Pulpotomi i modne permanente molarer ved bruk av biodentin versus MTA
25. mars 2019 oppdatert av: Youssef Andraws, Cairo University
Sammenlignende evaluering av postoperativ smerte og suksessrate etter pulpotomi i modne permanente molarer ved bruk av biodentin versus mineraltrioksidaggregat (MTA) som dekkemateriale: en randomisert klinisk studie
Målet med denne studien er å sammenligne behandlingsresultater av pulpotomi i modne permanente tenner ved bruk av Biodentine versus MTA angående postoperativ smerte og suksessrate.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
- Pasientene vil bli undersøkt klinisk og radiografisk og deres kvalifisering vil bli vurdert.
- Kvalifiserte pasienter vil bli tilfeldig tildelt en av 2 grupper: eksperimentell gruppe (pulpotomi ved bruk av Biodentine) og kontrollgruppen (pulpotomi ved bruk av MTA).
- Etter administrering av lokalbedøvelse vil pulpotomi bli utført under kammedamisolasjon. Massevevet vil bli fjernet til nivået av kanalenes åpninger. Etter at hemostase er oppnådd, vil dekkmaterialet plasseres. I forsøksgruppen er kappematerialet Biodentine, mens i kontrollgruppen er lokkmaterialet MTA
- Hulrommene vil bli forseglet med harpiksmodifisert glassionomer. Deretter vil tennene bli permanent restaurert med kompositt. Et postoperativt røntgenbilde vil bli tatt.
- Pasientene vil få en smertedagbok basert på Numerical Rating Scale (NRS) og bedt om å rangere smertenivået til de angitte tidspunktene.
- Pasientene vil bli tilbakekalt etter 6 og 12 måneder postoperativt.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
70
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år til 36 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter i alderen 18-40 år
- Pasienter med symptomatisk irreversibel pulpitt.
- Radiografisk: Fravær eller svak utvidelse i periodontale leddbånd.
- Systemisk friske pasienter (ASA I eller II).
- Pasienter som samtykker i å møte på tilbakekallingsavtaler og gir skriftlig samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlig marginal periodontitt.
- Nekrotisk pulpa, pulpapolypp, tannøm til perkusjon, klinisk progresjon til periapikal abscess, fistel.
- Ikke-restaurerbare tenner, tenner med intern/ekstern rotresorpsjon eller rotkanalforkalkning.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Mineral Trioxide Aggregate (MTA)
|
Pulpotomi ved bruk av MTA.
|
|
Eksperimentell: Biodentin
|
Pulpotomi ved bruk av Biodentine
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperativ smerte etter 6 timer postoperativt
Tidsramme: 6 timer postoperativt
|
Hver pasient vil få en smertedagbok basert på Numerical Rating Scale (NRS). NRS er en 11-punkts skala som består av tall fra 0 til 10. 0 avlesning representerer "ingen smerte" 1-3 avlesninger representerer "mild smerte" 4-6 avlesninger representerer "moderat smerte" 7-10 avlesninger representerer "alvorlig smerte" |
6 timer postoperativt
|
|
Postoperativ smerte etter 12 timer postoperativt
Tidsramme: 12 timer postoperativt
|
Hver pasient vil få en smertedagbok basert på Numerical Rating Scale (NRS). NRS er en 11-punkts skala som består av tall fra 0 til 10. 0 avlesning representerer "ingen smerte" 1-3 avlesninger representerer "mild smerte" 4-6 avlesninger representerer "moderat smerte" 7-10 avlesninger representerer "alvorlig smerte" |
12 timer postoperativt
|
|
Postoperativ smerte etter 24 timer postoperativt
Tidsramme: 24 timer postoperativt
|
Hver pasient vil få en smertedagbok basert på Numerical Rating Scale (NRS). NRS er en 11-punkts skala som består av tall fra 0 til 10. 0 avlesning representerer "ingen smerte" 1-3 avlesninger representerer "mild smerte" 4-6 avlesninger representerer "moderat smerte" 7-10 avlesninger representerer "alvorlig smerte" |
24 timer postoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet (klinisk og radiografisk) suksess etter 6 måneder postoperativt.
Tidsramme: 6 måneder postoperativt
|
Resultatet av den generelle suksessen vil bli bestemt basert på klinisk og radiografisk undersøkelse.
Hvis det er enten klinisk eller radiografisk svikt, vil saken anses som en total svikt.
|
6 måneder postoperativt
|
|
Samlet (klinisk og radiografisk) suksess etter 12 måneder postoperativt.
Tidsramme: 12 måneder postoperativt
|
Resultatet av den generelle suksessen vil bli bestemt basert på klinisk og radiografisk undersøkelse.
Hvis det er enten klinisk eller radiografisk svikt, vil saken anses som en total svikt.
|
12 måneder postoperativt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Youssef A. Kamal Elalfy, B.D.S., Cairo University
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Asgary S, Eghbal MJ, Fazlyab M, Baghban AA, Ghoddusi J. Five-year results of vital pulp therapy in permanent molars with irreversible pulpitis: a non-inferiority multicenter randomized clinical trial. Clin Oral Investig. 2015 Mar;19(2):335-41. doi: 10.1007/s00784-014-1244-z. Epub 2014 Apr 27.
- Galani M, Tewari S, Sangwan P, Mittal S, Kumar V, Duhan J. Comparative Evaluation of Postoperative Pain and Success Rate after Pulpotomy and Root Canal Treatment in Cariously Exposed Mature Permanent Molars: A Randomized Controlled Trial. J Endod. 2017 Dec;43(12):1953-1962. doi: 10.1016/j.joen.2017.08.007. Epub 2017 Oct 20.
- Bakhtiar H, Nekoofar MH, Aminishakib P, Abedi F, Naghi Moosavi F, Esnaashari E, Azizi A, Esmailian S, Ellini MR, Mesgarzadeh V, Sezavar M, About I. Human Pulp Responses to Partial Pulpotomy Treatment with TheraCal as Compared with Biodentine and ProRoot MTA: A Clinical Trial. J Endod. 2017 Nov;43(11):1786-1791. doi: 10.1016/j.joen.2017.06.025. Epub 2017 Aug 16.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
1. mai 2019
Primær fullføring (Forventet)
1. mai 2020
Studiet fullført (Forventet)
1. mai 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. mars 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. mars 2019
Først lagt ut (Faktiske)
26. mars 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
26. mars 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. mars 2019
Sist bekreftet
1. mars 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CEBD-CU-2019-03-10
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .