Pulpotomía en molares permanentes maduros usando Biodentine versus MTA
25 de marzo de 2019 actualizado por: Youssef Andraws, Cairo University
Evaluación comparativa del dolor posoperatorio y la tasa de éxito después de la pulpotomía en molares permanentes maduros usando biodentina versus agregado de trióxido mineral (MTA) como materiales de cobertura: un ensayo clínico aleatorizado
El objetivo de este estudio es comparar los resultados del tratamiento de pulpotomía en dientes permanentes maduros usando Biodentine versus MTA con respecto al dolor postoperatorio y la tasa de éxito.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
- Los pacientes serán examinados clínica y radiográficamente y se evaluará su elegibilidad.
- Los pacientes elegibles serán asignados aleatoriamente a uno de 2 grupos: grupo experimental (pulpotomía con Biodentine) y grupo de control (pulpotomía con MTA).
- Después de la administración de anestesia local, la pulpotomía se realizará bajo aislamiento con dique de goma. Se retirará el tejido pulpar hasta el nivel de los orificios de los conductos. Una vez lograda la hemostasia, se colocará el material de cobertura. En el grupo experimental el material de cobertura es Biodentine mientras que en el grupo de control el material de cobertura es MTA
- Las cavidades se sellarán con ionómero de vidrio modificado con resina. Luego los dientes serán restaurados permanentemente con composite. Se tomará una radiografía postoperatoria.
- Los pacientes recibirán un diario del dolor basado en la escala de calificación numérica (NRS) y se les pedirá que califiquen su nivel de dolor en los momentos especificados.
- Los pacientes serán recordados después de 6 y 12 meses después de la operación.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
70
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 36 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de 18 a 40 años de edad
- Pacientes con pulpitis irreversible sintomática.
- Radiográficamente: Ausencia o ligero ensanchamiento en el espacio del ligamento periodontal.
- Pacientes sistémicamente sanos (ASA I o II).
- Pacientes que aceptan asistir a las citas de revisión y dan su consentimiento por escrito.
Criterio de exclusión:
- Periodontitis marginal severa.
- Pulpa necrótica, pólipo pulpar, diente sensible a la percusión, progresión clínica a absceso periapical, fístula.
- Dientes no restaurables, dientes con reabsorción radicular interna/externa o calcificación del conducto radicular.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Agregado de trióxido mineral (MTA)
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Pulpotomía con MTA.
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Experimental: Biodentina
|
Pulpotomía con Biodentine
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Dolor postoperatorio después de 6 horas de postoperatorio
Periodo de tiempo: 6 horas después de la operación
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A cada paciente se le entregará un diario de dolor basado en la escala de calificación numérica (NRS). NRS es una escala de 11 puntos que consta de números del 0 al 10. 0 lectura representa "sin dolor" 1- 3 lecturas representan "dolor leve" 4- 6 lecturas representan "dolor moderado" 7- 10 lecturas representan "dolor severo" |
6 horas después de la operación
|
|
Dolor postoperatorio a las 12 horas del postoperatorio
Periodo de tiempo: 12 horas después de la operación
|
A cada paciente se le entregará un diario de dolor basado en la escala de calificación numérica (NRS). NRS es una escala de 11 puntos que consta de números del 0 al 10. 0 lectura representa "sin dolor" 1- 3 lecturas representan "dolor leve" 4- 6 lecturas representan "dolor moderado" 7- 10 lecturas representan "dolor severo" |
12 horas después de la operación
|
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Dolor postoperatorio a las 24 horas del postoperatorio
Periodo de tiempo: 24 horas después de la operación
|
A cada paciente se le entregará un diario de dolor basado en la escala de calificación numérica (NRS). NRS es una escala de 11 puntos que consta de números del 0 al 10. 0 lectura representa "sin dolor" 1- 3 lecturas representan "dolor leve" 4- 6 lecturas representan "dolor moderado" 7- 10 lecturas representan "dolor severo" |
24 horas después de la operación
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Éxito general (clínico y radiográfico) después de 6 meses después de la operación.
Periodo de tiempo: 6 meses después de la operación
|
El resultado del éxito general se determinará en función del examen clínico y radiográfico.
Si hay falla clínica o radiográfica, entonces el caso se considerará una falla general.
|
6 meses después de la operación
|
|
Éxito general (clínico y radiográfico) después de 12 meses después de la operación.
Periodo de tiempo: 12 meses después de la operación
|
El resultado del éxito general se determinará en función del examen clínico y radiográfico.
Si hay falla clínica o radiográfica, entonces el caso se considerará una falla general.
|
12 meses después de la operación
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Youssef A. Kamal Elalfy, B.D.S., Cairo University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Asgary S, Eghbal MJ, Fazlyab M, Baghban AA, Ghoddusi J. Five-year results of vital pulp therapy in permanent molars with irreversible pulpitis: a non-inferiority multicenter randomized clinical trial. Clin Oral Investig. 2015 Mar;19(2):335-41. doi: 10.1007/s00784-014-1244-z. Epub 2014 Apr 27.
- Galani M, Tewari S, Sangwan P, Mittal S, Kumar V, Duhan J. Comparative Evaluation of Postoperative Pain and Success Rate after Pulpotomy and Root Canal Treatment in Cariously Exposed Mature Permanent Molars: A Randomized Controlled Trial. J Endod. 2017 Dec;43(12):1953-1962. doi: 10.1016/j.joen.2017.08.007. Epub 2017 Oct 20.
- Bakhtiar H, Nekoofar MH, Aminishakib P, Abedi F, Naghi Moosavi F, Esnaashari E, Azizi A, Esmailian S, Ellini MR, Mesgarzadeh V, Sezavar M, About I. Human Pulp Responses to Partial Pulpotomy Treatment with TheraCal as Compared with Biodentine and ProRoot MTA: A Clinical Trial. J Endod. 2017 Nov;43(11):1786-1791. doi: 10.1016/j.joen.2017.06.025. Epub 2017 Aug 16.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de mayo de 2019
Finalización primaria (Anticipado)
1 de mayo de 2020
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de mayo de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de marzo de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de marzo de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
26 de marzo de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de marzo de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de marzo de 2019
Última verificación
1 de marzo de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CEBD-CU-2019-03-10
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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