Pulpotomie dans les molaires permanentes matures utilisant Biodentine versus MTA
25 mars 2019 mis à jour par: Youssef Andraws, Cairo University
Évaluation comparative de la douleur postopératoire et du taux de réussite après une pulpotomie sur des molaires permanentes matures en utilisant la biodentine par rapport à l'agrégat de trioxyde minéral (MTA) comme matériaux de coiffage : un essai clinique randomisé
L'objectif de cette étude est de comparer les résultats du traitement de la pulpotomie sur les dents permanentes matures à l'aide de Biodentine par rapport au MTA en ce qui concerne la douleur postopératoire et le taux de réussite.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
- Les patients seront examinés cliniquement et radiographiquement et leur éligibilité sera évaluée.
- Les patients éligibles seront assignés au hasard à l'un des 2 groupes : groupe expérimental (pulpotomie à l'aide de Biodentine) et groupe témoin (pulpotomie à l'aide de MTA).
- Après l'administration d'une anesthésie locale, la pulpotomie sera réalisée sous isolement par une digue en caoutchouc. Le tissu pulpaire sera retiré jusqu'au niveau des orifices des canaux. Une fois l'hémostase obtenue, le matériau de coiffage sera mis en place. Dans le groupe expérimental, le matériau de coiffage est la Biodentine tandis que dans le groupe témoin, le matériau de coiffage est le MTA
- Les cavités seront scellées avec du verre ionomère modifié à la résine. Ensuite, les dents seront définitivement restaurées avec du composite. Une radiographie post-opératoire sera prise.
- Les patients recevront un journal de la douleur basé sur une échelle d'évaluation numérique (NRS) et seront invités à évaluer leur niveau de douleur aux moments spécifiés.
- Les patients seront rappelés après 6 et 12 mois post-opératoires.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
70
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans à 36 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients âgés de 18 à 40 ans
- Patients atteints de pulpite irréversible symptomatique.
- Radiographiquement : Absence ou léger élargissement de l'espace ligamentaire parodontal.
- Patients systémiquement sains (ASA I ou II).
- Les patients qui acceptent de se présenter aux rendez-vous de rappel et fournissent un consentement écrit.
Critère d'exclusion:
- Parodontite marginale sévère.
- Pulpe nécrotique, polype pulpaire, dent sensible à la percussion, évolution clinique en abcès périapical, fistule.
- Dents non restaurables, dents avec résorption radiculaire interne/externe ou calcification du canal radiculaire.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: Agrégat minéral de trioxyde (MTA)
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Pulpotomie par MTA.
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Expérimental: Biodentine
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Pulpotomie avec Biodentine
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Douleur postopératoire après 6 heures postopératoires
Délai: 6 heures après l'opération
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Chaque patient recevra un journal de la douleur basé sur l'échelle d'évaluation numérique (NRS). NRS est une échelle de 11 points composée de nombres de 0 à 10. 0 lecture représente "pas de douleur" 1- 3 lectures représentent une "douleur légère" 4 à 6 lectures représentent une "douleur modérée" 7- 10 lectures représentent une "douleur intense" |
6 heures après l'opération
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Douleur postopératoire après 12 heures postopératoires
Délai: 12 heures après l'opération
|
Chaque patient recevra un journal de la douleur basé sur l'échelle d'évaluation numérique (NRS). NRS est une échelle de 11 points composée de nombres de 0 à 10. 0 lecture représente "pas de douleur" 1- 3 lectures représentent une "douleur légère" 4 à 6 lectures représentent une "douleur modérée" 7- 10 lectures représentent une "douleur intense" |
12 heures après l'opération
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Douleur postopératoire après 24 heures postopératoires
Délai: 24 heures après l'opération
|
Chaque patient recevra un journal de la douleur basé sur l'échelle d'évaluation numérique (NRS). NRS est une échelle de 11 points composée de nombres de 0 à 10. 0 lecture représente "pas de douleur" 1- 3 lectures représentent une "douleur légère" 4 à 6 lectures représentent une "douleur modérée" 7- 10 lectures représentent une "douleur intense" |
24 heures après l'opération
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Succès global (clinique et radiographique) après 6 mois postopératoires.
Délai: 6 mois après l'opération
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Le résultat de la réussite globale sera déterminé en fonction de l'examen clinique et radiographique.
En cas d'échec clinique ou radiographique, le cas sera considéré comme un échec global.
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6 mois après l'opération
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Succès global (clinique et radiographique) après 12 mois postopératoires.
Délai: 12 mois après l'opération
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Le résultat de la réussite globale sera déterminé en fonction de l'examen clinique et radiographique.
En cas d'échec clinique ou radiographique, le cas sera considéré comme un échec global.
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12 mois après l'opération
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Youssef A. Kamal Elalfy, B.D.S., Cairo University
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Asgary S, Eghbal MJ, Fazlyab M, Baghban AA, Ghoddusi J. Five-year results of vital pulp therapy in permanent molars with irreversible pulpitis: a non-inferiority multicenter randomized clinical trial. Clin Oral Investig. 2015 Mar;19(2):335-41. doi: 10.1007/s00784-014-1244-z. Epub 2014 Apr 27.
- Galani M, Tewari S, Sangwan P, Mittal S, Kumar V, Duhan J. Comparative Evaluation of Postoperative Pain and Success Rate after Pulpotomy and Root Canal Treatment in Cariously Exposed Mature Permanent Molars: A Randomized Controlled Trial. J Endod. 2017 Dec;43(12):1953-1962. doi: 10.1016/j.joen.2017.08.007. Epub 2017 Oct 20.
- Bakhtiar H, Nekoofar MH, Aminishakib P, Abedi F, Naghi Moosavi F, Esnaashari E, Azizi A, Esmailian S, Ellini MR, Mesgarzadeh V, Sezavar M, About I. Human Pulp Responses to Partial Pulpotomy Treatment with TheraCal as Compared with Biodentine and ProRoot MTA: A Clinical Trial. J Endod. 2017 Nov;43(11):1786-1791. doi: 10.1016/j.joen.2017.06.025. Epub 2017 Aug 16.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
1 mai 2019
Achèvement primaire (Anticipé)
1 mai 2020
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 mai 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 mars 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 mars 2019
Première publication (Réel)
26 mars 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
26 mars 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 mars 2019
Dernière vérification
1 mars 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CEBD-CU-2019-03-10
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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