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Biodentine 대 MTA를 사용한 성숙한 영구 대구치의 치수절단술

2019년 3월 25일 업데이트: Youssef Andraws, Cairo University

Biodentine 대 MTA(Mineral Trioxide Aggregate)를 Capping 재료로 사용한 성숙한 영구구치에서 폐절개술 후 수술 후 통증 및 성공률 비교 평가: 무작위 임상 시험

본 연구의 목적은 성숙한 영구치에서 Biodentine을 이용한 치수절단술과 MTA를 이용한 수술 후 통증 및 성공률에 대한 치료 결과를 비교하는 것이다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

  • 환자는 임상 및 방사선 검사를 받고 자격이 평가됩니다.
  • 적격 환자는 실험군(Biodentine을 사용한 폐절개술)과 대조군(MTA를 사용한 폐절개술)의 두 그룹 중 하나에 무작위로 배정됩니다.
  • 국소마취 후 고무댐 격리하에 치수절단술을 시행합니다. 치수 조직은 근관 구멍 높이까지 제거됩니다. 지혈이 완료된 후 캡핑 재료를 배치합니다. 실험군에서는 캡핑 물질이 Biodentine이고 대조군에서는 캡핑 물질이 MTA이다.
  • 캐비티는 수지 수정 글라스 아이오노머로 밀봉됩니다. 그런 다음 치아는 복합 재료로 영구적으로 복원됩니다. 수술 후 방사선 사진을 찍게 됩니다.
  • 환자는 NRS(Numerical Rating Scale)를 기반으로 한 통증 일지를 받고 지정된 시간에 통증 수준을 평가하도록 요청받습니다.
  • 환자는 수술 후 6개월 및 12개월 후에 리콜됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

70

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18-40세 사이의 노인 환자
  • 비가역적 치수염 증상이 있는 환자.
  • 방사선학적으로: 치주 인대 공간이 없거나 약간 넓어짐.
  • 전신적으로 건강한 환자(ASA I 또는 II).
  • 리콜 약속에 참석하고 서면 동의를 제공하는 데 동의하는 환자.

제외 기준:

  • 심한 변연 치주염.
  • 괴사성 치수, 치수 용종, 충격에 대한 치아 압통, 치근단 농양으로의 임상적 진행, 누공.
  • 수복 불가능한 치아, 내부/외부 치근 흡수 또는 근관 석회화가 있는 치아.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 광물 삼산화 골재(MTA)
절차: MTA 폐절개술.
MTA를 이용한 폐절개술.
실험적: 바이오덴틴
절차: 생체상아질 치수절단술
Biodentine을 이용한 폐절개술

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 후 6시간 후 통증
기간: 수술 후 6시간

각 환자는 NRS(Numerical Rating Scale)에 기반한 통증 일기를 받게 됩니다. NRS는 0에서 10까지의 숫자로 구성된 11점 척도입니다.

0 판독값은 "통증 없음"을 나타냅니다.

1-3 수치는 "가벼운 통증"을 나타냅니다.

4-6 수치는 "중등도 통증"을 나타냅니다.

7-10 수치는 "심각한 통증"을 나타냅니다.
수술 후 6시간
수술 후 12시간 후 통증
기간: 수술 후 12시간

각 환자는 NRS(Numerical Rating Scale)에 기반한 통증 일기를 받게 됩니다. NRS는 0에서 10까지의 숫자로 구성된 11점 척도입니다.

0 판독값은 "통증 없음"을 나타냅니다.

1-3 수치는 "가벼운 통증"을 나타냅니다.

4-6 수치는 "중등도 통증"을 나타냅니다.

7-10 수치는 "심각한 통증"을 나타냅니다.
수술 후 12시간
수술 후 24시간 후 통증
기간: 수술 후 24시간

각 환자는 NRS(Numerical Rating Scale)에 기반한 통증 일기를 받게 됩니다. NRS는 0에서 10까지의 숫자로 구성된 11점 척도입니다.

0 판독값은 "통증 없음"을 나타냅니다.

1-3 수치는 "가벼운 통증"을 나타냅니다.

4-6 수치는 "중등도 통증"을 나타냅니다.

7-10 수치는 "심각한 통증"을 나타냅니다.
수술 후 24시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 후 6개월 후 전반적인(임상 및 방사선학적) 성공.
기간: 수술 후 6개월
전반적인 성공의 결과는 임상 및 방사선 검사를 기반으로 결정됩니다. 임상적 또는 방사선적 실패가 있는 경우 해당 사례는 전반적인 실패로 간주됩니다.
수술 후 6개월
수술 후 12개월 후 전반적인(임상 및 방사선학적) 성공.
기간: 수술 후 12개월
전반적인 성공의 결과는 임상 및 방사선 검사를 기반으로 결정됩니다. 임상적 또는 방사선적 실패가 있는 경우 해당 사례는 전반적인 실패로 간주됩니다.
수술 후 12개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Cairo University

수사관

  • 수석 연구원: Youssef A. Kamal Elalfy, B.D.S., Cairo University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2019년 5월 1일

기본 완료 (예상)

2020년 5월 1일

연구 완료 (예상)

2020년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 3월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 3월 25일

처음 게시됨 (실제)

2019년 3월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 3월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 3월 25일

마지막으로 확인됨

2019년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CEBD-CU-2019-03-10

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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