative Evaluation of Postoperative Pain and Success Rate after Pulpotomy and Root Canal Treatment in Cariously Exposed Mature Permanent Molars: A Randomized Controlled Trial. J Endod. 2017 Dec;43(12):1953-1962. doi: 10.1016/j.joen.2017.08.007. Epub 2017 Oct 20.
- Bakhtiar H, Nekoofar MH, Aminishakib P, Abedi F, Naghi Moosavi F, Esnaashari E, Azizi A, Esmailian S, Ellini MR, Mesgarzadeh V, Sezavar M, About I. Human Pulp Responses to Partial Pulpotomy Treatment with TheraCal as Compared with Biodentine and ProRoot MTA: A Clinical Trial. J Endod. 2017 Nov;43(11):1786-1791. doi: 10.1016/j.joen.2017.06.025. Epub 2017 Aug 16.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2019年5月1日
一次修了 (予想される)
2020年5月1日
研究の完了 (予想される)
2020年5月1日
試験登録日
最初に提出
2019年3月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年3月25日
最初の投稿 (実際)
2019年3月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年3月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年3月25日
最終確認日
2019年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- CEBD-CU-2019-03-10
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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