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Pulpotomia in molari permanenti maturi con biodentina rispetto a MTA

25 marzo 2019 aggiornato da: Youssef Andraws, Cairo University

Valutazione comparativa del dolore postoperatorio e del tasso di successo dopo la pulpotomia nei molari permanenti maturi utilizzando la biodentina rispetto all'aggregato di triossido minerale (MTA) come materiali di capping: uno studio clinico randomizzato

Lo scopo di questo studio è confrontare i risultati del trattamento della pulpotomia nei denti permanenti maturi utilizzando Biodentine rispetto a MTA per quanto riguarda il dolore postoperatorio e il tasso di successo.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

  • I pazienti saranno esaminati clinicamente e radiograficamente e sarà valutata la loro idoneità.
  • I pazienti idonei verranno assegnati in modo casuale a uno dei 2 gruppi: gruppo sperimentale (pulpotomia utilizzando Biodentine) e gruppo di controllo (pulpotomia utilizzando MTA).
  • Dopo la somministrazione dell'anestesia locale, la pulpotomia verrà eseguita sotto isolamento con diga di gomma. Il tessuto pulpare verrà rimosso fino al livello degli orifizi dei canali. Dopo aver raggiunto l'emostasi, verrà posizionato il materiale di copertura. Nel gruppo sperimentale il materiale di capping è Biodentine mentre nel gruppo di controllo il materiale di capping è MTA
  • Le cavità saranno sigillate con vetroionomero modificato con resina. Quindi i denti saranno restaurati in modo permanente con composito. Verrà eseguita una radiografia post-operatoria.
  • Ai pazienti verrà fornito un diario del dolore basato sulla scala di valutazione numerica (NRS) e verrà chiesto di valutare il loro livello di dolore nei tempi specificati.
  • I pazienti verranno richiamati dopo 6 e 12 mesi dopo l'intervento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

70

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 36 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età compresa tra 18 e 40 anni
  • Pazienti con pulpite sintomatica irreversibile.
  • Radiograficamente: assenza o lieve allargamento nello spazio del legamento parodontale.
  • Pazienti sistemicamente sani (ASA I o II).
  • Pazienti che accettano di partecipare agli appuntamenti di richiamo e forniscono il consenso scritto.

Criteri di esclusione:

  • Parodontite marginale grave.
  • Polpa necrotica, polipo pulpare, dente dolente alla percussione, progressione clinica in ascesso periapicale, fistola.
  • Denti non restaurabili, denti con riassorbimento radicolare interno/esterno o calcificazione del canale radicolare.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Aggregato di triossido minerale (MTA)
Procedura: Pulpotomia MTA.
Pulpotomia utilizzando MTA.
Sperimentale: Biodentina
Procedura: Pulpotomia biodentina
Pulpotomia con Biodentine

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore postoperatorio dopo 6 ore dopo l'intervento
Lasso di tempo: 6 ore dopo l'intervento

Ad ogni paziente verrà fornito un diario del dolore basato sulla scala di valutazione numerica (NRS). NRS è una scala a 11 punti composta da numeri da 0 a 10.

0 lettura rappresenta "nessun dolore"

1- 3 letture rappresentano "lieve dolore"

4-6 letture rappresentano "dolore moderato"

7-10 letture rappresentano "dolore intenso"
6 ore dopo l'intervento
Dolore postoperatorio dopo 12 ore dopo l'intervento
Lasso di tempo: 12 ore dopo l'intervento

Ad ogni paziente verrà fornito un diario del dolore basato sulla scala di valutazione numerica (NRS). NRS è una scala a 11 punti composta da numeri da 0 a 10.

0 lettura rappresenta "nessun dolore"

1- 3 letture rappresentano "lieve dolore"

4-6 letture rappresentano "dolore moderato"

7-10 letture rappresentano "dolore intenso"
12 ore dopo l'intervento
Dolore postoperatorio dopo 24 ore dopo l'intervento
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento

Ad ogni paziente verrà fornito un diario del dolore basato sulla scala di valutazione numerica (NRS). NRS è una scala a 11 punti composta da numeri da 0 a 10.

0 lettura rappresenta "nessun dolore"

1- 3 letture rappresentano "lieve dolore"

4-6 letture rappresentano "dolore moderato"

7-10 letture rappresentano "dolore intenso"
24 ore dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Successo complessivo (clinico e radiografico) dopo 6 mesi dall'intervento.
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
L'esito del successo complessivo sarà determinato sulla base dell'esame clinico e radiografico. Se c'è un fallimento clinico o radiografico, allora il caso sarà considerato come un fallimento generale.
6 mesi dopo l'intervento
Successo complessivo (clinico e radiografico) dopo 12 mesi dall'intervento.
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'intervento
L'esito del successo complessivo sarà determinato sulla base dell'esame clinico e radiografico. Se c'è un fallimento clinico o radiografico, allora il caso sarà considerato come un fallimento generale.
12 mesi dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cairo University

Investigatori

  • Investigatore principale: Youssef A. Kamal Elalfy, B.D.S., Cairo University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 maggio 2019

Completamento primario (Anticipato)

1 maggio 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

1 maggio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 marzo 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 marzo 2019

Primo Inserito (Effettivo)

26 marzo 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 marzo 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 marzo 2019

Ultimo verificato

1 marzo 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CEBD-CU-2019-03-10

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Pulpotomia MTA.

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