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Pulpotomie bei reifen bleibenden Molaren mit Biodentin versus MTA

25. März 2019 aktualisiert von: Youssef Andraws, Cairo University

Vergleichende Bewertung der postoperativen Schmerzen und der Erfolgsrate nach Pulpotomie bei reifen bleibenden Molaren unter Verwendung von Biodentin versus Mineraltrioxidaggregat (MTA) als Überkappungsmaterialien: Eine randomisierte klinische Studie

Das Ziel dieser Studie ist es, die Behandlungsergebnisse der Pulpotomie bei reifen bleibenden Zähnen mit Biodentin versus MTA hinsichtlich postoperativer Schmerzen und Erfolgsrate zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

  • Die Patienten werden klinisch und röntgenologisch untersucht und ihre Eignung wird beurteilt.
  • Geeignete Patienten werden nach dem Zufallsprinzip einer von 2 Gruppen zugeteilt: Versuchsgruppe (Pulpotomie mit Biodentin) und Kontrollgruppe (Pulpotomie mit MTA).
  • Nach örtlicher Betäubung erfolgt die Pulpotomie unter Kofferdamisolierung. Das Pulpagewebe wird bis auf Höhe der Kanalöffnungen entfernt. Nachdem die Hämostase erreicht ist, wird das Überkappungsmaterial platziert. In der experimentellen Gruppe ist das Überkappungsmaterial Biodentin, während in der Kontrollgruppe das Überkappungsmaterial MTA ist
  • Die Hohlräume werden mit harzmodifiziertem Glasionomer verschlossen. Anschließend werden die Zähne mit Komposit dauerhaft wiederhergestellt. Nach der Operation wird eine Röntgenaufnahme gemacht.
  • Die Patienten erhalten ein Schmerztagebuch basierend auf der Numerical Rating Scale (NRS) und werden gebeten, ihr Schmerzniveau zu den festgelegten Zeiten zu bewerten.
  • Die Patienten werden nach 6 und 12 Monaten nach der Operation zurückgerufen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

70

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 36 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten im Alter zwischen 18 und 40 Jahren
  • Patienten mit symptomatischer irreversibler Pulpitis.
  • Röntgenologisch: Fehlen oder leichte Erweiterung des Parodontalspalts.
  • Systemisch gesunde Patienten (ASA I oder II).
  • Patienten, die sich bereit erklären, an Recall-Terminen teilzunehmen und eine schriftliche Einwilligung erteilen.

Ausschlusskriterien:

  • Schwere marginale Parodontitis.
  • Nekrotische Pulpa, Pulpenpolyp, perkussionsempfindlicher Zahn, klinische Progression in periapikalen Abszess, Fistel.
  • Nicht wiederherstellbare Zähne, Zähne mit innerer/äußerer Wurzelresorption oder Wurzelkanalverkalkung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Mineraltrioxid-Aggregat (MTA)
Verfahren: MTA Pulpotomie.
Pulpotomie mit MTA.
Experimental: Biodentin
Verfahren: Biodentine Pulpotomie
Pulpotomie mit Biodentin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperative Schmerzen nach 6 Stunden postoperativ
Zeitfenster: 6 Stunden postoperativ

Jeder Patient erhält ein Schmerztagebuch, das auf der Numerical Rating Scale (NRS) basiert. NRS ist eine 11-Punkte-Skala, die aus Zahlen von 0 bis 10 besteht.

0 Messwert bedeutet "keine Schmerzen"

1-3 Messwerte stehen für „leichte Schmerzen“

4-6 Messwerte stehen für „mäßige Schmerzen“

7-10 Messwerte bedeuten „starke Schmerzen“
6 Stunden postoperativ
Postoperative Schmerzen nach 12 Stunden postoperativ
Zeitfenster: 12 Stunden postoperativ

Jeder Patient erhält ein Schmerztagebuch, das auf der Numerical Rating Scale (NRS) basiert. NRS ist eine 11-Punkte-Skala, die aus Zahlen von 0 bis 10 besteht.

0 Messwert bedeutet "keine Schmerzen"

1-3 Messwerte stehen für „leichte Schmerzen“

4-6 Messwerte stehen für „mäßige Schmerzen“

7-10 Messwerte bedeuten „starke Schmerzen“
12 Stunden postoperativ
Postoperative Schmerzen nach 24 Stunden postoperativ
Zeitfenster: 24 Stunden postoperativ

Jeder Patient erhält ein Schmerztagebuch, das auf der Numerical Rating Scale (NRS) basiert. NRS ist eine 11-Punkte-Skala, die aus Zahlen von 0 bis 10 besteht.

0 Messwert bedeutet "keine Schmerzen"

1-3 Messwerte stehen für „leichte Schmerzen“

4-6 Messwerte stehen für „mäßige Schmerzen“

7-10 Messwerte bedeuten „starke Schmerzen“
24 Stunden postoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamterfolg (klinisch und radiologisch) nach 6 Monaten postoperativ.
Zeitfenster: 6 Monate postoperativ
Das Ergebnis des Gesamterfolgs wird anhand der klinischen und röntgenologischen Untersuchung bestimmt. Wenn entweder ein klinisches oder ein radiologisches Versagen vorliegt, wird der Fall als Gesamtversagen betrachtet.
6 Monate postoperativ
Gesamterfolg (klinisch und radiologisch) nach 12 Monaten postoperativ.
Zeitfenster: 12 Monate postoperativ
Das Ergebnis des Gesamterfolgs wird anhand der klinischen und röntgenologischen Untersuchung bestimmt. Wenn entweder ein klinisches oder ein radiologisches Versagen vorliegt, wird der Fall als Gesamtversagen betrachtet.
12 Monate postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cairo University

Ermittler

  • Hauptermittler: Youssef A. Kamal Elalfy, B.D.S., Cairo University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Mai 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. März 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. März 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. März 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. März 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. März 2019

Zuletzt verifiziert

1. März 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CEBD-CU-2019-03-10

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Symptomatische irreversible Pulpitis

Klinische Studien zur MTA Pulpotomie.

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